Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Противовирусный эффект, безопасность и фармакокинетика BI201335 + PegIFN/RBV при HCV-GT1 (SILEN-C1&2)

14 октября 2015 г. обновлено: Boehringer Ingelheim

Противовирусный эффект, безопасность и фармакокинетика BI 201335 NA у инфицированных вирусом гепатита С генотипа 1 пациентов, ранее не получавших лечения, и пациентов, ранее получавших лечение, в течение 24 недель в виде комбинированной терапии с пегилированным интерфероном-альфа 2а и рибавирином (двойное слепое, рандомизированное, плацебо-контролируемое, Фаза II)

Цель состояла в том, чтобы исследовать противовирусный эффект, безопасность и фармакокинетику BI 201335 (Фалдапревир), принимаемого в виде мягких желатиновых капсул, у пациентов с вирусом гепатита С (HCV) генотипа 1. Комбинированная терапия BI 201335 (фалдапревир) с пегилированным интерфероном α-2a (PegIFN) и рибавирином (RBV) с 3-дневным вводным курсом или без него оценивалась у пациентов, ранее не получавших лечения (TN), и пациентов, ранее получавших лечение (TE). .

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

719

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Австралия
        • 1220.5.6110 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kogarah, New South Wales, Австралия
        • 1220.5.6109 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Randwick, New South Wales, Австралия
        • 1220.5.6105 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Westmead, New South Wales, Австралия
        • 1220.5.6101 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Австралия
        • 1220.5.6103 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Woolloongabba, Queensland, Австралия
        • 1220.5.6104 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Австралия
        • 1220.5.6102 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Fitzroy, Victoria, Австралия
        • 1220.5.6107 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Parkville, Victoria, Австралия
        • 1220.5.6108 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Австрия
      • Linz, Австрия
        • 1220.5.4303 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wien, Австрия
        • 1220.5.4301 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wien, Австрия
        • 1220.5.4302 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Аргентина
      • Capital Federal, Аргентина
        • 1220.5.5401 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Capital Federal, Аргентина
        • 1220.5.5403 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Derqui, Pilar, Аргентина
        • 1220.5.5405 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Rosario, Аргентина
        • 1220.5.5402 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Rosario, Аргентина
        • 1220.5.5406 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Германия
      • Berlin, Германия
        • 1220.5.4902 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Berlin, Германия
        • 1220.5.4903 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Berlin, Германия
        • 1220.5.4917 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bochum, Германия
        • 1220.5.4914 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bonn, Германия
        • 1220.5.4913 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Dortmund, Германия
        • 1220.5.4915 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Düsseldorf, Германия
        • 1220.5.4905 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Düsseldorf, Германия
        • 1220.5.4912 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Frankfurt/Main, Германия
        • 1220.5.4906 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hamburg, Германия
        • 1220.5.4908 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hannover, Германия
        • 1220.5.4904 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Leipzig, Германия
        • 1220.5.4910 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mainz, Германия
        • 1220.5.4909 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tübingen, Германия
        • 1220.5.4907 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Испания
      • Barcelona, Испания
        • 1220.5.3402 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Barcelona, Испания
        • 1220.5.3405 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Madrid, Испания
        • 1220.5.3401 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Madrid, Испания
        • 1220.5.3403 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Madrid, Испания
        • 1220.5.3404 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Madrid, Испания
        • 1220.5.3406 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Канада
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Канада
        • 1220.5.1003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Канада
        • 1220.5.1007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Канада
        • 1220.5.1006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ottawa, Ontario, Канада
        • 1220.5.1001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Канада
        • 1220.5.1002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Канада
        • 1220.5.1004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Корея, Республика
      • Busan, Корея, Республика
        • 1220.5.8210 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Daegu, Корея, Республика
        • 1220.5.8205 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pusan, Корея, Республика
        • 1220.5.8201 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Seoul, Корея, Республика
        • 1220.5.8202 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Seoul, Корея, Республика
        • 1220.5.8206 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Seoul, Корея, Республика
        • 1220.5.8207 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Seoul, Корея, Республика
        • 1220.5.8208 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Seoungnam, Корея, Республика
        • 1220.5.8204 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sungnam, Корея, Республика
        • 1220.5.8203 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Suwon, Корея, Республика
        • 1220.5.8209 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Yangsan, Корея, Республика
        • 1220.5.8211 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Нидерланды
      • Amsterdam, Нидерланды
        • 1220.5.3101 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Leiden, Нидерланды
        • 1220.5.3102 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Португалия
      • Coimbra, Португалия
        • 1220.5.3501 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Coimbra, Португалия
        • 1220.5.3504 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lisboa, Португалия
        • 1220.5.3502 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lisboa, Португалия
        • 1220.5.3503 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Porto, Португалия
        • 1220.5.3506 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Porto, Португалия
        • 1220.5.3507 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Румыния
      • Bucharest, Румыния
        • 1220.5.4001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bucharest, Румыния
        • 1220.5.4002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bucharest, Румыния
        • 1220.5.4003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bucharest, Румыния
        • 1220.5.4004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Соединенное Королевство
      • Bristol, Соединенное Королевство
        • 1220.5.4405 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • London, Соединенное Королевство
        • 1220.5.4401 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • London, Соединенное Королевство
        • 1220.5.4402 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • London, Соединенное Королевство
        • 1220.5.4406 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • London, Соединенное Королевство
        • 1220.5.4409 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • London, Соединенное Королевство
        • 1220.5.4410 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nottingham, Соединенное Королевство
        • 1220.5.4408 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Southampton, Соединенное Королевство
        • 1220.5.4403 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Соединенные Штаты
    • California
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты
        • 1220.5.0001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты
        • 1220.5.0008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты
        • 1220.5.0005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Maryland
      • Lutherville, Maryland, Соединенные Штаты
        • 1220.5.0006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты
        • 1220.5.0002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • New York, New York, Соединенные Штаты
        • 1220.5.0003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты
        • 1220.5.0007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Соединенные Штаты
        • 1220.5.0010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты
        • 1220.5.0009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты
        • 1220.5.0004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Франция
      • Clichy, Франция
        • 1220.5.3301A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Creteil, Франция
        • 1220.5.3307A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lyon, Франция
        • 1220.5.3309A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Marseille, Франция
        • 1220.5.3304A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Montpellier, Франция
        • 1220.5.3306A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Paris, Франция
        • 1220.5.3302A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Paris, Франция
        • 1220.5.3303A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Paris Cedex 20, Франция
        • 1220.5.3308A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Vandoeuvre Cedex, Франция
        • 1220.5.3305A Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Чешская Республика
      • Melnik, Чешская Республика
        • 1220.5.4202 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Opava, Чешская Республика
        • 1220.5.4203 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Швейцария
      • Bern, Швейцария
        • 1220.5.4104 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • La Chaux-de-Fonds, Швейцария
        • 1220.5.4102 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lugano, Швейцария
        • 1220.5.4103 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Zürich, Швейцария
        • 1220.5.4101 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Zürich, Швейцария
        • 1220.5.4106 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

хронический ВГС GT1; ранее не получавшие лечения IFN, PegIFN или RBV; ВН ВГС >=100 000 МЕ/мл Биопсия печени в течение 2 лет до включения в исследование, показывающая некровоспалительную активность или наличие фиброза Нормальные результаты сетчатки при офтальмоскопии в течение 6 месяцев до 1-го дня Возраст 18–65 лет Женщины и мужчины с адекватной контрацепцией

Критерий исключения:

Смешанный генотип (1/2, 1/3 или 1/4), диагностированный с помощью генотипического тестирования при скрининге Предшествующее лечение ингибиторами протеазы Доказательства заболевания печени, вызванного причинами, отличными от хронической инфекции ВГС ВИЧ-1 или ВИЧ-2 положительный ВГВ положительный Декомпенсированное заболевание печени или декомпенсированное заболевание печени в анамнезе. Активное или предполагаемое злокачественное новообразование или злокачественное новообразование в анамнезе в течение последних 5 лет. Злоупотребление алкоголем или наркотиками в анамнезе в течение последних 12 месяцев. Применение любого исследуемого препарата в течение 30 дней до включения в исследование или 5 периодов полувыведения, в зависимости от того, что больше Известная гиперчувствительность к любому ингредиенту исследуемого препарата Состояние, определяемое как состояние, которое, по мнению исследователя, может подвергнуть пациента риску, поскольку участия в исследовании или может повлиять на результаты исследования или способность пациента участвовать в исследовании Значение альфа-фетопротеина > 100 нг/мл при скрининге; если > 20 нг/мл и <= 100 нг/мл, пациенты могут быть включены, если нет признаков рака печени в двух совпадающих визуализирующих исследованиях. Общий билирубин > 1,5x ULN с отношением прямого/непрямого > 1. Уровни АЛТ или АСТ > 5x ULN МНО продлеваются до > 1,5x ULN Критерии исключения, связанные с ограничениями PegIFN и/или RBV.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: 240 мг QD TN
240 мг BI 201335 NA (фалдапревир) один раз в день (QD) в сочетании с PegIFN/RBV в течение 24 недель, в зависимости от успеха следует повторная рандомизация для прекращения или дополнительных 24 недель PegIFN/RBV у пациентов, ранее не получавших лечения (TN)
Лекарство: Пег-ИФН/РБВ
PegIFN (180 мкг/нед) и RBV (1000/1200 мг/сут), 24 или 48 недель
Лекарство: Пег-ИФН/РБВ
PegIFN (180 мкг/нед) и RBV (1000/1200 мг/сут), 48 недель
Лекарство: BI 201335 NA 240 мг QD
240 мг BI 201335 NA (Фалдапревир) один раз в день, 24 недели
Другие имена:
  • Фалдапревир
Экспериментальный: 240 мг QD / LI-TN
240 мг BI 201335 NA (фалдапревир) один раз в день (QD) в сочетании с PegIFN/RBV в течение 24 недель с 3-дневной вводной фазой PegIFN/RBV (т. начало BI 201335 (Фалдапревир) через три дня после первого введения пег-ИФН/РБВ, в зависимости от успеха, с последующей повторной рандомизацией для прекращения или дополнительных 24 недель лечения пег-ИФН/РБВ у пациентов, ранее не получавших лечения (TN)
Лекарство: Пег-ИФН/РБВ
PegIFN (180 мкг/нед) и RBV (1000/1200 мг/сут), 24 или 48 недель
Лекарство: Пег-ИФН/РБВ
PegIFN (180 мкг/нед) и RBV (1000/1200 мг/сут), 48 недель
Лекарство: BI 201335 NA 240 мг QD / LI
240 мг BI 201335 NA (фалдапревир) один раз в день с 3-дневной вводной фазой пег-ИФН/РБ, 24 недели
Другие имена:
  • Фалдапревир
Плацебо Компаратор: Плацебо
Плацебо один раз в день в сочетании с пег-ИФН/РБВ в течение 24 недель, а затем еще 24 недели пег-ИФН/РБВ у пациентов, ранее не получавших лечения (TN).
Лекарство: Плацебо
Плацебо
Лекарство: Пег-ИФН/РБВ
PegIFN (180 мкг/нед) и RBV (1000/1200 мг/сут), 24 или 48 недель
Лекарство: Пег-ИФН/РБВ
PegIFN (180 мкг/нед) и RBV (1000/1200 мг/сут), 48 недель
Экспериментальный: 120 мг QD / LI-TN
120 мг BI 201335 NA (фалдапревир) один раз в день (QD) в сочетании с PegIFN/RBV в течение 24 недель с 3-дневной вводной (LI) фазой PegIFN/RBV (т. начало BI 201335 (Фалдапревир) через три дня после первого введения пег-ИФН/РБВ, а затем еще 24 недели пег-ИФН/РБВ у пациентов, ранее не получавших лечения (TN)
Лекарство: Пег-ИФН/РБВ
PegIFN (180 мкг/нед) и RBV (1000/1200 мг/сут), 24 или 48 недель
Лекарство: Пег-ИФН/РБВ
PegIFN (180 мкг/нед) и RBV (1000/1200 мг/сут), 48 недель
Лекарство: BI 201335 NA 120 мг QD / LI
120 мг BI 201335 NA (Фалдапревир) один раз в день в течение 24 недель
Другие имена:
  • Фалдапревир
Экспериментальный: 240 мг QD TE
240 мг BI 201335 NA (фалдапревир) один раз в день (QD) в сочетании с PegIFN/RBV в течение 24 недель, затем дополнительно 24 недели PegIFN/RBV у пациентов, ранее получавших лечение (TE)
Лекарство: Пег-ИФН/РБВ
PegIFN (180 мкг/нед) и RBV (1000/1200 мг/сут), 24 или 48 недель
Лекарство: Пег-ИФН/РБВ
PegIFN (180 мкг/нед) и RBV (1000/1200 мг/сут), 48 недель
Лекарство: BI 201335 NA 240 мг QD
240 мг BI 201335 NA (Фалдапревир) один раз в день, 24 недели
Другие имена:
  • Фалдапревир
Экспериментальный: 240 мг QD / LI-TE
240 мг BI 201335 NA (фалдапревир) один раз в день (QD) в сочетании с PegIFN/RBV в течение 24 недель с 3-дневной вводной фазой PegIFN/RBV (т. начало BI 201335 (Фалдапревир) через три дня после первого введения пег-ИФН/РБВ, в зависимости от успеха, с последующей повторной рандомизацией для прекращения или дополнительных 24 недель лечения пег-ИФН/РБВ у пациентов, ранее получавших лечение (ТЕ)
Лекарство: Пег-ИФН/РБВ
PegIFN (180 мкг/нед) и RBV (1000/1200 мг/сут), 24 или 48 недель
Лекарство: Пег-ИФН/РБВ
PegIFN (180 мкг/нед) и RBV (1000/1200 мг/сут), 48 недель
Лекарство: BI 201335 NA 240 мг QD
240 мг BI 201335 NA (Фалдапревир) один раз в день, 24 недели
Другие имена:
  • Фалдапревир
Экспериментальный: 240 мг два раза в день / LI-TE
240 мг BI 201335 NA (фалдапревир) два раза в день в комбинации с PegIFN/RBV в течение 24 или 48 недель, с 3-дневной вводной фазой PegIFN/RBV у пациентов, ранее получавших лечение
Лекарство: Пег-ИФН/РБВ
PegIFN (180 мкг/нед) и RBV (1000/1200 мг/сут), 24 или 48 недель
Лекарство: Пег-ИФН/РБВ
PegIFN (180 мкг/нед) и RBV (1000/1200 мг/сут), 48 недель
Лекарство: BI 201335 NA 240 мг два раза в день
240 мг BI 201335 NA (Фалдапревир) дважды, 24 недели
Другие имена:
  • Фалдапревир

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Вирусологический ответ через 4 недели после окончания лечения BI 201335 или плацебо
Временное ограничение: 28 неделя

Достигнутый вирусологический ответ определяется как уровень рибонуклеиновой кислоты вируса гепатита С в плазме крови (РНК ВГС) ниже нижнего предела обнаружения (BLD).

Эти данные были собраны только для пациентов, которые прекратили участие в исследовании на 24-й неделе и не продолжали лечение пег-ИФН/РБВ до 48-й недели.

Нижний предел количественного определения (BLQ) этого анализа составлял 25 МЕ/мл, а нижний предел обнаружения (BLD) составлял 10 МЕ/мл на момент окончательной доработки протокола. В ходе исследования производитель определял BLD как «< 25 МЕ/мл, не поддается обнаружению», а BLQ как «< 25 МЕ/мл, поддается обнаружению».
28 неделя
Устойчивый вирусологический ответ через 24 недели (УВО24) после завершения всей терапии
Временное ограничение: 155-й день после окончания всего лечения

Вирусологический (ВН) ответ определяли как уровень РНК ВГС в плазме ниже нижнего предела обнаружения.

Первое измерение ВН, которое произошло во временном окне ≥ 155 дней (с момента окончания лечения), было выбрано для определения УВО24.

Таким образом, пациенты с вирусологической нагрузкой BLD через 24 недели после завершения терапии, у которых наблюдался рецидив после этого момента времени (за пределами установленного временного окна в 155 дней после окончания всех видов лечения), были идентифицированы как достигнутые УВО24.
155-й день после окончания всего лечения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Вирусологический ответ на 2-й неделе
Временное ограничение: Неделя 2
Вирусная нагрузка (уровень РНК ВГС в плазме) ниже нижнего предела количественного определения на 2-й неделе (< 25 МЕ/мл, определяемый или неопределяемый)
Неделя 2
Вирусологический ответ на 4 неделе
Временное ограничение: Неделя 4
Вирусная нагрузка (уровень РНК ВГС в плазме) ниже нижнего предела количественного определения на 4-й неделе (< 25 МЕ/мл, определяемый или неопределяемый)
Неделя 4
Ранний вирусологический ответ (РВО)
Временное ограничение: Исходный уровень и 12-я неделя
Ранний вирусологический ответ (РВО) определяется как снижение уровня РНК ВГС в плазме крови на ≥ 2 log 10 по сравнению с исходным уровнем на 12-й неделе.
Исходный уровень и 12-я неделя
Расширенный быстрый вирусологический ответ (eRVR)
Временное ограничение: Неделя 4 и неделя 12
Расширенный быстрый вирусологический ответ (eRVR) определяется как уровень РНК ВГС в плазме ниже нижнего предела количественного определения на 4-й неделе и ниже нижнего предела обнаружения на 12-й неделе.
Неделя 4 и неделя 12
Полный ранний вирусологический ответ (рРВО)
Временное ограничение: Неделя 12
Полный ранний вирусологический ответ (рРВО) определяется как уровень РНК ВГС в плазме ниже нижнего предела обнаружения на 12-й неделе.
Неделя 12
Ответ в конце лечения на 24 неделе
Временное ограничение: Неделя 24
Ответ в конце лечения на BI 201335 или плацебо (ETR BI 201335/плацебо) определяется как уровень РНК ВГС в плазме ниже нижнего предела обнаружения на 24 неделе.
Неделя 24
Ответ в конце лечения в конце всей терапии
Временное ограничение: Неделя 24 или неделя 48
Ответ в конце лечения (ETR) определяется как уровень РНК ВГС в плазме ниже нижнего предела обнаружения в конце всей терапии, то есть на 24-й или 48-й неделе.
Неделя 24 или неделя 48
Устойчивый вирусологический ответ через 12 недель (УВО12) после завершения всей терапии
Временное ограничение: Неделя 36 или неделя 60
Устойчивый вирусологический ответ через 12 недель (УВО12) после завершения всей терапии определяется как уровень РНК ВГС в плазме ниже нижнего предела обнаружения через 12 недель после завершения всей терапии, т. е. на 36-й или 60-й неделе.
Неделя 36 или неделя 60
Время достижения уровня РНК ВГС в плазме ниже нижнего предела обнаружения
Временное ограничение: На или после 155-го дня после окончания всего лечения
Суммарное время (т.е. среднее количество дней) до достижения уровня РНК ВГС в плазме ниже предела обнаружения (BLD)
На или после 155-го дня после окончания всего лечения
Время до потери вирусологического ответа
Временное ограничение: Неделя 24

Время до потери вирусологического ответа, определяемое как последнее значение ниже нижнего предела обнаружения у пациента, у которого впоследствии было проведено 2 последовательных измерения уровня РНК ВГС в плазме ≥100 МЕ/мл. Пациентов, у которых не было достигнуто подавление уровней РНК ВГС в плазме ниже нижнего предела обнаружения до 24-й недели, определяли как имеющих время до отказа, равное нулю.

Время выражается в среднем количестве дней.
Неделя 24
Вирусологический отскок
Временное ограничение: Неделя 24 или неделя 48

Вирусологический отскок определяется как увеличение уровня РНК ВГС в плазме на ≥ 1 log 10 от поддающегося количественному определению надира или до ≥ 250 МЕ/мл после предыдущего надира < 25 МЕ/мл (выявляемый) или до ≥ 100 МЕ/мл после предыдущего вирусная нагрузка ниже нижнего предела обнаружения.

Обратите внимание, что это численный отскок, не требующий подтверждения повторным измерением.
Неделя 24 или неделя 48
Прорыв в отношении BI 201335/Placebo (отскок, когда все 3 лечения все еще продолжались)
Временное ограничение: До 24 недели
Количество пациентов с неподтвержденным отскоком (увеличение мРНК ВГС ≥ 1 log10) при приеме BI201335/плацебо + 5-дневный вымывание.
До 24 недели
Прорыв в области пег-ИФН/РБВ (отскок, хотя продолжалось только лечение пег-ИФН/РБВ)
Временное ограничение: С 24 по 48 неделю
Количество пациентов с неподтвержденным рецидивом (увеличение уровня мРНК ВГС ≥ 1 log10) на фоне лечения пег-ИФН/рибавирин + 5-дневное вымывание.
С 24 по 48 неделю
Рецидив
Временное ограничение: после окончания лечения (т.е. после 48 недель)

Рецидив возник после того, как вирусная нагрузка в конце всего лечения была ниже нижнего предела обнаружения или, если значение в конце всего лечения отсутствовало, после как последнего значения перед окончанием лечения (EOT), так и первого значения после окончания лечения были ниже нижнего предела обнаружения.

У пациентов может возникнуть рецидив в любой момент после лечения.
после окончания лечения (т.е. после 48 недель)
Изменение диастолического артериального давления и систолического артериального давления по сравнению с исходным уровнем на 24-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и 24 неделя
Исходный уровень определяется как последнее значение перед начальным введением препарата BI 201335 или плацебо.
Исходный уровень и 24 неделя
Изменение частоты пульса по сравнению с исходным уровнем на 24-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и 24 неделя
Базовый уровень определяется как последнее значение перед введением BI 201335 или плацебо.
Исходный уровень и 24 неделя
Изменение массы тела пациентов по сравнению с исходным уровнем на 24-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и 24 неделя
Базовый уровень определяется как последнее значение перед введением BI 201335 или плацебо.
Исходный уровень и 24 неделя
Общая оценка переносимости
Временное ограничение: Неделя 24

Исследователь должен был оценить переносимость исследуемого препарата на основании нежелательных явлений (НЯ) и результатов лабораторных исследований.

Переносимость оценивалась исследователем по категориям «хорошая», «удовлетворительная», «неудовлетворительная» и «плохая».
Неделя 24
Изменение гемоглобина пациентов по сравнению с исходным уровнем на 24-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и 24 неделя
Базовый уровень определяется как последнее значение перед введением BI 201335 или плацебо.
Исходный уровень и 24 неделя
Количество пациентов [N(%)] с переходами относительно референтного диапазона для лабораторного показателя гемоглобина
Временное ограничение: Исходный уровень и 24 неделя
Количество пациентов с нормальным или высоким исходным уровнем перешли на низкий уровень.
Исходный уровень и 24 неделя
Изменение абсолютного содержания нейтрофилов у пациентов по сравнению с исходным уровнем на 24-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и 24 неделя
Базовый уровень определяется как последнее значение перед введением BI 201335 или плацебо.
Исходный уровень и 24 неделя
Количество пациентов [N(%)] с переходами относительно референсного диапазона для лабораторных параметров абсолютного содержания нейтрофилов
Временное ограничение: Исходный уровень и 24 неделя
Количество пациентов с нормальным или высоким исходным уровнем перешли на низкий уровень.
Исходный уровень и 24 неделя
Изменение по сравнению с исходным уровнем на 24-й неделе показателей ALT/GPT, SGPT пациентов
Временное ограничение: Исходный уровень и 24 неделя
Базовый уровень определяется как последнее значение перед введением препарата BI 201335 или плацебо.
Исходный уровень и 24 неделя
Количество пациентов [N(%)] с переходами относительно референтного диапазона для лабораторного параметра ALT/GPT, SGPT
Временное ограничение: Исходный уровень и 24 неделя
Количество пациентов с нормальным или низким исходным уровнем перешло на высокий.
Исходный уровень и 24 неделя
Изменение общего билирубина у пациентов по сравнению с исходным уровнем на 24-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и 24 неделя
Базовый уровень определяется как последнее значение перед введением BI 201335 или плацебо.
Исходный уровень и 24 неделя
Количество пациентов [N(%)] с переходами относительно референтного диапазона для лабораторного параметра общего билирубина
Временное ограничение: Исходный уровень и 24 неделя
Количество пациентов с нормальным или низким исходным уровнем перешло на высокий.
Исходный уровень и 24 неделя
Минимальная концентрация (Cpre,ss) фалдапревира в стабильном состоянии
Временное ограничение: 8 неделя, 10 неделя, 12 неделя, 24 неделя
C(pre,ss) определяется как преддозовая (минимальная) концентрация фалдапревира в плазме в равновесном состоянии непосредственно перед введением следующей дозы.
8 неделя, 10 неделя, 12 неделя, 24 неделя
Минимальная концентрация (Cpre,ss) рибавирина в стабильном состоянии (прием 1000 мг/день RBV)
Временное ограничение: 8 неделя, 10 неделя, 12 неделя, 24 неделя
C(pre,ss) определяется как преддозовая (минимальная) концентрация рибавирина в плазме в равновесном состоянии непосредственно перед введением следующей дозы.
8 неделя, 10 неделя, 12 неделя, 24 неделя
Минимальная концентрация (Cpre,ss) рибавирина в стабильном состоянии (прием 1200 мг/день RBV)
Временное ограничение: 8 неделя, 10 неделя, 12 неделя, 24 неделя
C(pre,ss) определяется как преддозовая (минимальная) концентрация рибавирина в плазме в равновесном состоянии непосредственно перед введением следующей дозы.
8 неделя, 10 неделя, 12 неделя, 24 неделя
Минимальная концентрация (Cpre,ss) PegIFN в стабильном состоянии
Временное ограничение: 8 неделя, 10 неделя, 12 неделя, 24 неделя
C(pre,ss) определяется как преддозовая (минимальная) концентрация PegIFN в плазме в равновесном состоянии непосредственно перед введением следующей дозы.
8 неделя, 10 неделя, 12 неделя, 24 неделя

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Boehringer Ingelheim

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2008 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 ноября 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 октября 2008 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 октября 2008 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

17 октября 2008 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

16 ноября 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 октября 2015 г.

Последняя проверка

1 октября 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 1220.5
  • 2008-003538-11 (Номер EudraCT: EudraCT)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Гепатит С, хронический

Клинические исследования Плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Paraguay

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться