Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Revaksinasjon av influensavaksine hos ambulerende eldre personer

5. desember 2013 oppdatert av: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Sikkerhet og immunogenisitet ved revaksinering med influensavaksine hos ambulerende eldre personer som tidligere er vaksinert med Fluzone ID, Fluzone HD og Fluzone® IM

Dette er en multisenterstudie designet for å evaluere sikkerheten og immunogenisiteten til en Fluzon-revaksinasjon hos eldre voksne i alderen ≥ 65 år.

Hovedmål:

For å beskrive sikkerhetsprofilen for alle fag.

Sekundært mål:

For å beskrive immunogenisitet 28 dager etter revaksinering med en av tre Fluzone-formuleringer.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Forsøkspersoner som tidligere har deltatt i studie FID29 vil bli invitert til å delta i denne revaksinasjonsstudien. De vil bli tildelt 1 av 3 grupper basert på gruppen de tidligere ble randomisert til og vaksinen mottatt i studie FID29.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

807

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Hoover, Alabama, Forente stater, 35216
      • Mobile, Alabama, Forente stater, 36608
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Forente stater, 85224
      • Mesa, Arizona, Forente stater, 85213
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85014
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85710
    • California
      • Fountain Valley, California, Forente stater, 92708
      • San Diego, California, Forente stater, 92103
    • Connecticut
      • Milford, Connecticut, Forente stater, 06460
    • Florida
      • Pembroke Pines, Florida, Forente stater, 33024
      • Pinellas Park, Florida, Forente stater, 33781
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60610
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Forente stater, 67207
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forente stater, 64114
      • Springfield, Missouri, Forente stater, 65802
      • St. Louis, Missouri, Forente stater, 63110
    • North Carolina
      • Cary, North Carolina, Forente stater, 27518
      • Raleigh, North Carolina, Forente stater, 27609
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45249
    • Pennsylvania
      • Bensalem, Pennsylvania, Forente stater, 19020
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Forente stater, 02886
    • South Carolina
      • Mt. Pleasant, South Carolina, Forente stater, 29464
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Forente stater, 76107
      • Galveston, Texas, Forente stater, 77555
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84121
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84109
      • West Jordan, Utah, Forente stater, 84088
    • Wisconsin
      • Marshfield, Wisconsin, Forente stater, 54449

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

65 år og eldre (Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier :

  • Alder ≥ 65 år på vaksinasjonsdagen
  • Registrert og fullført studie FID29 og fikk riktig vaksine for gruppen de ble randomisert til
  • Skjema for informert samtykke signert og datert
  • Kunne delta på alle planlagte besøk og overholde alle prøveprosedyrer
  • Personen er medisinsk stabil.

Ekskluderingskriterier:

  • Kjent systemisk overfølsomhet overfor noen av vaksinekomponentene eller historie med en livstruende reaksjon på prøvevaksinen eller mot en vaksine som inneholder noen av de samme stoffene
  • Deltakelse i en annen klinisk studie som undersøker en vaksine, medikament, medisinsk utstyr eller en medisinsk prosedyre i de fire ukene før prøvevaksinasjonen
  • Planlagt deltakelse i en annen klinisk studie i løpet av den nåværende prøveperioden
  • Kjent eller mistenkt medfødt eller ervervet immunsvikt, immunsuppressiv terapi som kjemoterapi mot kreft eller strålebehandling i løpet av de foregående 6 månedene, eller langsiktig systemisk kortikosteroidbehandling
  • Kronisk sykdom, på et stadium som kan forstyrre forsøksgjennomføring eller fullføring, etter etterforskerens mening
  • Nåværende alkoholmisbruk eller narkotikaavhengighet som kan forstyrre forsøkspersonens evne til å overholde prøveprosedyrer
  • Mottak av blod eller blodavledede produkter de siste 3 månedene, som kan forstyrre vurderingen av immunrespons
  • Mottak av eventuell vaksinasjon i de 4 ukene før prøvevaksinasjonen
  • Planlagt mottak av eventuell vaksine innen 4 uker etter prøvevaksinasjonen
  • Kjent humant immunsviktvirus (HIV), hepatitt B (HBs) antigen eller hepatitt C seropositivitet.
  • Tidligere vaksinasjon mot influensa de siste 6 månedene med prøvevaksine eller annen vaksine
  • Trombocytopeni, blødningsforstyrrelse eller antikoagulantia i de 3 ukene før inkludering kontraindiserende intramuskulær (IM) vaksinasjon
  • Person som er frarøvet friheten ved en administrativ eller rettslig kjennelse, eller i en nødsituasjon, eller innlagt på sykehus uten hans/hennes samtykke
  • Neoplastisk sykdom eller hematologisk malignitet (unntatt lokalisert hud- eller prostatakreft som er stabil på vaksinasjonstidspunktet i fravær av terapi, samt personer som har en historie med neoplastisk sykdom og som har vært sykdomsfrie i ≥ 5 år) .
  • Personlig eller familiehistorie med Guillain-Barrés syndrom.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Gruppe 1a: Fluzon ID Etter Fluzon ID
Biologisk: Influensavirusvaksine USP Trivalent type A og B
0,1 ml, intradermalt
Andre navn:
  • Fluzon
Biologisk: Influensavirusvaksine USP Trivalent type A og B
0,5 ml, intramuskulært
Andre navn:
  • Fluzon
Eksperimentell: Gruppe 1b: Fluzone IM Etter Fluzone ID
Biologisk: Influensavirusvaksine USP Trivalent type A og B
0,1 ml, intradermalt
Andre navn:
  • Fluzon
Biologisk: Influensavirusvaksine USP Trivalent type A og B
0,5 ml, intramuskulært
Andre navn:
  • Fluzon
Aktiv komparator: Gruppe 2a: Fluzone IM Etter Fluzone IM
Biologisk: Influensavirusvaksine USP Trivalent type A og B
0,1 ml, intradermalt
Andre navn:
  • Fluzon
Biologisk: Influensavirusvaksine USP Trivalent type A og B
0,5 ml, intramuskulært
Andre navn:
  • Fluzon
Eksperimentell: Gruppe 2b: Fluzon ID Etter Fluzone IM
Biologisk: Influensavirusvaksine USP Trivalent type A og B
0,1 ml, intradermalt
Andre navn:
  • Fluzon
Biologisk: Influensavirusvaksine USP Trivalent type A og B
0,5 ml, intramuskulært
Andre navn:
  • Fluzon
Aktiv komparator: Gruppe 3: Fluzone HD Etter Fluzone HD
Biologisk: Influensavirusvaksine USP Trivalent type A og B
0,1 ml, intradermalt
Andre navn:
  • Fluzon
Biologisk: Influensavirusvaksine USP Trivalent type A og B
0,5 ml, intramuskulært
Andre navn:
  • Fluzon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere som rapporterer anmodet injeksjonssted og systemiske reaksjoner etter fluzon intradermal eller fluzon intramuskulær eller fluzon høydose vaksineinjeksjon
Tidsramme: Dag 0 til 7 etter vaksinasjon
Reaksjoner på injeksjonsstedet: Smerte, erytem (rødhet), hevelse, indurasjon, ekkymose, kløe. Anmodede systemiske reaksjoner: Feber, (temperatur), hodepine, ubehag, myalgi og skjelving.
Dag 0 til 7 etter vaksinasjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Geometriske gjennomsnittstitre (GMT) før og etter vaksinasjon med fluzon intradermal eller fluzon intramuskulær eller fluzon høydose vaksineinjeksjon
Tidsramme: Dag 0 og dag 28 etter vaksinasjon
Serumantistofftitere for influensavaksineserogruppene A/H1N1, A/H3N2 og B ble vurdert ved hjelp av hemagglutininhemming (HAI)-analysen.
Dag 0 og dag 28 etter vaksinasjon
Prosentandel av deltakere som oppnådde serobeskyttelse etter vaksinasjon med fluzon intradermal eller fluzon intramuskulær eller fluzon høydosevaksine
Tidsramme: Dag 0 og 28 etter vaksinasjon
Serobeskyttelse ble definert som hemagglutininhemming (HAI) titer ≥ 1:40 på dag 28.
Dag 0 og 28 etter vaksinasjon
Prosentandel av deltakere som oppnådde serokonversjon etter vaksinasjon med fluzon intradermal eller fluzon intramuskulær eller fluzon høydosevaksine
Tidsramme: Dag 28 etter vaksinasjon
Serokonversjon ble definert som enten en prevaksinasjonshemagglutininhemming (HAI) titer < 1:10 og en postvaksinasjonstiter ≥ 1:40 eller en prevaksinasjonstiter ≥ 1:10 og en minimum 4 ganger økning 28 dager etter vaksinasjon .
Dag 28 etter vaksinasjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2008

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2009

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. oktober 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. oktober 2008

Først lagt ut (Anslag)

20. oktober 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

31. desember 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. desember 2013

Sist bekreftet

1. desember 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • FID21

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Influensavirusvaksine USP Trivalent type A og B

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Lithuania

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere