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Effetto antivirale, sicurezza e farmacocinetica di BI201335 + PegIFN/RBV in HCV-GT1 (SILEN-C1&2)

14 ottobre 2015 aggiornato da: Boehringer Ingelheim

Effetto antivirale, sicurezza e farmacocinetica di BI 201335 NA in pazienti con infezione da virus dell'epatite C genotipo 1 naïve al trattamento e con esperienza di trattamento per 24 settimane come terapia di combinazione con interferone pegilato-alfa 2a e ribavirina (in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo, Fase II)

L'obiettivo era quello di studiare l'effetto antivirale, la sicurezza e la farmacocinetica di BI 201335 (Faldaprevir), somministrato come una capsula di gelatina molle, in pazienti con infezione da genotipo 1 del virus dell'epatite C (HCV). La terapia di combinazione di BI 201335 (Faldaprevir) con interferone pegilato α-2a (PegIFN) e ribavirina (RBV), con o senza lead-in di 3 giorni, è stata valutata in pazienti naïve al trattamento (TN) ed esperti in trattamento (TE) .

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

719

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Argentina
      • Capital Federal, Argentina
        • 1220.5.5401 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Capital Federal, Argentina
        • 1220.5.5403 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Derqui, Pilar, Argentina
        • 1220.5.5405 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Rosario, Argentina
        • 1220.5.5402 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Rosario, Argentina
        • 1220.5.5406 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Australia
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australia
        • 1220.5.6110 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kogarah, New South Wales, Australia
        • 1220.5.6109 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Randwick, New South Wales, Australia
        • 1220.5.6105 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Westmead, New South Wales, Australia
        • 1220.5.6101 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australia
        • 1220.5.6103 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Woolloongabba, Queensland, Australia
        • 1220.5.6104 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australia
        • 1220.5.6102 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Fitzroy, Victoria, Australia
        • 1220.5.6107 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Parkville, Victoria, Australia
        • 1220.5.6108 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Austria
      • Linz, Austria
        • 1220.5.4303 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wien, Austria
        • 1220.5.4301 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wien, Austria
        • 1220.5.4302 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada
        • 1220.5.1003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada
        • 1220.5.1007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada
        • 1220.5.1006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ottawa, Ontario, Canada
        • 1220.5.1001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Canada
        • 1220.5.1002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada
        • 1220.5.1004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Corea, Repubblica di
      • Busan, Corea, Repubblica di
        • 1220.5.8210 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Daegu, Corea, Repubblica di
        • 1220.5.8205 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pusan, Corea, Repubblica di
        • 1220.5.8201 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • 1220.5.8202 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • 1220.5.8206 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • 1220.5.8207 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • 1220.5.8208 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Seoungnam, Corea, Repubblica di
        • 1220.5.8204 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sungnam, Corea, Repubblica di
        • 1220.5.8203 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Suwon, Corea, Repubblica di
        • 1220.5.8209 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Yangsan, Corea, Repubblica di
        • 1220.5.8211 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Francia
      • Clichy, Francia
        • 1220.5.3301A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Creteil, Francia
        • 1220.5.3307A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lyon, Francia
        • 1220.5.3309A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Marseille, Francia
        • 1220.5.3304A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Montpellier, Francia
        • 1220.5.3306A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Paris, Francia
        • 1220.5.3302A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Paris, Francia
        • 1220.5.3303A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Paris Cedex 20, Francia
        • 1220.5.3308A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Vandoeuvre Cedex, Francia
        • 1220.5.3305A Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Germania
      • Berlin, Germania
        • 1220.5.4902 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Berlin, Germania
        • 1220.5.4903 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Berlin, Germania
        • 1220.5.4917 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bochum, Germania
        • 1220.5.4914 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bonn, Germania
        • 1220.5.4913 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Dortmund, Germania
        • 1220.5.4915 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Düsseldorf, Germania
        • 1220.5.4905 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Düsseldorf, Germania
        • 1220.5.4912 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Frankfurt/Main, Germania
        • 1220.5.4906 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hamburg, Germania
        • 1220.5.4908 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hannover, Germania
        • 1220.5.4904 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Leipzig, Germania
        • 1220.5.4910 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mainz, Germania
        • 1220.5.4909 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tübingen, Germania
        • 1220.5.4907 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Olanda
      • Amsterdam, Olanda
        • 1220.5.3101 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Leiden, Olanda
        • 1220.5.3102 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Portogallo
      • Coimbra, Portogallo
        • 1220.5.3501 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Coimbra, Portogallo
        • 1220.5.3504 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lisboa, Portogallo
        • 1220.5.3502 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lisboa, Portogallo
        • 1220.5.3503 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Porto, Portogallo
        • 1220.5.3506 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Porto, Portogallo
        • 1220.5.3507 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Regno Unito
      • Bristol, Regno Unito
        • 1220.5.4405 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • London, Regno Unito
        • 1220.5.4401 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • London, Regno Unito
        • 1220.5.4402 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • London, Regno Unito
        • 1220.5.4406 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • London, Regno Unito
        • 1220.5.4409 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • London, Regno Unito
        • 1220.5.4410 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nottingham, Regno Unito
        • 1220.5.4408 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Southampton, Regno Unito
        • 1220.5.4403 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Repubblica Ceca
      • Melnik, Repubblica Ceca
        • 1220.5.4202 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Opava, Repubblica Ceca
        • 1220.5.4203 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Romania
      • Bucharest, Romania
        • 1220.5.4001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bucharest, Romania
        • 1220.5.4002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bucharest, Romania
        • 1220.5.4003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bucharest, Romania
        • 1220.5.4004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna
        • 1220.5.3402 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Barcelona, Spagna
        • 1220.5.3405 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Madrid, Spagna
        • 1220.5.3401 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Madrid, Spagna
        • 1220.5.3403 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Madrid, Spagna
        • 1220.5.3404 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Madrid, Spagna
        • 1220.5.3406 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Stati Uniti
    • California
      • San Francisco, California, Stati Uniti
        • 1220.5.0001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • San Francisco, California, Stati Uniti
        • 1220.5.0008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti
        • 1220.5.0005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Maryland
      • Lutherville, Maryland, Stati Uniti
        • 1220.5.0006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti
        • 1220.5.0002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • New York, New York, Stati Uniti
        • 1220.5.0003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti
        • 1220.5.0007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Stati Uniti
        • 1220.5.0010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti
        • 1220.5.0009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti
        • 1220.5.0004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Svizzera
      • Bern, Svizzera
        • 1220.5.4104 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • La Chaux-de-Fonds, Svizzera
        • 1220.5.4102 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lugano, Svizzera
        • 1220.5.4103 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Zürich, Svizzera
        • 1220.5.4101 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Zürich, Svizzera
        • 1220.5.4106 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

HCV GT1 cronico; naive alla terapia per IFN, PegIFN o RBV; HCV VL >=100.000 UI/mL Biopsia epatica entro 2 anni prima dell'arruolamento nello studio che mostri attività necroinfiammatoria o presenza di fibrosi Reperto retinico normale alla fundoscopia entro 6 mesi prima del Giorno 1 Età 18-65 anni Donne e uomini con contraccezione adeguata

Criteri di esclusione:

Genotipo misto (1/2, 1/3 o 1/4), diagnosticato mediante test genotipico allo screening Trattamento precedente con inibitore della proteasi Evidenza di malattia epatica dovuta a cause diverse dall'infezione cronica da HCV HIV-1 o HIV-2 positivo HBV positivo Malattia epatica scompensata o storia di malattia epatica scompensata Tumore maligno attivo o sospetto o storia di malignità negli ultimi 5 anni Storia di abuso di alcol o droghe negli ultimi 12 mesi. Uso di qualsiasi farmaco sperimentale entro 30 giorni prima dell'arruolamento o 5 emivite, a seconda di quale sia il più lungo di partecipazione allo studio o può influenzare i risultati dello studio o la capacità del paziente di partecipare allo studio Valore di alfa-fetoproteina > 100 ng/mL allo screening; se >20ng/mL e <=100ng/mL, i pazienti possono essere inclusi se non vi è evidenza di cancro al fegato in due studi di imaging congruenti Bilirubina totale > 1,5x ULN con rapporto diretto/indiretto >1. Livelli di ALT o AST > 5x ULN INR prolungati a > 1,5x ULN Criteri di esclusione correlati a PegIFN e/o restrizioni RBV.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 240 mg QD TN
240 mg BI 201335 NA (Faldaprevir) una volta al giorno (QD) in combinazione con PegIFN/RBV per 24 settimane, in base al successo seguito da ri-randomizzazione per interrompere o per ulteriori 24 settimane di PegIFN/RBV in pazienti naive al trattamento (TN)
Droga: PegIFN/RBV
PegIFN (180 µg/settimana) e RBV (1000/1200 mg/giorno), 24 o 48 settimane
Droga: PegIFN/RBV
PegIFN (180 µg/settimana) e RBV (1000/1200 mg/giorno), 48 settimane
Droga: BI 201335 NA 240 mg QD
240 mg BI 201335 NA (Faldaprevir) una volta al giorno, 24 settimane
Altri nomi:
  • Faldaprevir
Sperimentale: 240 mg QD/LI-TN
240 mg BI 201335 NA (Faldaprevir) una volta al giorno (QD) in combinazione con PegIFN/RBV per 24 settimane, con una fase iniziale di 3 giorni di PegIFN/RBV (es. all'inizio di BI 201335 (Faldaprevir) tre giorni dopo la prima somministrazione di PegIFN/RBV), in base al successo seguito da una nuova randomizzazione per interrompere o per ulteriori 24 settimane di PegIFN/RBV in pazienti naive al trattamento (TN)
Droga: PegIFN/RBV
PegIFN (180 µg/settimana) e RBV (1000/1200 mg/giorno), 24 o 48 settimane
Droga: PegIFN/RBV
PegIFN (180 µg/settimana) e RBV (1000/1200 mg/giorno), 48 settimane
Droga: BI 201335 NA 240 mg QD/LI
240 mg BI 201335 NA (Faldaprevir) una volta al giorno con una fase iniziale di 3 giorni di PegIFN/RB, 24 settimane
Altri nomi:
  • Faldaprevir
Comparatore placebo: Placebo
Placebo una volta al giorno in combinazione con PegIFN/RBV per 24 settimane, seguito da ulteriori 24 settimane di PegIFN/RBV in pazienti naive al trattamento (TN)
Droga: Placebo
Placebo
Droga: PegIFN/RBV
PegIFN (180 µg/settimana) e RBV (1000/1200 mg/giorno), 24 o 48 settimane
Droga: PegIFN/RBV
PegIFN (180 µg/settimana) e RBV (1000/1200 mg/giorno), 48 settimane
Sperimentale: 120 mg QD/LI-TN
120 mg BI 201335 NA (Faldaprevir) una volta al giorno (QD) in combinazione con PegIFN/RBV per 24 settimane, con una fase iniziale di 3 giorni (LI) di PegIFN/RBV (es. inizio di BI 201335 (Faldaprevir) tre giorni dopo la prima somministrazione di PegIFN/RBV), seguito da ulteriori 24 settimane di PegIFN/RBV in pazienti naive al trattamento (TN)
Droga: PegIFN/RBV
PegIFN (180 µg/settimana) e RBV (1000/1200 mg/giorno), 24 o 48 settimane
Droga: PegIFN/RBV
PegIFN (180 µg/settimana) e RBV (1000/1200 mg/giorno), 48 settimane
Droga: BI 201335 NA 120mg QD/LI
120 mg BI 201335 NA (Faldaprevir) una volta al giorno, per 24 settimane
Altri nomi:
  • Faldaprevir
Sperimentale: 240 mg QD TE
240 mg BI 201335 NA (Faldaprevir) una volta al giorno (QD) in combinazione con PegIFN/RBV per 24 settimane, seguite da ulteriori 24 settimane di PegIFN/RBV in pazienti già trattati (TE)
Droga: PegIFN/RBV
PegIFN (180 µg/settimana) e RBV (1000/1200 mg/giorno), 24 o 48 settimane
Droga: PegIFN/RBV
PegIFN (180 µg/settimana) e RBV (1000/1200 mg/giorno), 48 settimane
Droga: BI 201335 NA 240 mg QD
240 mg BI 201335 NA (Faldaprevir) una volta al giorno, 24 settimane
Altri nomi:
  • Faldaprevir
Sperimentale: 240 mg QD / LI-TE
240 mg BI 201335 NA (Faldaprevir) una volta al giorno (QD) in combinazione con PegIFN/RBV per 24 settimane, con una fase iniziale di 3 giorni di PegIFN/RBV (es. all'inizio di BI 201335 (Faldaprevir) tre giorni dopo la prima somministrazione di PegIFN/RBV), in base al successo, seguita da una nuova randomizzazione all'interruzione o ad ulteriori 24 settimane di PegIFN/RBV in pazienti con esperienza di trattamento (TE)
Droga: PegIFN/RBV
PegIFN (180 µg/settimana) e RBV (1000/1200 mg/giorno), 24 o 48 settimane
Droga: PegIFN/RBV
PegIFN (180 µg/settimana) e RBV (1000/1200 mg/giorno), 48 settimane
Droga: BI 201335 NA 240 mg QD
240 mg BI 201335 NA (Faldaprevir) una volta al giorno, 24 settimane
Altri nomi:
  • Faldaprevir
Sperimentale: 240 mg BID/LI-TE
240 mg BI 201335 NA (Faldaprevir) due volte al giorno in combinazione con PegIFN/RBV per 24 o 48 settimane, con fase iniziale di 3 giorni di PegIFN/RBV, in pazienti con esperienza di trattamento
Droga: PegIFN/RBV
PegIFN (180 µg/settimana) e RBV (1000/1200 mg/giorno), 24 o 48 settimane
Droga: PegIFN/RBV
PegIFN (180 µg/settimana) e RBV (1000/1200 mg/giorno), 48 settimane
Droga: BI 201335 NA 240 mg BID
240mg BI 201335 NA (Faldaprevir) due volte, 24 settimane
Altri nomi:
  • Faldaprevir

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta virologica 4 settimane dopo la fine del trattamento con BI 201335 o placebo
Lasso di tempo: Settimana 28

Una risposta virologica raggiunta è definita come il livello plasmatico di acido ribonucleico del virus dell'epatite C (HCV RNA) al di sotto del limite inferiore di rilevamento (BLD).

Questi dati sono stati raccolti solo per i pazienti che hanno interrotto la partecipazione allo studio alla settimana 24 e non hanno continuato con PegIFN/RBV fino alla settimana 48.

Il limite inferiore di quantificazione (BLQ) di questo dosaggio era di 25 UI/ml e il limite inferiore di rilevazione (BLD) era di 10 UI/ml al momento della finalizzazione del protocollo. Nel corso della sperimentazione, il produttore ha definito BLD come "< 25 IU/mL, non rilevabile" e BLQ come "< 25 IU/mL, rilevabile".
Settimana 28
Risposta virologica sostenuta 24 settimane (SVR24) dopo il completamento di tutta la terapia
Lasso di tempo: Giorno 155 dopo la fine di tutto il trattamento

La risposta virologica (VL) è stata definita come il livello plasmatico di HCV RNA al di sotto del limite inferiore di rilevamento.

La prima misurazione VL verificatasi nella finestra temporale ≥ Giorno 155 (dalla fine del trattamento in poi) è stata selezionata per la determinazione di SVR24.

Pertanto, i pazienti con carico virologico BLD 24 settimane dopo il completamento della terapia, che hanno avuto un rimbalzo dopo questo punto temporale (al di fuori della finestra temporale definita di 155 giorni dopo la fine di tutti i trattamenti) sono stati identificati come SVR24 raggiunta.
Giorno 155 dopo la fine di tutto il trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta virologica alla settimana 2
Lasso di tempo: Settimana 2
Carica virale (livello plasmatico di HCV RNA) al di sotto del limite inferiore di quantificazione alla settimana 2 (< 25 UI/ml, rilevabile o non rilevabile)
Settimana 2
Risposta virologica alla settimana 4
Lasso di tempo: Settimana 4
Carica virale (livello plasmatico di HCV RNA) al di sotto del limite inferiore di quantificazione alla settimana 4 (< 25 UI/ml, rilevabile o non rilevabile)
Settimana 4
Risposta virologica precoce (EVR)
Lasso di tempo: Basale e settimana 12
La risposta virologica precoce (EVR) è definita come una riduzione ≥ 2 log 10 del livello plasmatico di HCV RNA rispetto al basale alla settimana 12
Basale e settimana 12
Risposta virologica rapida estesa (eRVR)
Lasso di tempo: Settimana 4 e Settimana 12
La risposta virologica rapida estesa (eRVR) è definita come livelli plasmatici di RNA dell'HCV al di sotto del limite inferiore di quantificazione alla settimana 4 e al di sotto del limite inferiore di rilevamento alla settimana 12
Settimana 4 e Settimana 12
Risposta virologica precoce completa (cEVR)
Lasso di tempo: Settimana 12
La risposta virologica precoce completa (cEVR) è definita come livello plasmatico di RNA dell'HCV al di sotto del limite inferiore di rilevamento alla settimana 12
Settimana 12
Risposta di fine trattamento alla settimana 24
Lasso di tempo: Settimana 24
La risposta di fine trattamento di BI 201335 o placebo (ETR BI 201335/placebo) è definita come livello plasmatico di HCV RNA al di sotto del limite inferiore di rilevamento alla settimana 24.
Settimana 24
Risposta alla fine del trattamento alla fine di tutta la terapia
Lasso di tempo: Settimana 24 o Settimana 48
La risposta alla fine del trattamento (ETR) è definita come livello plasmatico di HCV RNA al di sotto del limite inferiore di rilevamento al termine di tutta la terapia, ovvero alla settimana 24 o alla settimana 48
Settimana 24 o Settimana 48
Risposta virologica sostenuta 12 settimane (SVR12) dopo il completamento di tutta la terapia
Lasso di tempo: Settimana 36 o Settimana 60
La risposta virologica sostenuta 12 settimane (SVR12) dopo il completamento di tutta la terapia è definita come livello plasmatico di HCV RNA al di sotto del limite inferiore di rilevamento a 12 settimane dopo il completamento di tutta la terapia, ovvero alla settimana 36 o 60
Settimana 36 o Settimana 60
Tempo per raggiungere un livello plasmatico di HCV RNA al di sotto del limite inferiore di rilevamento
Lasso di tempo: Il o dopo il giorno 155 dopo la fine di tutto il trattamento
Riepilogo del tempo (ovvero il numero mediano di giorni) per raggiungere un livello plasmatico di HCV RNA al di sotto del limite di rilevamento (BLD)
Il o dopo il giorno 155 dopo la fine di tutto il trattamento
Tempo alla perdita della risposta virologica
Lasso di tempo: Settimana 24

Tempo alla perdita della risposta virologica, definito come l'ultimo valore al di sotto del limite inferiore di rilevazione in un paziente che successivamente ha avuto 2 misurazioni consecutive del livello plasmatico di HCV RNA ≥100 UI/mL. I pazienti che non hanno raggiunto la soppressione dei livelli plasmatici di HCV RNA al di sotto del limite inferiore di rilevamento fino alla settimana 24 sono stati definiti come aventi un tempo al fallimento pari a zero.

Il tempo è espresso in numero mediano di giorni.
Settimana 24
Rimbalzo virologico
Lasso di tempo: Settimana 24 o Settimana 48

Il rebound virologico è definito come un aumento ≥ 1 log 10 del livello plasmatico di HCV RNA da un nadir quantificabile, o a ≥ 250 UI/mL dopo un precedente nadir < 25 UI/mL (rilevabile) o a ≥ 100 UI/mL dopo un precedente carica virale al di sotto del limite inferiore di rilevazione.

Si noti che si tratta di un rimbalzo numerico, che non richiede conferma con una nuova misurazione.
Settimana 24 o Settimana 48
Svolta su BI 201335/Placebo (rimbalzo mentre tutti e 3 i trattamenti erano ancora in corso)
Lasso di tempo: Fino alla settimana 24
Numero di pazienti con rimbalzo non confermato (aumento ≥ 1log10 dell'mRNA dell'HCV) durante il trattamento con BI201335/placebo + 5 giorni di washout.
Fino alla settimana 24
Innovazione su PegIFN/RBV (rimbalzo mentre solo il trattamento con PegIFN/RBV era ancora in corso)
Lasso di tempo: Dalla settimana 24 alla settimana 48
Numero di pazienti con rebound non confermato (aumento ≥ 1log10 dell'mRNA dell'HCV) durante il trattamento con PegIFN/RBV + 5 giorni di washout.
Dalla settimana 24 alla settimana 48
Ricaduta
Lasso di tempo: dopo la fine del trattamento (ovvero dopo 48 settimane)

La recidiva era un rimbalzo dopo che la carica virale alla fine di tutto il trattamento era stata inferiore al limite inferiore di rilevamento o, se mancava il valore alla fine di tutto il trattamento, dopo sia l'ultimo valore prima della fine del trattamento (EOT) che il primo valore dopo la fine del trattamento erano al di sotto del limite inferiore di rilevazione.

I pazienti potrebbero manifestare una ricaduta in qualsiasi momento dopo il trattamento.
dopo la fine del trattamento (ovvero dopo 48 settimane)
Modifica dal basale alla settimana 24 della pressione arteriosa diastolica e della pressione arteriosa sistolica
Lasso di tempo: Basale e settimana 24
La linea di base è definita come l'ultimo valore prima della somministrazione iniziale del farmaco di BI 201335 o placebo.
Basale e settimana 24
Modifica dal basale alla settimana 24 nella frequenza cardiaca
Lasso di tempo: Basale e settimana 24
La linea di base è definita come l'ultimo valore prima della somministrazione di BI 201335 o placebo.
Basale e settimana 24
Variazione dal basale alla settimana 24 del peso dei pazienti
Lasso di tempo: Basale e settimana 24
La linea di base è definita come l'ultimo valore prima della somministrazione di BI 201335 o placebo.
Basale e settimana 24
Valutazione globale della tollerabilità
Lasso di tempo: Settimana 24

Il ricercatore doveva valutare la tollerabilità del farmaco di prova in base agli eventi avversi (AE) e alla valutazione di laboratorio.

La tollerabilità è stata valutata dallo sperimentatore secondo le categorie "buono", "soddisfacente", "non soddisfacente" e "cattivo".
Settimana 24
Variazione dal basale alla settimana 24 nell'emoglobina dei pazienti
Lasso di tempo: Basale e settimana 24
La linea di base è definita come l'ultimo valore prima della somministrazione di BI 201335 o placebo.
Basale e settimana 24
Numero di pazienti [N(%)] con transizioni rispetto all'intervallo di riferimento per il parametro di laboratorio Emoglobina
Lasso di tempo: Basale e settimana 24
Il numero di pazienti con basale normale o alto è passato a basso .
Basale e settimana 24
Variazione dal basale alla settimana 24 nei neutrofili assoluti dei pazienti
Lasso di tempo: Basale e settimana 24
La linea di base è definita come l'ultimo valore prima della somministrazione di BI 201335 o placebo.
Basale e settimana 24
Numero di pazienti [N(%)] con transizioni relative all'intervallo di riferimento per i neutrofili assoluti dei parametri di laboratorio
Lasso di tempo: Basale e settimana 24
Il numero di pazienti con basale normale o alto è passato a basso .
Basale e settimana 24
Variazione dal basale alla settimana 24 in ALT/GPT, SGPT dei pazienti
Lasso di tempo: Basale e settimana 24
Il basale è definito come l'ultimo valore prima della somministrazione del farmaco di BI 201335 o placebo.
Basale e settimana 24
Numero di pazienti [N(%)] con transizioni rispetto all'intervallo di riferimento per il parametro di laboratorio ALT/GPT,SGPT
Lasso di tempo: Basale e settimana 24
Il numero di pazienti con basale normale o basso è passato ad alto.
Basale e settimana 24
Variazione dal basale alla settimana 24 nella bilirubina totale dei pazienti
Lasso di tempo: Basale e settimana 24
La linea di base è definita come l'ultimo valore prima della somministrazione di BI 201335 o placebo.
Basale e settimana 24
Numero di pazienti [N(%)] con transizioni rispetto all'intervallo di riferimento per il parametro di laboratorio Bilirubina totale
Lasso di tempo: Basale e settimana 24
Il numero di pazienti con basale normale o basso è passato ad alto.
Basale e settimana 24
Concentrazione minima (Cpre,ss) di Faldaprevir allo stato stazionario
Lasso di tempo: Settimana 8, settimana 10, settimana 12, settimana 24
C(pre,ss) è definita come concentrazione pre-dose (minima) di Faldaprevir nel plasma allo stato stazionario immediatamente prima della somministrazione della dose successiva.
Settimana 8, settimana 10, settimana 12, settimana 24
Concentrazione minima (Cpre,ss) di ribavirina allo stato stazionario (ricezione di 1000 mg/giorno di RBV)
Lasso di tempo: Settimana 8, settimana 10, settimana 12, settimana 24
C(pre,ss) è definita come concentrazione pre-dose (minima) di ribavirina nel plasma allo stato stazionario immediatamente prima della somministrazione della dose successiva.
Settimana 8, settimana 10, settimana 12, settimana 24
Concentrazione minima (Cpre,ss) di ribavirina allo stato stazionario (ricezione di 1200 mg/giorno di RBV)
Lasso di tempo: Settimana 8, settimana 10, settimana 12, settimana 24
C(pre,ss) è definita come concentrazione pre-dose (minima) di ribavirina nel plasma allo stato stazionario immediatamente prima della somministrazione della dose successiva.
Settimana 8, settimana 10, settimana 12, settimana 24
Concentrazione minima (Cpre,ss) di PegIFN allo stato stazionario
Lasso di tempo: Settimana 8, settimana 10, settimana 12, settimana 24
C(pre,ss) è definita come concentrazione pre-dose (minima) di PegIFN nel plasma allo stato stazionario immediatamente prima della somministrazione della dose successiva.
Settimana 8, settimana 10, settimana 12, settimana 24

Collaboratori e investigatori

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Sponsor

Boehringer Ingelheim

Pubblicazioni e link utili

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Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 ottobre 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 ottobre 2008

Primo Inserito (Stima)

17 ottobre 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

16 novembre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 ottobre 2015

Ultimo verificato

1 ottobre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1220.5
  • 2008-003538-11 (Numero EudraCT: EudraCT)

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