Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Antiviral effekt, sikkerhed og farmakokinetik af BI201335 +PegIFN/RBV i HCV-GT1 (SILEN-C1&2)

14. oktober 2015 opdateret af: Boehringer Ingelheim

Antiviral effekt, sikkerhed og farmakokinetik af BI 201335 NA i hepatitis C-virus genotype 1-inficerede Behandlingsnaive og behandlingserfarne patienter i 24 uger som kombinationsterapi med pegyleret interferon-alfa 2a og ribavirin (dobbelt-kontrolleret, randboom-blindet, placerede Fase II)

Målet var at undersøge den antivirale effekt, sikkerhed og farmakokinetik af BI 201335 (Faldaprevir), givet som en blød gelatinekapsel, hos patienter med hepatitis C-virus (HCV) genotype 1-infektion. Kombinationsbehandling af BI 201335 (Faldaprevir) med pegyleret interferon α-2a (PegIFN) og ribavirin (RBV), med eller uden 3-dages indledning, blev vurderet hos behandlingsnaive (TN) og behandlingserfarne (TE) patienter .

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

719

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Argentina
      • Capital Federal, Argentina
        • 1220.5.5401 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Capital Federal, Argentina
        • 1220.5.5403 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Derqui, Pilar, Argentina
        • 1220.5.5405 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Rosario, Argentina
        • 1220.5.5402 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Rosario, Argentina
        • 1220.5.5406 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Australien
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australien
        • 1220.5.6110 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kogarah, New South Wales, Australien
        • 1220.5.6109 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Randwick, New South Wales, Australien
        • 1220.5.6105 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Westmead, New South Wales, Australien
        • 1220.5.6101 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australien
        • 1220.5.6103 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Woolloongabba, Queensland, Australien
        • 1220.5.6104 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australien
        • 1220.5.6102 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Fitzroy, Victoria, Australien
        • 1220.5.6107 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Parkville, Victoria, Australien
        • 1220.5.6108 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada
        • 1220.5.1003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada
        • 1220.5.1007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada
        • 1220.5.1006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ottawa, Ontario, Canada
        • 1220.5.1001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Canada
        • 1220.5.1002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada
        • 1220.5.1004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Det Forenede Kongerige
      • Bristol, Det Forenede Kongerige
        • 1220.5.4405 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • London, Det Forenede Kongerige
        • 1220.5.4401 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • London, Det Forenede Kongerige
        • 1220.5.4402 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • London, Det Forenede Kongerige
        • 1220.5.4406 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • London, Det Forenede Kongerige
        • 1220.5.4409 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • London, Det Forenede Kongerige
        • 1220.5.4410 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nottingham, Det Forenede Kongerige
        • 1220.5.4408 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Southampton, Det Forenede Kongerige
        • 1220.5.4403 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Forenede Stater
    • California
      • San Francisco, California, Forenede Stater
        • 1220.5.0001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • San Francisco, California, Forenede Stater
        • 1220.5.0008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater
        • 1220.5.0005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Maryland
      • Lutherville, Maryland, Forenede Stater
        • 1220.5.0006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater
        • 1220.5.0002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • New York, New York, Forenede Stater
        • 1220.5.0003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater
        • 1220.5.0007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Forenede Stater
        • 1220.5.0010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater
        • 1220.5.0009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater
        • 1220.5.0004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Frankrig
      • Clichy, Frankrig
        • 1220.5.3301A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Creteil, Frankrig
        • 1220.5.3307A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lyon, Frankrig
        • 1220.5.3309A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Marseille, Frankrig
        • 1220.5.3304A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Montpellier, Frankrig
        • 1220.5.3306A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Paris, Frankrig
        • 1220.5.3302A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Paris, Frankrig
        • 1220.5.3303A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Paris Cedex 20, Frankrig
        • 1220.5.3308A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Vandoeuvre Cedex, Frankrig
        • 1220.5.3305A Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Holland
      • Amsterdam, Holland
        • 1220.5.3101 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Leiden, Holland
        • 1220.5.3102 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Korea, Republikken
      • Busan, Korea, Republikken
        • 1220.5.8210 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Daegu, Korea, Republikken
        • 1220.5.8205 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pusan, Korea, Republikken
        • 1220.5.8201 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republikken
        • 1220.5.8202 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republikken
        • 1220.5.8206 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republikken
        • 1220.5.8207 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republikken
        • 1220.5.8208 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Seoungnam, Korea, Republikken
        • 1220.5.8204 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sungnam, Korea, Republikken
        • 1220.5.8203 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Suwon, Korea, Republikken
        • 1220.5.8209 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Yangsan, Korea, Republikken
        • 1220.5.8211 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Portugal
      • Coimbra, Portugal
        • 1220.5.3501 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Coimbra, Portugal
        • 1220.5.3504 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lisboa, Portugal
        • 1220.5.3502 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lisboa, Portugal
        • 1220.5.3503 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Porto, Portugal
        • 1220.5.3506 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Porto, Portugal
        • 1220.5.3507 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Rumænien
      • Bucharest, Rumænien
        • 1220.5.4001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bucharest, Rumænien
        • 1220.5.4002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bucharest, Rumænien
        • 1220.5.4003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bucharest, Rumænien
        • 1220.5.4004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Schweiz
      • Bern, Schweiz
        • 1220.5.4104 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • La Chaux-de-Fonds, Schweiz
        • 1220.5.4102 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lugano, Schweiz
        • 1220.5.4103 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Zürich, Schweiz
        • 1220.5.4101 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Zürich, Schweiz
        • 1220.5.4106 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
        • 1220.5.3402 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Barcelona, Spanien
        • 1220.5.3405 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Madrid, Spanien
        • 1220.5.3401 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Madrid, Spanien
        • 1220.5.3403 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Madrid, Spanien
        • 1220.5.3404 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Madrid, Spanien
        • 1220.5.3406 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Tjekkiet
      • Melnik, Tjekkiet
        • 1220.5.4202 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Opava, Tjekkiet
        • 1220.5.4203 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland
        • 1220.5.4902 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Berlin, Tyskland
        • 1220.5.4903 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Berlin, Tyskland
        • 1220.5.4917 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bochum, Tyskland
        • 1220.5.4914 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bonn, Tyskland
        • 1220.5.4913 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Dortmund, Tyskland
        • 1220.5.4915 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Düsseldorf, Tyskland
        • 1220.5.4905 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Düsseldorf, Tyskland
        • 1220.5.4912 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Frankfurt/Main, Tyskland
        • 1220.5.4906 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hamburg, Tyskland
        • 1220.5.4908 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hannover, Tyskland
        • 1220.5.4904 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Leipzig, Tyskland
        • 1220.5.4910 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mainz, Tyskland
        • 1220.5.4909 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tübingen, Tyskland
        • 1220.5.4907 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Østrig
      • Linz, Østrig
        • 1220.5.4303 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wien, Østrig
        • 1220.5.4301 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wien, Østrig
        • 1220.5.4302 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

kronisk HCV GT1; terapi-naiv over for IFN, PegIFN eller RBV; HCV VL >=100.000 IE/ml Leverbiopsi inden for 2 år før studieindskrivning, der viser nekroinflammatorisk aktivitet eller tilstedeværelse af fibrose Normalt nethindefund ved fundoskopi inden for 6 måneder før dag 1 alder 18-65 år Kvinder og mænd med tilstrækkelig prævention

Ekskluderingskriterier:

Blandet genotype (1/2, 1/3 eller 1/4), diagnosticeret ved genotypisk test ved screening Tidligere behandling med proteasehæmmer Bevis for leversygdom på grund af andre årsager end kronisk HCV-infektion HIV-1 eller HIV-2 positiv HBV positiv Dekompenseret leversygdom eller anamnese med dekompenseret leversygdom Aktiv eller mistænkt malignitet eller anamnese med malignitet inden for de sidste 5 år Anamnese med alkohol- eller stofmisbrug inden for de seneste 12 måneder. Brug af ethvert forsøgslægemiddel inden for 30 dage før tilmelding, eller 5 halveringstider, alt efter hvad der er længst. Kendt overfølsomhed over for en hvilken som helst ingrediens i undersøgelseslægemidlerne Tilstand, der er defineret som en tilstand, der efter investigators mening kan bringe patienten i fare pga. af deltagelse i undersøgelsen eller kan påvirke resultaterne af undersøgelsen eller patientens evne til at deltage i undersøgelsen Alfa-føtoproteinværdi > 100ng/ml ved screening; hvis >20ng/mL og <=100ng/ml, kan patienter inkluderes, hvis der ikke er tegn på levercancer i to kongruente billeddiagnostiske undersøgelser Total bilirubin > 1,5x ULN med forholdet direkte/indirekte >1. ALAT- eller ASAT-niveauer > 5x ULN INR forlænget til >1,5x ULN Eksklusionskriterier relateret til PegIFN- og/eller RBV-restriktioner.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 240 mg QD TN
240 mg BI 201335 NA (Faldaprevir) én gang dagligt (QD) kombineret med PegIFN/RBV i 24 uger, succesafhængigt efterfulgt af re-randomisering for at stoppe eller til yderligere 24 uger med PegIFN/RBV hos behandlingsnaive (TN) patienter
Medicin: PegIFN/RBV
PegIFN (180 µg/uge) og RBV (1000/1200 mg/d), 24 eller 48 uger
Medicin: PegIFN/RBV
PegIFN (180 µg/uge) og RBV (1000/1200 mg/d), 48 uger
Medicin: BI 201335 NA 240 mg QD
240mg BI 201335 NA (Faldaprevir) én gang dagligt, 24 uger
Andre navne:
  • Faldaprevir
Eksperimentel: 240 mg QD / LI-TN
240 mg BI 201335 NA (Faldaprevir) én gang dagligt (QD) kombineret med PegIFN/RBV i 24 uger med en 3-dages indledningsfase af PegIFN/RBV (dvs. påbegyndelse af BI 201335 (Faldaprevir) tre dage efter første administration af PegIFN/RBV), succesafhængigt efterfulgt af re-randomisering for at stoppe eller til yderligere 24 uger med PegIFN/RBV hos behandlingsnaive (TN) patienter
Medicin: PegIFN/RBV
PegIFN (180 µg/uge) og RBV (1000/1200 mg/d), 24 eller 48 uger
Medicin: PegIFN/RBV
PegIFN (180 µg/uge) og RBV (1000/1200 mg/d), 48 uger
Medicin: BI 201335 NA 240 mg QD / LI
240mg BI 201335 NA (Faldaprevir) én gang dagligt med en 3 dages indledningsfase af PegIFN/RB, 24 uger
Andre navne:
  • Faldaprevir
Placebo komparator: Placebo
Placebo én gang dagligt kombineret med PegIFN/RBV i 24 uger efterfulgt af yderligere 24 uger med PegIFN/RBV hos behandlingsnaive (TN) patienter
Medicin: Placebo
Placebo
Medicin: PegIFN/RBV
PegIFN (180 µg/uge) og RBV (1000/1200 mg/d), 24 eller 48 uger
Medicin: PegIFN/RBV
PegIFN (180 µg/uge) og RBV (1000/1200 mg/d), 48 uger
Eksperimentel: 120 mg QD / LI-TN
120 mg BI 201335 NA (Faldaprevir) én gang dagligt (QD) kombineret med PegIFN/RBV i 24 uger med en 3-dages indledningsfase (LI) af PegIFN/RBV (dvs. påbegyndelse af BI 201335 (Faldaprevir) tre dage efter første administration af PegIFN/RBV), efterfulgt af yderligere 24 uger med PegIFN/RBV hos behandlingsnaive (TN) patienter
Medicin: PegIFN/RBV
PegIFN (180 µg/uge) og RBV (1000/1200 mg/d), 24 eller 48 uger
Medicin: PegIFN/RBV
PegIFN (180 µg/uge) og RBV (1000/1200 mg/d), 48 uger
Medicin: BI 201335 NA 120mg QD / LI
120 mg BI 201335 NA (Faldaprevir) én gang dagligt i 24 uger
Andre navne:
  • Faldaprevir
Eksperimentel: 240 mg QD TE
240 mg BI 201335 NA (Faldaprevir) én gang dagligt (QD) kombineret med PegIFN/RBV i 24 uger, efterfulgt af yderligere 24 uger med PegIFN/RBV til behandlingserfarne (TE) patienter
Medicin: PegIFN/RBV
PegIFN (180 µg/uge) og RBV (1000/1200 mg/d), 24 eller 48 uger
Medicin: PegIFN/RBV
PegIFN (180 µg/uge) og RBV (1000/1200 mg/d), 48 uger
Medicin: BI 201335 NA 240 mg QD
240mg BI 201335 NA (Faldaprevir) én gang dagligt, 24 uger
Andre navne:
  • Faldaprevir
Eksperimentel: 240 mg QD / LI-TE
240 mg BI 201335 NA (Faldaprevir) én gang dagligt (QD) kombineret med PegIFN/RBV i 24 uger med en 3-dages indledningsfase af PegIFN/RBV (dvs. påbegyndelse af BI 201335 (Faldaprevir) tre dage efter første administration af PegIFN/RBV), succesafhængig efterfulgt af re-randomisering for at stoppe eller til yderligere 24 uger med PegIFN/RBV hos behandlingserfarne (TE) patienter
Medicin: PegIFN/RBV
PegIFN (180 µg/uge) og RBV (1000/1200 mg/d), 24 eller 48 uger
Medicin: PegIFN/RBV
PegIFN (180 µg/uge) og RBV (1000/1200 mg/d), 48 uger
Medicin: BI 201335 NA 240 mg QD
240mg BI 201335 NA (Faldaprevir) én gang dagligt, 24 uger
Andre navne:
  • Faldaprevir
Eksperimentel: 240 mg BID / LI-TE
240 mg BI 201335 NA (Faldaprevir) to gange dagligt kombineret med PegIFN/RBV i 24 eller 48 uger, med 3-dages indledningsfase af PegIFN/RBV, hos behandlingserfarne patienter
Medicin: PegIFN/RBV
PegIFN (180 µg/uge) og RBV (1000/1200 mg/d), 24 eller 48 uger
Medicin: PegIFN/RBV
PegIFN (180 µg/uge) og RBV (1000/1200 mg/d), 48 uger
Medicin: BI 201335 NA 240 mg BID
240mg BI 201335 NA (Faldaprevir) to gange, 24 uger
Andre navne:
  • Faldaprevir

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Virologisk respons 4 uger efter endt behandling med BI 201335 eller placebo
Tidsramme: Uge 28

Et opnået virologisk respons er defineret som plasma Hepatitis C Virus RiboNukleinsyre (HCV RNA) niveau under den nedre detektionsgrænse (BLD).

Disse data blev kun indsamlet for patienter, som stoppede forsøgsdeltagelsen i uge 24 og ikke fortsatte med PegIFN/RBV før uge 48.

Den nedre kvantificeringsgrænse (BLQ) for denne analyse var 25 IE/ml, og den nedre detektionsgrænse (BLD) var 10 IE/ml på tidspunktet for færdiggørelsen af ​​protokollen. I løbet af forsøget definerede producenten BLD som '< 25 IE/mL, ikke påviselig' og BLQ som '< 25 IE/mL, påviselig'.
Uge 28
Vedvarende virologisk respons 24 uger (SVR24) efter afslutning af al terapi
Tidsramme: Dag 155 efter afslutningen af ​​al behandling

Virologisk (VL) respons blev defineret som plasma HCV RNA niveauet under den nedre grænse for detektion.

Den første VL-måling, der fandt sted i tidsvinduet ≥ Dag 155 (fra End Of Treatment) blev valgt til bestemmelse af SVR24.

Derfor blev patienter med virologisk belastning BLD 24 uger efter afslutning af behandlingen, som havde et rebound efter dette tidspunkt (uden for det definerede tidsvindue på 155 dage efter afslutning af alle behandlinger), identificeret som SVR24 opnået.
Dag 155 efter afslutningen af ​​al behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Virologisk respons i uge 2
Tidsramme: Uge 2
Viral belastning (plasma HCV RNA niveau) under den nedre grænse for kvantificering ved uge 2 (< 25 IE/ml, påviselig eller upåviselig)
Uge 2
Virologisk respons i uge 4
Tidsramme: Uge 4
Viral belastning (plasma HCV RNA niveau) under den nedre grænse for kvantificering ved uge 4 (< 25 IE/ml, påviselig eller upåviselig)
Uge 4
Tidlig virologisk respons (EVR)
Tidsramme: Baseline og uge 12
Tidlig virologisk respons (EVR) er defineret som ≥ 2 log 10 reduktion i plasma HCV RNA niveau fra baseline ved uge 12
Baseline og uge 12
Udvidet hurtig virologisk respons (eRVR)
Tidsramme: Uge 4 og uge 12
Extended Rapid Virological Response (eRVR) er defineret som plasma HCV RNA niveauer under den nedre grænse for kvantificering i uge 4 og under den nedre grænse for detektion i uge 12
Uge 4 og uge 12
Komplet tidlig virologisk respons (cEVR)
Tidsramme: Uge 12
Komplet tidlig virologisk respons (cEVR) er defineret som plasma HCV RNA niveau under den nedre grænse for detektion i uge 12
Uge 12
Slut på behandlingsrespons i uge 24
Tidsramme: Uge 24
End of Treatment Response af BI 201335 eller placebo (ETR BI 201335/placebo ) er defineret som plasma HCV RNA niveau under den nedre grænse for detektion i uge 24.
Uge 24
Slut på behandling Respons ved afslutning af al terapi
Tidsramme: Uge 24 eller uge 48
End of Treatment Response (ETR) er defineret som plasma HCV RNA niveau under den nedre grænse for detektion ved afslutning af al terapi, dvs. i uge 24 eller uge 48
Uge 24 eller uge 48
Vedvarende virologisk respons 12 uger (SVR12) efter afslutning af al terapi
Tidsramme: Uge 36 eller uge 60
Vedvarende virologisk respons 12 uger (SVR12) efter afslutning af al behandling er defineret som plasma HCV RNA niveau under den nedre grænse for detektion 12 uger efter afslutning af al behandling, dvs. ved uge 36 eller 60
Uge 36 eller uge 60
Tid til at nå et plasma HCV RNA niveau under den nedre detektionsgrænse
Tidsramme: På eller efter dag 155 efter afslutning af al behandling
Sammenfatning af tid (dvs. medianantal dage) til at nå et plasma HCV RNA niveau under detektionsgrænsen (BLD)
På eller efter dag 155 efter afslutning af al behandling
Tid til tab af virologisk respons
Tidsramme: Uge 24

Tid til tab af virologisk respons, defineret som den sidste værdi under den nedre detektionsgrænse hos en patient, som efterfølgende havde 2 på hinanden følgende plasma-HCV RNA-niveaumålinger ≥100 IE/ml. Patienter, der ikke opnåede suppression af plasma-HCV-RNA-niveauer under den nedre detektionsgrænse indtil uge 24, blev defineret som havende en tid til fejl på nul.

Tid er udtrykt i median antal dage.
Uge 24
Virologisk rebound
Tidsramme: Uge 24 eller uge 48

Virologisk rebound er defineret som en stigning på ≥ 1 log 10 i plasma HCV RNA-niveau fra et kvantificerbart nadir eller til ≥ 250 IE/mL efter tidligere nadir < 25 IE/mL (påviselig) eller til ≥ 100 IE/mL efter en tidligere viral belastning under den nedre detektionsgrænse.

Bemærk, at dette er numerisk tilbageslag, der ikke kræver bekræftelse med en ny måling.
Uge 24 eller uge 48
Gennembrud på BI 201335/Placebo (rebound mens alle 3 behandlinger stadig var i gang)
Tidsramme: Op til uge 24
Antal patienter med ubekræftet rebound (≥ 1log10 stigning i HCV mRNA), mens de var på BI201335/placebo + 5 dages udvaskning.
Op til uge 24
Gennembrud på PegIFN/RBV (rebound, mens kun PegIFN/RBV-behandling alene stadig var i gang)
Tidsramme: Uge 24 til og med uge 48
Antal patienter med ubekræftet rebound (≥ 1log10 stigning i HCV-mRNA) under PegIFN/RBV-behandling + 5 dages udvaskning.
Uge 24 til og med uge 48
Tilbagefald
Tidsramme: efter endt behandling (dvs. efter 48 uger)

Tilbagefald var rebound, efter at virusbelastningen ved slutningen af ​​al behandling havde været under den nedre detektionsgrænse, eller, hvis værdien ved slutningen af ​​al behandling manglede, efter både den sidste værdi før End of Treatment (EOT) og den første værdi efter endt behandling var under den nedre detektionsgrænse.

Patienter kan opleve tilbagefald på ethvert tidspunkt efter behandlingen.
efter endt behandling (dvs. efter 48 uger)
Ændring fra baseline til uge 24 i diastolisk blodtryk og systolisk blodtryk
Tidsramme: Baseline og uge 24
Baseline er defineret som den sidste værdi før den indledende lægemiddeladministration af BI 201335 eller placebo.
Baseline og uge 24
Skift fra baseline til uge 24 i pulsfrekvens
Tidsramme: Baseline og uge 24
Baseline er defineret som den sidste værdi før administration af BI 201335 eller placebo.
Baseline og uge 24
Ændring fra baseline til uge 24 i patienternes vægt
Tidsramme: Baseline og uge 24
Baseline er defineret som den sidste værdi før administration af BI 201335 eller placebo.
Baseline og uge 24
Global vurdering af tolerabilitet
Tidsramme: Uge 24

Undersøgeren skulle vurdere tolerabiliteten af ​​forsøgsmedicin baseret på uønskede hændelser (AE'er) og laboratorieevalueringen.

Tolerabiliteten blev vurderet af investigator i henhold til kategorierne 'god', 'tilfredsstillende', 'ikke tilfredsstillende' og 'dårlig'.
Uge 24
Ændring fra baseline til uge 24 i hæmoglobin hos patienter
Tidsramme: Baseline og uge 24
Baseline er defineret som den sidste værdi før administration af BI 201335 eller placebo.
Baseline og uge 24
Antal patienter [N(%)] med overgange i forhold til referenceområde for laboratorieparameter hæmoglobin
Tidsramme: Baseline og uge 24
Antal patienter med normal eller høj baseline flyttet til lav.
Baseline og uge 24
Ændring fra baseline til uge 24 i patienters absolutte neutrofiler
Tidsramme: Baseline og uge 24
Baseline er defineret som den sidste værdi før administration af BI 201335 eller placebo.
Baseline og uge 24
Antal patienter [N(%)] med overgange i forhold til referenceområde for laboratorieparameter absolutte neutrofiler
Tidsramme: Baseline og uge 24
Antal patienter med normal eller høj baseline flyttet til lav.
Baseline og uge 24
Ændring fra baseline til uge 24 i ALT/GPT,SGPT for patienterne
Tidsramme: Baseline og uge 24
Baseline er defineret som den sidste værdi før lægemiddeladministrationen af ​​BI 201335 eller placebo.
Baseline og uge 24
Antal patienter [N(%)] med overgange i forhold til referenceområde for laboratorieparameter ALT/GPT,SGPT
Tidsramme: Baseline og uge 24
Antal patienter med normal eller lav baseline flyttet til høj.
Baseline og uge 24
Ændring fra baseline til uge 24 i total bilirubin hos patienterne
Tidsramme: Baseline og uge 24
Baseline er defineret som den sidste værdi før administration af BI 201335 eller placebo.
Baseline og uge 24
Antal patienter [N(%)] med overgange i forhold til referenceområde for laboratorieparameter total bilirubin
Tidsramme: Baseline og uge 24
Antal patienter med normal eller lav baseline flyttet til høj.
Baseline og uge 24
Trogkoncentration (Cpre,ss) af Faldaprevir ved stabil tilstand
Tidsramme: Uge 8, uge ​​10, uge ​​12, uge ​​24
C(pre,ss) er defineret som præ-dosis (trough) koncentration af Faldaprevir i plasma ved steady state umiddelbart før administration af den næste dosis.
Uge 8, uge ​​10, uge ​​12, uge ​​24
Lavkoncentration (Cpre,ss) af Ribavirin ved Steady State (modtager 1000 mg/dag RBV)
Tidsramme: Uge 8, uge ​​10, uge ​​12, uge ​​24
C(pre,ss) er defineret som præ-dosis (trough) koncentration af Ribavirin i plasma ved steady state umiddelbart før administration af den næste dosis.
Uge 8, uge ​​10, uge ​​12, uge ​​24
Lavkoncentration (Cpre,ss) af Ribavirin ved Steady State (modtager 1200 mg/dag RBV)
Tidsramme: Uge 8, uge ​​10, uge ​​12, uge ​​24
C(pre,ss) er defineret som præ-dosis (trough) koncentration af Ribavirin i plasma ved steady state umiddelbart før administration af den næste dosis.
Uge 8, uge ​​10, uge ​​12, uge ​​24
Trogkoncentration (Cpre,ss) af PegIFN ved stabil tilstand
Tidsramme: Uge 8, uge ​​10, uge ​​12, uge ​​24
C(pre,ss) er defineret som præ-dosis (trough) koncentration af PegIFN i plasma ved steady state umiddelbart før administration af den næste dosis.
Uge 8, uge ​​10, uge ​​12, uge ​​24

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. oktober 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. oktober 2008

Først opslået (Skøn)

17. oktober 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

16. november 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. oktober 2015

Sidst verificeret

1. oktober 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1220.5
  • 2008-003538-11 (EudraCT nummer: EudraCT)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner