外来の高齢者におけるインフルエンザワクチンの再ワクチン接種
2013年12月5日 更新者：Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
以前に Fluzone ID、Fluzone HD、および Fluzone® IM を接種した外来高齢者におけるインフルエンザワクチンの再ワクチン接種の安全性と免疫原性
これは、65 歳以上の高齢者を対象としたフルゾン再ワクチン接種の安全性と免疫原性を評価するために設計された多施設共同研究です。
第一目的：
すべての被験者の安全性プロファイルを説明する。
二次的な目的:
3 つの Fluzone 製剤のうちの 1 つによる再ワクチン接種から 28 日後の免疫原性を説明するため。
調査の概要
状態
完了
詳細な説明
以前に FID29 研究に参加した被験者は、この再ワクチン接種研究に参加するよう招待されます。
彼らは、以前に無作為に割り当てられたグループとFID29研究で受け取ったワクチンに基づいて、3つのグループのうちの1つに割り当てられます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
807
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Hoover、Alabama、アメリカ、35216
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Mobile、Alabama、アメリカ、36608
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Arizona
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Chandler、Arizona、アメリカ、85224
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Mesa、Arizona、アメリカ、85213
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85014
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Tucson、Arizona、アメリカ、85710
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California
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Fountain Valley、California、アメリカ、92708
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San Diego、California、アメリカ、92103
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Connecticut
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Milford、Connecticut、アメリカ、06460
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Florida
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Pembroke Pines、Florida、アメリカ、33024
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Pinellas Park、Florida、アメリカ、33781
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60610
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Kansas
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Wichita、Kansas、アメリカ、67207
-
-
Missouri
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Kansas City、Missouri、アメリカ、64114
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Springfield、Missouri、アメリカ、65802
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St. Louis、Missouri、アメリカ、63110
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North Carolina
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Cary、North Carolina、アメリカ、27518
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Raleigh、North Carolina、アメリカ、27609
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、アメリカ、45249
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Pennsylvania
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Bensalem、Pennsylvania、アメリカ、19020
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Rhode Island
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Warwick、Rhode Island、アメリカ、02886
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South Carolina
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Mt. Pleasant、South Carolina、アメリカ、29464
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Texas
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Fort Worth、Texas、アメリカ、76107
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Galveston、Texas、アメリカ、77555
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Utah
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Salt Lake City、Utah、アメリカ、84121
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Salt Lake City、Utah、アメリカ、84109
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West Jordan、Utah、アメリカ、84088
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Wisconsin
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Marshfield、Wisconsin、アメリカ、54449
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
65年歳以上 (高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 予防接種当日の年齢が65歳以上である
- 研究 FID29 に登録して完了し、無作為に割り当てられたグループに適切なワクチンを接種した
- インフォームドコンセントフォームに署名と日付が記入されている
- 予定されているすべての訪問に出席し、すべての治験手順に従うことができる
- 被験者は医学的に安定しています。
除外基準:
- ワクチン成分のいずれかに対する既知の全身性過敏症、または治験ワクチンまたは同じ物質のいずれかを含むワクチンに対する生命を脅かす反応の病歴
- 治験ワクチン接種前の4週間以内に、ワクチン、薬剤、医療機器、または医療処置を調査する別の臨床試験に参加した場合
- 現在の試験期間中に別の臨床試験に参加する予定がある
- -先天性または後天性免疫不全症の既知または疑い、過去6か月以内の抗がん剤化学療法または放射線療法などの免疫抑制療法、または長期の全身性コルチコステロイド療法
- 研究者の意見では、治験の実施または完了を妨げる可能性がある段階にある慢性疾患
- 治験手順に従う被験者の能力を妨げる可能性のある現在のアルコール乱用または薬物中毒
- 過去 3 か月以内に免疫反応の評価を妨げる可能性のある血液または血液由来製品の受領
- 治験ワクチン接種前の4週間以内にワクチン接種を受けたこと
- 治験ワクチン接種後4週間以内にワクチンの接種を計画されている方
- 既知のヒト免疫不全ウイルス (HIV)、B 型肝炎 (HBs) 抗原、または C 型肝炎血清陽性。
- 過去6か月以内に治験ワクチンまたは別のワクチンによるインフルエンザワクチン接種歴がある
- 血小板減少症、出血性疾患、または筋肉内（IM）ワクチン接種を禁忌とする前3週間の抗凝固薬の投与
- 行政命令や裁判所命令により自由を剥奪された場合、または緊急事態において、または本人の同意なしに入院した場合
- 腫瘍性疾患または血液悪性腫瘍（ワクチン接種時に治療がなく安定している限局性皮膚がんまたは前立腺がん、および腫瘍性疾患の病歴があり、5年以上無病である被験者を除く） 。
- ギラン・バレー症候群の個人または家族歴。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：グループ 1a: Fluzone ID 後の Fluzone ID
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0.1mL、皮内
他の名前：
0.5 mL、筋肉内投与
他の名前：
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実験的：グループ 1b: Fluzone ID 後の Fluzone IM
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0.1mL、皮内
他の名前：
0.5 mL、筋肉内投与
他の名前：
|
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アクティブコンパレータ：グループ 2a: Fluzone IM 後の Fluzone IM
|
0.1mL、皮内
他の名前：
0.5 mL、筋肉内投与
他の名前：
|
|
実験的：グループ 2b: Fluzone IM 後の Fluzone ID
|
0.1mL、皮内
他の名前：
0.5 mL、筋肉内投与
他の名前：
|
|
アクティブコンパレータ：グループ 3: Fluzone HD 後の Fluzone HD
|
0.1mL、皮内
他の名前：
0.5 mL、筋肉内投与
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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フルゾン皮内またはフルゾン筋肉内またはフルゾン高用量ワクチン注射後の、求められた注射部位および全身反応を報告した参加者の数
時間枠：ワクチン接種後0日目から7日目まで
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注射部位の反応：痛み、紅斑（発赤）、腫れ、硬結、斑状出血、そう痒症。
求められる全身反応: 発熱、頭痛、倦怠感、筋肉痛、震え。
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ワクチン接種後0日目から7日目まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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フルゾン皮内ワクチン接種、フルゾン筋肉内ワクチン接種、またはフルゾン高用量ワクチン注射によるワクチン接種前後の幾何平均力価（GMT）
時間枠：ワクチン接種後0日目と28日目
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インフルエンザワクチン血清群 A/H1N1、A/H3N2、および B の血清抗体力価は、ヘマグルチニン阻害 (HAI) アッセイによって評価されました。
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ワクチン接種後0日目と28日目
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フルゾン皮内ワクチン、フルゾン筋肉内ワクチン、またはフルゾン高用量ワクチンによるワクチン接種後に血清防御を達成した参加者の割合
時間枠：ワクチン接種後0日目と28日目
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血清保護は、28 日目の血球凝集素阻害 (HAI) 力価 ≥ 1:40 として定義されました。
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ワクチン接種後0日目と28日目
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フルゾン皮内ワクチン、フルゾン筋肉内ワクチン、またはフルゾン高用量ワクチンによるワクチン接種後に血清転換を達成した参加者の割合
時間枠：ワクチン接種後28日目
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血清変換は、ワクチン接種前の血球凝集素阻害（HAI）力価が1:10未満でワクチン接種後の力価が1:40以上、またはワクチン接種前の力価が1:10以上でワクチン接種後28日目に最低4倍増加した場合と定義されました。 。
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ワクチン接種後28日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2008年10月1日
一次修了 (実際)
2009年6月1日
研究の完了 (実際)
2009年7月1日
試験登録日
最初に提出
2008年10月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年10月16日
最初の投稿 (見積もり)
2008年10月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年12月31日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年12月5日
最終確認日
2013年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- FID21
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