Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Antiviral effekt, sikkerhet og farmakokinetikk av BI201335 +PegIFN/RBV i HCV-GT1 (SILEN-C1&2)

14. oktober 2015 oppdatert av: Boehringer Ingelheim

Antiviral effekt, sikkerhet og farmakokinetikk av BI 201335 NA i hepatitt C-virus genotype 1-infiserte Behandlingsnaive og behandlingserfarne pasienter i 24 uker som kombinasjonsterapi med pegylert interferon-alfa 2a og ribavirin (dobbelt-kontrollert, stedsblindet, randboomi) Fase II)

Målet var å undersøke den antivirale effekten, sikkerheten og farmakokinetikken til BI 201335 (Faldaprevir), gitt som en myk gelatinkapsel, hos pasienter med hepatitt C-virus (HCV) genotype 1-infeksjon. Kombinasjonsbehandling av BI 201335 (Faldaprevir) med pegylert interferon α-2a (PegIFN) og ribavirin (RBV), med eller uten 3-dagers innføring, ble vurdert hos behandlingsnaive (TN) og behandlingserfarne (TE) pasienter .

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

719

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Argentina
      • Capital Federal, Argentina
        • 1220.5.5401 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Capital Federal, Argentina
        • 1220.5.5403 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Derqui, Pilar, Argentina
        • 1220.5.5405 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Rosario, Argentina
        • 1220.5.5402 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Rosario, Argentina
        • 1220.5.5406 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Australia
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australia
        • 1220.5.6110 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kogarah, New South Wales, Australia
        • 1220.5.6109 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Randwick, New South Wales, Australia
        • 1220.5.6105 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Westmead, New South Wales, Australia
        • 1220.5.6101 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australia
        • 1220.5.6103 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Woolloongabba, Queensland, Australia
        • 1220.5.6104 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australia
        • 1220.5.6102 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Fitzroy, Victoria, Australia
        • 1220.5.6107 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Parkville, Victoria, Australia
        • 1220.5.6108 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada
        • 1220.5.1003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada
        • 1220.5.1007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada
        • 1220.5.1006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ottawa, Ontario, Canada
        • 1220.5.1001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Canada
        • 1220.5.1002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada
        • 1220.5.1004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Forente stater
    • California
      • San Francisco, California, Forente stater
        • 1220.5.0001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • San Francisco, California, Forente stater
        • 1220.5.0008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater
        • 1220.5.0005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Maryland
      • Lutherville, Maryland, Forente stater
        • 1220.5.0006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • New York
      • New York, New York, Forente stater
        • 1220.5.0002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • New York, New York, Forente stater
        • 1220.5.0003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater
        • 1220.5.0007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Forente stater
        • 1220.5.0010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nashville, Tennessee, Forente stater
        • 1220.5.0009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater
        • 1220.5.0004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Frankrike
      • Clichy, Frankrike
        • 1220.5.3301A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Creteil, Frankrike
        • 1220.5.3307A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lyon, Frankrike
        • 1220.5.3309A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Marseille, Frankrike
        • 1220.5.3304A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Montpellier, Frankrike
        • 1220.5.3306A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Paris, Frankrike
        • 1220.5.3302A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Paris, Frankrike
        • 1220.5.3303A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Paris Cedex 20, Frankrike
        • 1220.5.3308A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Vandoeuvre Cedex, Frankrike
        • 1220.5.3305A Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Korea, Republikken
      • Busan, Korea, Republikken
        • 1220.5.8210 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Daegu, Korea, Republikken
        • 1220.5.8205 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pusan, Korea, Republikken
        • 1220.5.8201 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republikken
        • 1220.5.8202 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republikken
        • 1220.5.8206 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republikken
        • 1220.5.8207 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republikken
        • 1220.5.8208 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Seoungnam, Korea, Republikken
        • 1220.5.8204 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sungnam, Korea, Republikken
        • 1220.5.8203 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Suwon, Korea, Republikken
        • 1220.5.8209 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Yangsan, Korea, Republikken
        • 1220.5.8211 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Nederland
      • Amsterdam, Nederland
        • 1220.5.3101 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Leiden, Nederland
        • 1220.5.3102 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Portugal
      • Coimbra, Portugal
        • 1220.5.3501 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Coimbra, Portugal
        • 1220.5.3504 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lisboa, Portugal
        • 1220.5.3502 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lisboa, Portugal
        • 1220.5.3503 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Porto, Portugal
        • 1220.5.3506 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Porto, Portugal
        • 1220.5.3507 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Romania
      • Bucharest, Romania
        • 1220.5.4001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bucharest, Romania
        • 1220.5.4002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bucharest, Romania
        • 1220.5.4003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bucharest, Romania
        • 1220.5.4004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Spania
      • Barcelona, Spania
        • 1220.5.3402 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Barcelona, Spania
        • 1220.5.3405 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Madrid, Spania
        • 1220.5.3401 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Madrid, Spania
        • 1220.5.3403 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Madrid, Spania
        • 1220.5.3404 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Madrid, Spania
        • 1220.5.3406 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Storbritannia
      • Bristol, Storbritannia
        • 1220.5.4405 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • London, Storbritannia
        • 1220.5.4401 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • London, Storbritannia
        • 1220.5.4402 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • London, Storbritannia
        • 1220.5.4406 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • London, Storbritannia
        • 1220.5.4409 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • London, Storbritannia
        • 1220.5.4410 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nottingham, Storbritannia
        • 1220.5.4408 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Southampton, Storbritannia
        • 1220.5.4403 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Sveits
      • Bern, Sveits
        • 1220.5.4104 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • La Chaux-de-Fonds, Sveits
        • 1220.5.4102 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lugano, Sveits
        • 1220.5.4103 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Zürich, Sveits
        • 1220.5.4101 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Zürich, Sveits
        • 1220.5.4106 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Tsjekkisk Republikk
      • Melnik, Tsjekkisk Republikk
        • 1220.5.4202 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Opava, Tsjekkisk Republikk
        • 1220.5.4203 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland
        • 1220.5.4902 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Berlin, Tyskland
        • 1220.5.4903 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Berlin, Tyskland
        • 1220.5.4917 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bochum, Tyskland
        • 1220.5.4914 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bonn, Tyskland
        • 1220.5.4913 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Dortmund, Tyskland
        • 1220.5.4915 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Düsseldorf, Tyskland
        • 1220.5.4905 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Düsseldorf, Tyskland
        • 1220.5.4912 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Frankfurt/Main, Tyskland
        • 1220.5.4906 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hamburg, Tyskland
        • 1220.5.4908 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hannover, Tyskland
        • 1220.5.4904 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Leipzig, Tyskland
        • 1220.5.4910 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mainz, Tyskland
        • 1220.5.4909 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tübingen, Tyskland
        • 1220.5.4907 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Østerrike
      • Linz, Østerrike
        • 1220.5.4303 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wien, Østerrike
        • 1220.5.4301 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wien, Østerrike
        • 1220.5.4302 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

kronisk HCV GT1; terapi-naiv for IFN, PegIFN eller RBV; HCV VL >=100 000 IE/ml Leverbiopsi innen 2 år før studieregistrering som viser nekroinflammatorisk aktivitet eller tilstedeværelse av fibrose Normal retinalfunn ved fundoskopi innen 6 måneder før dag 1 alder 18-65 år Kvinner og menn med adekvat prevensjon

Ekskluderingskriterier:

Blandet genotype (1/2, 1/3 eller 1/4), diagnostisert ved genotypisk testing ved screening Tidligere behandling med proteasehemmer Bevis på leversykdom på grunn av andre årsaker enn kronisk HCV-infeksjon HIV-1 eller HIV-2 positiv HBV positiv Dekompensert leversykdom, eller historie med dekompensert leversykdom Aktiv eller mistenkt malignitet eller anamnese med malignitet i løpet av de siste 5 årene Historie med alkohol- eller narkotikamisbruk i løpet av de siste 12 månedene. Bruk av ethvert undersøkelseslegemiddel innen 30 dager før registrering, eller 5 halveringstider, avhengig av hva som er lengst Kjent overfølsomhet overfor en hvilken som helst ingrediens i studiemedikamentene Tilstand som er definert som en tilstand som etter utrederens mening kan sette pasienten i fare pga. av deltakelse i studien eller kan påvirke resultatene av studien eller pasientens evne til å delta i studien Alfa-fetoproteinverdi > 100ng/ml ved screening; hvis >20ng/mL og <=100ng/ml, kan pasienter inkluderes dersom det ikke er tegn på leverkreft i to kongruente bildediagnostiske studier Total bilirubin > 1,5x ULN med forholdet direkte/indirekte >1. ALAT- eller ASAT-nivåer > 5x ULN INR forlenget til >1,5x ULN eksklusjonskriterier relatert til PegIFN- og/eller RBV-restriksjoner.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 240 mg QD TN
240 mg BI 201335 NA (Faldaprevir) én gang daglig (QD) kombinert med PegIFN/RBV i 24 uker, suksessavhengig etterfulgt av re-randomisering for å stoppe eller til ytterligere 24 uker med PegIFN/RBV hos behandlingsnaive (TN) pasienter
Legemiddel: PegIFN/RBV
PegIFN (180 µg/uke) og RBV (1000/1200 mg/d), 24 eller 48 uker
Legemiddel: PegIFN/RBV
PegIFN (180 µg/uke) og RBV (1000/1200 mg/d), 48 uker
Legemiddel: BI 201335 NA 240 mg QD
240mg BI 201335 NA (Faldaprevir) en gang daglig, 24 uker
Andre navn:
  • Faldaprevir
Eksperimentell: 240 mg QD / LI-TN
240 mg BI 201335 NA (Faldaprevir) én gang daglig (QD) kombinert med PegIFN/RBV i 24 uker, med en 3-dagers innføringsfase av PegIFN/RBV (dvs. initiering av BI 201335 (Faldaprevir) tre dager etter første administrasjon av PegIFN/RBV), suksessavhengig etterfulgt av re-randomisering for å stoppe eller til ytterligere 24 uker med PegIFN/RBV hos behandlingsnaive (TN) pasienter
Legemiddel: PegIFN/RBV
PegIFN (180 µg/uke) og RBV (1000/1200 mg/d), 24 eller 48 uker
Legemiddel: PegIFN/RBV
PegIFN (180 µg/uke) og RBV (1000/1200 mg/d), 48 uker
Legemiddel: BI 201335 NA 240 mg QD / LI
240mg BI 201335 NA (Faldaprevir) en gang daglig med en 3 dagers innføringsfase av PegIFN/RB, 24 uker
Andre navn:
  • Faldaprevir
Placebo komparator: Placebo
Placebo én gang daglig kombinert med PegIFN/RBV i 24 uker, etterfulgt av ytterligere 24 uker med PegIFN/RBV hos behandlingsnaive (TN) pasienter
Legemiddel: Placebo
Placebo
Legemiddel: PegIFN/RBV
PegIFN (180 µg/uke) og RBV (1000/1200 mg/d), 24 eller 48 uker
Legemiddel: PegIFN/RBV
PegIFN (180 µg/uke) og RBV (1000/1200 mg/d), 48 uker
Eksperimentell: 120 mg QD / LI-TN
120 mg BI 201335 NA (Faldaprevir) én gang daglig (QD) kombinert med PegIFN/RBV i 24 uker, med en 3-dagers innføringsfase (LI) av PegIFN/RBV (dvs. initiering av BI 201335 (Faldaprevir) tre dager etter første administrasjon av PegIFN/RBV), etterfulgt av ytterligere 24 uker med PegIFN/RBV hos behandlingsnaive (TN) pasienter
Legemiddel: PegIFN/RBV
PegIFN (180 µg/uke) og RBV (1000/1200 mg/d), 24 eller 48 uker
Legemiddel: PegIFN/RBV
PegIFN (180 µg/uke) og RBV (1000/1200 mg/d), 48 uker
Legemiddel: BI 201335 NA 120mg QD / LI
120mg BI 201335 NA (Faldaprevir) en gang daglig, i 24 uker
Andre navn:
  • Faldaprevir
Eksperimentell: 240 mg QD TE
240 mg BI 201335 NA (Faldaprevir) én gang daglig (QD) kombinert med PegIFN/RBV i 24 uker, etterfulgt av ytterligere 24 uker med PegIFN/RBV hos behandlingserfarne (TE) pasienter
Legemiddel: PegIFN/RBV
PegIFN (180 µg/uke) og RBV (1000/1200 mg/d), 24 eller 48 uker
Legemiddel: PegIFN/RBV
PegIFN (180 µg/uke) og RBV (1000/1200 mg/d), 48 uker
Legemiddel: BI 201335 NA 240 mg QD
240mg BI 201335 NA (Faldaprevir) en gang daglig, 24 uker
Andre navn:
  • Faldaprevir
Eksperimentell: 240 mg QD / LI-TE
240 mg BI 201335 NA (Faldaprevir) én gang daglig (QD) kombinert med PegIFN/RBV i 24 uker, med en 3-dagers innføringsfase av PegIFN/RBV (dvs. oppstart av BI 201335 (Faldaprevir) tre dager etter første administrasjon av PegIFN/RBV), suksessavhengig etterfulgt av re-randomisering for å stoppe eller til ytterligere 24 uker med PegIFN/RBV hos behandlingserfarne (TE) pasienter
Legemiddel: PegIFN/RBV
PegIFN (180 µg/uke) og RBV (1000/1200 mg/d), 24 eller 48 uker
Legemiddel: PegIFN/RBV
PegIFN (180 µg/uke) og RBV (1000/1200 mg/d), 48 uker
Legemiddel: BI 201335 NA 240 mg QD
240mg BI 201335 NA (Faldaprevir) en gang daglig, 24 uker
Andre navn:
  • Faldaprevir
Eksperimentell: 240 mg BID / LI-TE
240 mg BI 201335 NA (Faldaprevir) to ganger daglig kombinert med PegIFN/RBV i 24 eller 48 uker, med 3-dagers innføringsfase av PegIFN/RBV, hos behandlingserfarne pasienter
Legemiddel: PegIFN/RBV
PegIFN (180 µg/uke) og RBV (1000/1200 mg/d), 24 eller 48 uker
Legemiddel: PegIFN/RBV
PegIFN (180 µg/uke) og RBV (1000/1200 mg/d), 48 uker
Legemiddel: BI 201335 NA 240 mg BID
240mg BI 201335 NA (Faldaprevir) to ganger, 24 uker
Andre navn:
  • Faldaprevir

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Virologisk respons 4 uker etter avsluttet behandling med BI 201335 eller placebo
Tidsramme: Uke 28

En oppnådd virologisk respons er definert som nivået av plasma Hepatitt C Virus RiboNukleinsyre (HCV RNA) under den nedre deteksjonsgrensen (BLD).

Disse dataene ble kun samlet inn for pasienter som stoppet studiedeltakelsen ved uke 24 og ikke fortsatte med PegIFN/RBV før i uke 48.

Den nedre kvantifiseringsgrensen (BLQ) for denne analysen var 25 IE/mL og den nedre deteksjonsgrensen (BLD) var 10 IE/mL på tidspunktet for ferdigstillelse av protokollen. I løpet av forsøket definerte produsenten BLD som «< 25 IE/mL, ikke påviselig» og BLQ som «< 25 IE/mL, påviselig».
Uke 28
Vedvarende virologisk respons 24 uker (SVR24) etter fullføring av all terapi
Tidsramme: Dag 155 etter avsluttet all behandling

Virologisk (VL) respons ble definert som plasma HCV RNA-nivået under den nedre deteksjonsgrensen.

Den første VL-målingen som skjedde i tidsvinduet ≥ Dag 155 (fra End Of Treatment) ble valgt for bestemmelse av SVR24.

Derfor ble pasienter med virologisk belastning BLD 24 uker etter fullført behandling, som hadde en rebound etter dette tidspunktet (utenfor det definerte tidsvinduet på 155 dager etter slutten av alle behandlinger) identifisert som SVR24 oppnådd.
Dag 155 etter avsluttet all behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Virologisk respons ved uke 2
Tidsramme: Uke 2
Viral belastning (plasma HCV RNA-nivå) under den nedre grensen for kvantifisering ved uke 2 (< 25 IE/ml, påviselig eller upåviselig)
Uke 2
Virologisk respons ved uke 4
Tidsramme: Uke 4
Viral belastning (plasma HCV RNA-nivå) under den nedre grensen for kvantifisering ved uke 4 (< 25 IE/ml, påviselig eller upåviselig)
Uke 4
Tidlig virologisk respons (EVR)
Tidsramme: Grunnlinje og uke 12
Tidlig virologisk respons (EVR) er definert som ≥ 2 log 10 reduksjon i plasma HCV RNA nivå fra baseline ved uke 12
Grunnlinje og uke 12
Utvidet rask virologisk respons (eRVR)
Tidsramme: Uke 4 og uke 12
Extended Rapid Virological Response (eRVR) er definert som plasma HCV RNA nivåer under den nedre grensen for kvantifisering ved uke 4 og under den nedre grensen for deteksjon ved uke 12
Uke 4 og uke 12
Komplett tidlig virologisk respons (cEVR)
Tidsramme: Uke 12
Complete Early Virological Response (cEVR) er definert som plasma HCV RNA nivå under den nedre grensen for deteksjon ved uke 12
Uke 12
Slutt på behandlingsrespons ved uke 24
Tidsramme: Uke 24
End of Treatment Response av BI 201335 eller placebo (ETR BI 201335/placebo ) er definert som plasma HCV RNA-nivå under den nedre deteksjonsgrensen ved uke 24.
Uke 24
Slutt på behandling Respons ved slutten av all terapi
Tidsramme: Uke 24 eller uke 48
End of Treatment Response (ETR) er definert som plasma HCV RNA-nivå under den nedre deteksjonsgrensen ved slutten av all behandling, dvs. ved uke 24 eller uke 48
Uke 24 eller uke 48
Vedvarende virologisk respons 12 uker (SVR12) etter fullføring av all terapi
Tidsramme: Uke 36 eller uke 60
Vedvarende virologisk respons 12 uker (SVR12) etter fullføring av all terapi er definert som plasma HCV RNA-nivå under den nedre deteksjonsgrensen ved 12 uker etter fullføring av all terapi, dvs. ved uke 36 eller 60
Uke 36 eller uke 60
Tid for å nå et plasma HCV RNA-nivå under den nedre deteksjonsgrensen
Tidsramme: På eller etter dag 155 etter slutten av all behandling
Sammendrag av tid (dvs. median antall dager) for å nå et plasma HCV RNA nivå under deteksjonsgrensen (BLD)
På eller etter dag 155 etter slutten av all behandling
Tid til tap av virologisk respons
Tidsramme: Uke 24

Tid til tap av virologisk respons, definert som den siste verdien under den nedre deteksjonsgrensen hos en pasient som deretter hadde 2 påfølgende plasma-HCV RNA-nivåmålinger ≥100 IE/ml. Pasienter som ikke oppnådde undertrykkelse av plasma HCV RNA-nivåer under den nedre deteksjonsgrensen før uke 24, ble definert til å ha en tid til svikt på null.

Tid er uttrykt i median antall dager.
Uke 24
Virologisk tilbakegang
Tidsramme: Uke 24 eller uke 48

Virologisk tilbakefall er definert som en økning på ≥ 1 log 10 i plasma HCV RNA-nivå fra et kvantifiserbart nadir, eller til ≥ 250 IE/mL etter forrige nadir < 25 IE/mL (påviselig), eller til ≥ 100 IE/mL etter en tidligere viral belastning under den nedre deteksjonsgrensen.

Merk at dette er numerisk tilbakeslag, som ikke krever bekreftelse med en ny måling.
Uke 24 eller uke 48
Gjennombrudd på BI 201335/Placebo (rebound mens alle 3 behandlinger fortsatt pågikk)
Tidsramme: Frem til uke 24
Antall pasienter med ubekreftet tilbakefall (≥ 1log10 økning i HCV mRNA) mens de var på BI201335/placebo + 5 dagers utvasking.
Frem til uke 24
Gjennombrudd på PegIFN/RBV (rebound mens bare PegIFN/RBV-behandling alene fortsatt pågikk)
Tidsramme: Uke 24 til og med uke 48
Antall pasienter med ubekreftet tilbakefall (≥ 1log10 økning i HCV mRNA) under PegIFN/RBV-behandling + 5 dagers utvasking.
Uke 24 til og med uke 48
Tilbakefall
Tidsramme: etter avsluttet behandling (dvs. etter 48 uker)

Tilbakefallet kom tilbake etter at virusmengden ved slutten av all behandling hadde vært under den nedre deteksjonsgrensen, eller, hvis verdien ved slutten av all behandling manglet, etter både den siste verdien før End of Treatment (EOT) og den første verdien etter endt behandling var under den nedre deteksjonsgrensen.

Pasienter kan oppleve tilbakefall når som helst etter behandling.
etter avsluttet behandling (dvs. etter 48 uker)
Endring fra baseline til uke 24 i diastolisk blodtrykk og systolisk blodtrykk
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 24
Baseline er definert som den siste verdien før den første legemiddeladministreringen av BI 201335 eller placebo.
Utgangspunkt og uke 24
Endring fra baseline til uke 24 i pulsfrekvens
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 24
Baseline er definert som siste verdi før administrering av BI 201335 eller placebo.
Utgangspunkt og uke 24
Endring fra baseline til uke 24 i pasientens vekt
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 24
Baseline er definert som siste verdi før administrering av BI 201335 eller placebo.
Utgangspunkt og uke 24
Global vurdering av tolerabilitet
Tidsramme: Uke 24

Utforskeren skulle vurdere tolerabiliteten av utprøvde medisiner basert på uønskede hendelser (AE) og laboratorieevaluering.

Tolerabiliteten ble vurdert av etterforskeren i henhold til kategoriene 'god', 'tilfredsstillende', 'ikke tilfredsstillende' og 'dårlig'.
Uke 24
Endring fra baseline til uke 24 i hemoglobin hos pasientene
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 24
Baseline er definert som siste verdi før administrering av BI 201335 eller placebo.
Utgangspunkt og uke 24
Antall pasienter [N(%)] med overganger i forhold til referanseområde for laboratorieparameter hemoglobin
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 24
Antall pasienter med normal eller høy baseline flyttet til lav.
Utgangspunkt og uke 24
Endring fra baseline til uke 24 i absolutte nøytrofiler hos pasientene
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 24
Baseline er definert som siste verdi før administrering av BI 201335 eller placebo.
Utgangspunkt og uke 24
Antall pasienter [N(%)] med overganger i forhold til referanseområde for laboratorieparameter absolutte nøytrofiler
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 24
Antall pasienter med normal eller høy baseline flyttet til lav.
Utgangspunkt og uke 24
Endring fra baseline til uke 24 i ALT/GPT,SGPT for pasientene
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 24
Baseline er definert som siste verdi før legemiddeladministrering av BI 201335 eller placebo.
Utgangspunkt og uke 24
Antall pasienter [N(%)] med overganger i forhold til referanseområde for laboratorieparameter ALT/GPT,SGPT
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 24
Antall pasienter med normal eller lav baseline flyttet til høy.
Utgangspunkt og uke 24
Endring fra baseline til uke 24 i total bilirubin hos pasientene
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 24
Baseline er definert som siste verdi før administrering av BI 201335 eller placebo.
Utgangspunkt og uke 24
Antall pasienter [N(%)] med overganger i forhold til referanseområde for laboratorieparameter totalt bilirubin
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 24
Antall pasienter med normal eller lav baseline flyttet til høy.
Utgangspunkt og uke 24
Trough Concentration (Cpre,ss) av Faldaprevir ved Steady State
Tidsramme: Uke 8, uke 10, uke 12, uke 24
C(pre,ss) er definert som pre-dose (trough) konsentrasjon av Faldaprevir i plasma ved steady state umiddelbart før administrering av neste dose.
Uke 8, uke 10, uke 12, uke 24
Bunnkonsentrasjon (Cpre,ss) av ribavirin ved stabil tilstand (mottar 1000 mg/dag RBV)
Tidsramme: Uke 8, uke 10, uke 12, uke 24
C(pre,ss) er definert som pre-dose (trough) konsentrasjon av Ribavirin i plasma ved steady state umiddelbart før administrering av neste dose.
Uke 8, uke 10, uke 12, uke 24
Bunnkonsentrasjon (Cpre,ss) av ribavirin ved stabil tilstand (mottar 1200 mg/dag RBV)
Tidsramme: Uke 8, uke 10, uke 12, uke 24
C(pre,ss) er definert som pre-dose (trough) konsentrasjon av Ribavirin i plasma ved steady state umiddelbart før administrering av neste dose.
Uke 8, uke 10, uke 12, uke 24
Trough Concentration (Cpre,ss) av PegIFN ved Steady State
Tidsramme: Uke 8, uke 10, uke 12, uke 24
C(pre,ss) er definert som pre-dose (trough) konsentrasjon av PegIFN i plasma ved steady state umiddelbart før administrering av neste dose.
Uke 8, uke 10, uke 12, uke 24

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2008

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. oktober 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. oktober 2008

Først lagt ut (Anslag)

17. oktober 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

16. november 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. oktober 2015

Sist bekreftet

1. oktober 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1220.5
  • 2008-003538-11 (EudraCT-nummer: EudraCT)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hepatitt C, kronisk

Kliniske studier på Placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Kosovo

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere