Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Działanie przeciwwirusowe, bezpieczeństwo i farmakokinetyka BI201335 + PegIFN/RBV w HCV-GT1 (SILEN-C1&2)

14 października 2015 zaktualizowane przez: Boehringer Ingelheim

Działanie przeciwwirusowe, bezpieczeństwo i farmakokinetyka BI 201335 NA u zakażonych wirusem zapalenia wątroby typu C genotypu 1 pacjentów wcześniej nieleczonych i pacjentów leczonych wcześniej przez 24 tygodnie w terapii skojarzonej z pegylowanym interferonem-alfa 2a i rybawiryną (podwójnie zaślepione, randomizowane, kontrolowane placebo, Etap II)

Celem było zbadanie działania przeciwwirusowego, bezpieczeństwa i farmakokinetyki BI 201335 (Faldaprevir), podawanego w postaci miękkiej kapsułki żelatynowej, pacjentom z zakażeniem wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV) genotypem 1. Terapię skojarzoną BI 201335 (Faldaprevir) z pegylowanym interferonem α-2a (PegIFN) i rybawiryną (RBV), z 3-dniowym okresem wstępnym lub bez, oceniano u pacjentów wcześniej nieleczonych (TN) i pacjentów leczonych wcześniej (TE) .

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

719

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Argentyna
      • Capital Federal, Argentyna
        • 1220.5.5401 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Capital Federal, Argentyna
        • 1220.5.5403 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Derqui, Pilar, Argentyna
        • 1220.5.5405 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Rosario, Argentyna
        • 1220.5.5402 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Rosario, Argentyna
        • 1220.5.5406 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Australia
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australia
        • 1220.5.6110 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kogarah, New South Wales, Australia
        • 1220.5.6109 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Randwick, New South Wales, Australia
        • 1220.5.6105 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Westmead, New South Wales, Australia
        • 1220.5.6101 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australia
        • 1220.5.6103 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Woolloongabba, Queensland, Australia
        • 1220.5.6104 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australia
        • 1220.5.6102 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Fitzroy, Victoria, Australia
        • 1220.5.6107 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Parkville, Victoria, Australia
        • 1220.5.6108 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Austria
      • Linz, Austria
        • 1220.5.4303 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wien, Austria
        • 1220.5.4301 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wien, Austria
        • 1220.5.4302 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Francja
      • Clichy, Francja
        • 1220.5.3301A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Creteil, Francja
        • 1220.5.3307A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lyon, Francja
        • 1220.5.3309A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Marseille, Francja
        • 1220.5.3304A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Montpellier, Francja
        • 1220.5.3306A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Paris, Francja
        • 1220.5.3302A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Paris, Francja
        • 1220.5.3303A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Paris Cedex 20, Francja
        • 1220.5.3308A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Vandoeuvre Cedex, Francja
        • 1220.5.3305A Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania
        • 1220.5.3402 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Barcelona, Hiszpania
        • 1220.5.3405 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Madrid, Hiszpania
        • 1220.5.3401 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Madrid, Hiszpania
        • 1220.5.3403 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Madrid, Hiszpania
        • 1220.5.3404 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Madrid, Hiszpania
        • 1220.5.3406 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Holandia
      • Amsterdam, Holandia
        • 1220.5.3101 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Leiden, Holandia
        • 1220.5.3102 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada
        • 1220.5.1003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada
        • 1220.5.1007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada
        • 1220.5.1006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ottawa, Ontario, Kanada
        • 1220.5.1001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • 1220.5.1002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • 1220.5.1004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy
        • 1220.5.4902 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Berlin, Niemcy
        • 1220.5.4903 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Berlin, Niemcy
        • 1220.5.4917 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bochum, Niemcy
        • 1220.5.4914 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bonn, Niemcy
        • 1220.5.4913 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Dortmund, Niemcy
        • 1220.5.4915 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Düsseldorf, Niemcy
        • 1220.5.4905 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Düsseldorf, Niemcy
        • 1220.5.4912 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Frankfurt/Main, Niemcy
        • 1220.5.4906 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hamburg, Niemcy
        • 1220.5.4908 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hannover, Niemcy
        • 1220.5.4904 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Leipzig, Niemcy
        • 1220.5.4910 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mainz, Niemcy
        • 1220.5.4909 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tübingen, Niemcy
        • 1220.5.4907 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Portugalia
      • Coimbra, Portugalia
        • 1220.5.3501 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Coimbra, Portugalia
        • 1220.5.3504 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lisboa, Portugalia
        • 1220.5.3502 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lisboa, Portugalia
        • 1220.5.3503 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Porto, Portugalia
        • 1220.5.3506 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Porto, Portugalia
        • 1220.5.3507 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Republika Czeska
      • Melnik, Republika Czeska
        • 1220.5.4202 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Opava, Republika Czeska
        • 1220.5.4203 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Republika Korei
      • Busan, Republika Korei
        • 1220.5.8210 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Daegu, Republika Korei
        • 1220.5.8205 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pusan, Republika Korei
        • 1220.5.8201 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Seoul, Republika Korei
        • 1220.5.8202 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Seoul, Republika Korei
        • 1220.5.8206 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Seoul, Republika Korei
        • 1220.5.8207 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Seoul, Republika Korei
        • 1220.5.8208 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Seoungnam, Republika Korei
        • 1220.5.8204 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sungnam, Republika Korei
        • 1220.5.8203 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Suwon, Republika Korei
        • 1220.5.8209 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Yangsan, Republika Korei
        • 1220.5.8211 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Rumunia
      • Bucharest, Rumunia
        • 1220.5.4001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bucharest, Rumunia
        • 1220.5.4002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bucharest, Rumunia
        • 1220.5.4003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bucharest, Rumunia
        • 1220.5.4004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone
        • 1220.5.0001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone
        • 1220.5.0008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone
        • 1220.5.0005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Maryland
      • Lutherville, Maryland, Stany Zjednoczone
        • 1220.5.0006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone
        • 1220.5.0002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • New York, New York, Stany Zjednoczone
        • 1220.5.0003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
        • 1220.5.0007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Stany Zjednoczone
        • 1220.5.0010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone
        • 1220.5.0009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone
        • 1220.5.0004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Szwajcaria
      • Bern, Szwajcaria
        • 1220.5.4104 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • La Chaux-de-Fonds, Szwajcaria
        • 1220.5.4102 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lugano, Szwajcaria
        • 1220.5.4103 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Zürich, Szwajcaria
        • 1220.5.4101 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Zürich, Szwajcaria
        • 1220.5.4106 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Zjednoczone Królestwo
      • Bristol, Zjednoczone Królestwo
        • 1220.5.4405 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • London, Zjednoczone Królestwo
        • 1220.5.4401 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • London, Zjednoczone Królestwo
        • 1220.5.4402 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • London, Zjednoczone Królestwo
        • 1220.5.4406 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • London, Zjednoczone Królestwo
        • 1220.5.4409 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • London, Zjednoczone Królestwo
        • 1220.5.4410 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nottingham, Zjednoczone Królestwo
        • 1220.5.4408 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Southampton, Zjednoczone Królestwo
        • 1220.5.4403 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

przewlekłe HCV GT1; wcześniej nieleczeni IFN, PegIFN lub RBV; HCV VL >=100 000 IU/ml Biopsja wątroby w ciągu 2 lat przed włączeniem do badania, wykazująca aktywność martwiczo-zapalną lub obecność zwłóknienia Prawidłowy wynik badania dna oka w siatkówce w ciągu 6 miesięcy przed 1. dniem Wiek 18-65 lat Kobiety i mężczyźni z odpowiednią antykoncepcją

Kryteria wyłączenia:

Mieszany genotyp (1/2, 1/3 lub 1/4), zdiagnozowany na podstawie badań genotypowych podczas badań przesiewowych Wcześniejsze leczenie inhibitorem proteazy Dowody na chorobę wątroby spowodowaną przyczynami innymi niż przewlekłe zakażenie HCV HIV-1 lub HIV-2 dodatni HBV dodatni Niewyrównana choroba wątroby lub niewyrównana choroba wątroby w wywiadzie Aktywna lub podejrzewana choroba nowotworowa lub nowotwór złośliwy w ciągu ostatnich 5 lat Historia nadużywania alkoholu lub narkotyków w ciągu ostatnich 12 miesięcy. Stosowanie jakiegokolwiek badanego leku w ciągu 30 dni przed włączeniem lub 5 okresów półtrwania, w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy Znana nadwrażliwość na jakikolwiek składnik badanych leków Stan zdefiniowany jako taki, który w opinii badacza może narazić pacjenta na ryzyko, ponieważ udziału w badaniu lub może mieć wpływ na wyniki badania lub zdolność pacjenta do udziału w badaniu Wartość alfa-fetoproteiny > 100 ng/ml w badaniu przesiewowym; jeśli >20 ng/ml i <=100 ng/ml, pacjentów można włączyć, jeśli w dwóch zgodnych badaniach obrazowych nie ma dowodów na raka wątroby. Bilirubina całkowita > 1,5 x ULN przy stosunku bezpośrednia/pośrednia >1. Aktywność ALT lub AST > 5x GGN INR przedłużona do >1,5x GGN Kryteria wykluczenia związane z ograniczeniami PegIFN i/lub RBV.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 240 mg QD TN
240 mg BI 201335 NA (Faldaprewir) raz dziennie (QD) w skojarzeniu z PegIFN/RBV przez 24 tygodnie, po czym w zależności od powodzenia następuje ponowna randomizacja w celu przerwania lub dodatkowych 24 tygodni PegIFN/RBV u pacjentów nieleczonych (TN)
Lek: PegIFN/RBV
PegIFN (180 µg/tydz.) i RBV (1000/1200 mg/d), 24 lub 48 tyg.
Lek: PegIFN/RBV
PegIFN (180 µg/tydz.) i RBV (1000/1200 mg/d), 48 tygodni
Lek: BI 201335 NA 240 mg QD
240 mg BI 201335 NA (Faldaprewir) raz dziennie, 24 tygodnie
Inne nazwy:
  • Faldaprewir
Eksperymentalny: 240 mg raz na dobę / LI-TN
240 mg BI 201335 NA (Faldaprevir) raz dziennie (QD) w skojarzeniu z PegIFN/RBV przez 24 tygodnie, z 3-dniową fazą wstępną PegIFN/RBV (tj. rozpoczęcie BI 201335 (Faldaprewir) trzy dni po pierwszym podaniu PegIFN/RBV), zależnie od powodzenia, po którym następowała ponowna randomizacja do przerwania lub do dodatkowych 24 tygodni PegIFN/RBV u pacjentów nieleczonych (TN)
Lek: PegIFN/RBV
PegIFN (180 µg/tydz.) i RBV (1000/1200 mg/d), 24 lub 48 tyg.
Lek: PegIFN/RBV
PegIFN (180 µg/tydz.) i RBV (1000/1200 mg/d), 48 tygodni
Lek: BI 201335 NA 240 mg QD/LI
240 mg BI 201335 NA (Faldaprevir) raz dziennie z 3-dniową fazą wstępną PegIFN/RB, 24 tygodnie
Inne nazwy:
  • Faldaprewir
Komparator placebo: Placebo
Placebo raz dziennie w połączeniu z PegIFN/RBV przez 24 tygodnie, a następnie przez dodatkowe 24 tygodnie PegIFN/RBV u pacjentów nieleczonych (TN)
Lek: Placebo
Placebo
Lek: PegIFN/RBV
PegIFN (180 µg/tydz.) i RBV (1000/1200 mg/d), 24 lub 48 tyg.
Lek: PegIFN/RBV
PegIFN (180 µg/tydz.) i RBV (1000/1200 mg/d), 48 tygodni
Eksperymentalny: 120 mg raz na dobę / LI-TN
120 mg BI 201335 NA (Faldaprewir) raz dziennie (QD) w skojarzeniu z PegIFN/RBV przez 24 tygodnie, z 3-dniową fazą wstępną (LI) PegIFN/RBV (tj. rozpoczęcie BI 201335 (Faldaprewir) trzy dni po pierwszym podaniu PegIFN/RBV), a następnie dodatkowe 24 tygodnie PegIFN/RBV u pacjentów nieleczonych (TN)
Lek: PegIFN/RBV
PegIFN (180 µg/tydz.) i RBV (1000/1200 mg/d), 24 lub 48 tyg.
Lek: PegIFN/RBV
PegIFN (180 µg/tydz.) i RBV (1000/1200 mg/d), 48 tygodni
Lek: BI 201335 NA 120mg QD/LI
120 mg BI 201335 NA (Faldaprewir) raz dziennie przez 24 tygodnie
Inne nazwy:
  • Faldaprewir
Eksperymentalny: 240 mg QD TE
240 mg BI 201335 NA (Faldaprewir) raz dziennie (QD) w skojarzeniu z PegIFN/RBV przez 24 tygodnie, a następnie przez dodatkowe 24 tygodnie PegIFN/RBV u pacjentów wcześniej leczonych (TE)
Lek: PegIFN/RBV
PegIFN (180 µg/tydz.) i RBV (1000/1200 mg/d), 24 lub 48 tyg.
Lek: PegIFN/RBV
PegIFN (180 µg/tydz.) i RBV (1000/1200 mg/d), 48 tygodni
Lek: BI 201335 NA 240 mg QD
240 mg BI 201335 NA (Faldaprewir) raz dziennie, 24 tygodnie
Inne nazwy:
  • Faldaprewir
Eksperymentalny: 240 mg QD/LI-TE
240 mg BI 201335 NA (Faldaprevir) raz dziennie (QD) w skojarzeniu z PegIFN/RBV przez 24 tygodnie, z 3-dniową fazą wstępną PegIFN/RBV (tj. rozpoczęcie BI 201335 (Faldaprewir) trzy dni po pierwszym podaniu PegIFN/RBV), w zależności od powodzenia, a następnie ponowna randomizacja w celu przerwania lub dodatkowych 24 tygodni PegIFN/RBV u pacjentów leczonych wcześniej (TE)
Lek: PegIFN/RBV
PegIFN (180 µg/tydz.) i RBV (1000/1200 mg/d), 24 lub 48 tyg.
Lek: PegIFN/RBV
PegIFN (180 µg/tydz.) i RBV (1000/1200 mg/d), 48 tygodni
Lek: BI 201335 NA 240 mg QD
240 mg BI 201335 NA (Faldaprewir) raz dziennie, 24 tygodnie
Inne nazwy:
  • Faldaprewir
Eksperymentalny: 240 mg BID/LI-TE
U pacjentów leczonych wcześniej
Lek: PegIFN/RBV
PegIFN (180 µg/tydz.) i RBV (1000/1200 mg/d), 24 lub 48 tyg.
Lek: PegIFN/RBV
PegIFN (180 µg/tydz.) i RBV (1000/1200 mg/d), 48 tygodni
Lek: BI 201335 NA 240 mg BID
240 mg BI 201335 NA (Faldaprewir) dwa razy, 24 tygodnie
Inne nazwy:
  • Faldaprewir

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odpowiedź wirusologiczna 4 tygodnie po zakończeniu leczenia BI 201335 lub placebo
Ramy czasowe: Tydzień 28

Osiągniętą odpowiedź wirusologiczną definiuje się jako poziom kwasu rybonukleinowego (RNA HCV) wirusa zapalenia wątroby typu C w osoczu poniżej dolnej granicy wykrywalności (BLD).

Dane te zostały zebrane tylko dla pacjentów, którzy przerwali udział w badaniu w 24. tygodniu i nie kontynuowali leczenia PegIFN/RBV do 48. tygodnia.

Dolna granica oznaczalności (BLQ) tego testu wynosiła 25 IU/ml, a dolna granica wykrywalności (BLD) wynosiła 10 IU/ml w momencie finalizacji protokołu. W trakcie badania producent zdefiniował BLD jako „< 25 IU/mL, niewykrywalne”, a BLQ jako „< 25 IU/mL, wykrywalne”.
Tydzień 28
Trwała odpowiedź wirusologiczna 24 tygodnie (SVR24) po zakończeniu całej terapii
Ramy czasowe: Dzień 155 po zakończeniu całego leczenia

Odpowiedź wirusologiczną (VL) zdefiniowano jako poziom HCV RNA w osoczu poniżej dolnej granicy wykrywalności.

Do określenia SVR24 wybrano pierwszy pomiar VL, który miał miejsce w oknie czasowym ≥ dnia 155 (od zakończenia leczenia w dniu).

W związku z tym pacjenci z obciążeniem wirusologicznym BLD 24 tygodnie po zakończeniu terapii, u których wystąpił nawrót po tym punkcie czasowym (poza zdefiniowanym przedziałem czasowym 155 dni po zakończeniu wszystkich terapii) zostali zidentyfikowani jako osiągnęli SVR24.
Dzień 155 po zakończeniu całego leczenia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odpowiedź wirusologiczna w 2. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 2
Miano wirusa (poziom HCV RNA w osoczu) poniżej dolnej granicy oznaczalności w 2. tygodniu (< 25 j.m./ml, wykrywalne lub niewykrywalne)
Tydzień 2
Odpowiedź wirusologiczna w 4. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 4
Miano wirusa (poziom HCV RNA w osoczu) poniżej dolnej granicy oznaczalności w 4. tygodniu (< 25 j.m./ml, wykrywalne lub niewykrywalne)
Tydzień 4
Wczesna odpowiedź wirusologiczna (EVR)
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 12
Wczesna odpowiedź wirusologiczna (EVR) jest zdefiniowana jako zmniejszenie miana HCV RNA w osoczu o ≥ 2 log 10 w 12. tygodniu w porównaniu z wartością wyjściową
Wartość bazowa i tydzień 12
Rozszerzona szybka odpowiedź wirusologiczna (eRVR)
Ramy czasowe: Tydzień 4 i Tydzień 12
Wydłużona szybka odpowiedź wirusologiczna (eRVR) jest zdefiniowana jako miano HCV RNA w osoczu poniżej dolnej granicy oznaczalności w 4. tygodniu i poniżej dolnej granicy wykrywalności w 12. tygodniu
Tydzień 4 i Tydzień 12
Całkowita wczesna odpowiedź wirusologiczna (cEVR)
Ramy czasowe: Tydzień 12
Całkowita wczesna odpowiedź wirusologiczna (cEVR) jest zdefiniowana jako poziom HCV RNA w osoczu poniżej dolnej granicy wykrywalności w 12. tygodniu
Tydzień 12
Koniec odpowiedzi na leczenie w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 24
Koniec leczenia Odpowiedź BI 201335 lub placebo (ETR BI 201335/placebo) jest zdefiniowana jako poziom HCV RNA w osoczu poniżej dolnej granicy wykrywalności w tygodniu 24.
Tydzień 24
Koniec odpowiedzi na leczenie na końcu całej terapii
Ramy czasowe: Tydzień 24 lub Tydzień 48
Koniec leczenia (ETR) definiuje się jako poziom HCV RNA w osoczu poniżej dolnej granicy wykrywalności na koniec całej terapii, tj. w 24. lub 48. tygodniu
Tydzień 24 lub Tydzień 48
Trwała odpowiedź wirusologiczna 12 tygodni (SVR12) po zakończeniu całej terapii
Ramy czasowe: Tydzień 36 lub Tydzień 60
Trwała odpowiedź wirusologiczna 12 tygodni (SVR12) po zakończeniu całej terapii jest zdefiniowana jako poziom HCV RNA w osoczu poniżej dolnej granicy wykrywalności po 12 tygodniach od zakończenia całej terapii, tj. w 36. lub 60. tygodniu
Tydzień 36 lub Tydzień 60
Czas do osiągnięcia poziomu RNA HCV w osoczu poniżej dolnej granicy wykrywalności
Ramy czasowe: W dniu 155 lub później po zakończeniu całego leczenia
Podsumowanie czasu (tj. mediany liczby dni) do osiągnięcia poziomu HCV RNA w osoczu poniżej granicy wykrywalności (BLD)
W dniu 155 lub później po zakończeniu całego leczenia
Czas do utraty odpowiedzi wirusologicznej
Ramy czasowe: Tydzień 24

Czas do utraty odpowiedzi wirusologicznej, definiowany jako ostatnia wartość poniżej dolnej granicy wykrywalności u pacjenta, u którego następnie wykonano 2 kolejne pomiary poziomu HCV RNA w osoczu ≥100 IU/ml. Pacjentów, u których nie osiągnięto zahamowania miana HCV RNA w osoczu poniżej dolnej granicy wykrywalności do 24. tygodnia, zdefiniowano jako pacjentów, u których czas do niepowodzenia wynosił zero.

Czas jest wyrażony w medianie liczby dni.
Tydzień 24
Odbicie wirusologiczne
Ramy czasowe: Tydzień 24 lub Tydzień 48

Nawrót wirusologiczny definiuje się jako wzrost miana HCV RNA w osoczu o ≥ 1 log 10 od wymiernego nadiru lub do ≥ 250 j.m./ml po poprzednim najniższym poziomie < 25 j.m./ml (wykrywalny) lub do ≥ 100 j.m./ml po poprzednim miano wirusa poniżej dolnej granicy wykrywalności.

Należy zauważyć, że jest to odbicie liczbowe, które nie wymaga potwierdzenia ponownym pomiarem.
Tydzień 24 lub Tydzień 48
Przełom w BI 201335/Placebo (odbicie, podczas gdy wszystkie 3 terapie były nadal w toku)
Ramy czasowe: Do 24 tygodnia
Liczba pacjentów z niepotwierdzonym nawrotem z odbicia (≥ 1 log10 wzrost mRNA HCV) podczas przyjmowania BI201335/placebo + 5 dni eliminacji.
Do 24 tygodnia
Przełom w PegIFN/RBV (odbicie, podczas gdy leczenie wyłącznie PegIFN/RBV było nadal w toku)
Ramy czasowe: Tydzień 24 do Tydzień 48
Liczba pacjentów z niepotwierdzonym nawrotem z odbicia (≥ 1log10 wzrost mRNA HCV) podczas leczenia PegIFN/RBV + 5 dni wymywania.
Tydzień 24 do Tydzień 48
Recydywa
Ramy czasowe: po zakończeniu leczenia (tj. po 48 tygodniach)

Nawrót następował po tym, jak miano wirusa na koniec całego leczenia było poniżej dolnej granicy wykrywalności lub, jeśli brakowało wartości na koniec całego leczenia, zarówno po ostatniej wartości przed zakończeniem leczenia (EOT), jak i pierwszej wartości po zakończeniu leczenia były poniżej dolnej granicy wykrywalności.

Pacjenci mogą doświadczyć nawrotu w dowolnym momencie po leczeniu.
po zakończeniu leczenia (tj. po 48 tygodniach)
Zmiana od wartości początkowej do tygodnia 24 w rozkurczowym ciśnieniu krwi i skurczowym ciśnieniu krwi
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 24
Linię wyjściową definiuje się jako ostatnią wartość przed początkowym podaniem leku BI 201335 lub placebo.
Wartość wyjściowa i tydzień 24
Zmiana od linii podstawowej do tygodnia 24 w częstości tętna
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 24
Linię podstawową definiuje się jako ostatnią wartość przed podaniem BI 201335 lub placebo.
Wartość wyjściowa i tydzień 24
Zmiana masy ciała pacjentów od wartości początkowej do tygodnia 24
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 24
Linię podstawową definiuje się jako ostatnią wartość przed podaniem BI 201335 lub placebo.
Wartość wyjściowa i tydzień 24
Globalna ocena tolerancji
Ramy czasowe: Tydzień 24

Badacz miał ocenić tolerancję badanego leku na podstawie zdarzeń niepożądanych (AE) i oceny laboratoryjnej.

Tolerancja została oceniona przez badacza według kategorii „dobra”, „zadowalająca”, „niezadowalająca” i „zła”.
Tydzień 24
Zmiana od wartości początkowej do tygodnia 24 w hemoglobinie pacjentów
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 24
Linię podstawową definiuje się jako ostatnią wartość przed podaniem BI 201335 lub placebo.
Wartość wyjściowa i tydzień 24
Liczba pacjentów [N(%)] z przejściami w stosunku do zakresu referencyjnego dla parametru laboratoryjnego Hemoglobina
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 24
Liczba pacjentów z normalną lub wysoką wartością wyjściową spadła do niskiej .
Wartość wyjściowa i tydzień 24
Zmiana bezwzględnych neutrofili pacjentów od wartości początkowej do tygodnia 24
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 24
Linię podstawową definiuje się jako ostatnią wartość przed podaniem BI 201335 lub placebo.
Wartość wyjściowa i tydzień 24
Liczba pacjentów [N(%)] z przejściami w stosunku do zakresu referencyjnego dla parametru laboratoryjnego Bezwzględne neutrofile
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 24
Liczba pacjentów z normalną lub wysoką wartością wyjściową spadła do niskiej .
Wartość wyjściowa i tydzień 24
Zmiana od wartości początkowej do tygodnia 24 w ALT/GPT, SGPT pacjentów
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 24
Linię podstawową definiuje się jako ostatnią wartość przed podaniem leku BI 201335 lub placebo.
Wartość wyjściowa i tydzień 24
Liczba pacjentów [N(%)] z przejściami względem zakresu referencyjnego dla parametru laboratoryjnego ALT/GPT,SGPT
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 24
Liczba pacjentów z normalną lub niską wartością wyjściową przesunęła się do wysokiej .
Wartość wyjściowa i tydzień 24
Zmiana od wartości początkowej do tygodnia 24 w bilirubinie całkowitej pacjentów
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 24
Linię podstawową definiuje się jako ostatnią wartość przed podaniem BI 201335 lub placebo.
Wartość wyjściowa i tydzień 24
Liczba pacjentów [N(%)] z przejściami w stosunku do zakresu referencyjnego dla parametru laboratoryjnego Bilirubina całkowita
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 24
Liczba pacjentów z normalną lub niską wartością wyjściową przesunęła się do wysokiej .
Wartość wyjściowa i tydzień 24
Minimalne stężenie (Cpre,ss) faldaprewiru w stanie stacjonarnym
Ramy czasowe: Tydzień 8, tydzień 10, tydzień 12, tydzień 24
C(pre,ss) definiuje się jako stężenie faldaprewiru w osoczu przed podaniem (minimalne) w stanie stacjonarnym bezpośrednio przed podaniem kolejnej dawki.
Tydzień 8, tydzień 10, tydzień 12, tydzień 24
Minimalne stężenie (Cpre,ss) rybawiryny w stanie stacjonarnym (otrzymując 1000 mg/dzień RBV)
Ramy czasowe: Tydzień 8, tydzień 10, tydzień 12, tydzień 24
C(pre,ss) definiuje się jako stężenie rybawiryny przed podaniem (minimalne) stężenia rybawiryny w osoczu w stanie stacjonarnym bezpośrednio przed podaniem kolejnej dawki.
Tydzień 8, tydzień 10, tydzień 12, tydzień 24
Stężenie minimalne (Cpre,ss) rybawiryny w stanie stacjonarnym (otrzymując 1200 mg/dzień RBV)
Ramy czasowe: Tydzień 8, tydzień 10, tydzień 12, tydzień 24
C(pre,ss) definiuje się jako stężenie rybawiryny przed podaniem (minimalne) stężenia rybawiryny w osoczu w stanie stacjonarnym bezpośrednio przed podaniem kolejnej dawki.
Tydzień 8, tydzień 10, tydzień 12, tydzień 24
Minimalne stężenie (Cpre,ss) PegIFN w stanie stacjonarnym
Ramy czasowe: Tydzień 8, tydzień 10, tydzień 12, tydzień 24
C(pre,ss) definiuje się jako stężenie PegIFN przed podaniem (minimalne) stężenia PegIFN w osoczu w stanie stacjonarnym bezpośrednio przed podaniem kolejnej dawki.
Tydzień 8, tydzień 10, tydzień 12, tydzień 24

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 października 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 października 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

17 października 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

16 listopada 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 października 2015

Ostatnia weryfikacja

1 października 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1220.5
  • 2008-003538-11 (Numer EudraCT: EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj