Revacinação da Vacina Influenza em Idosos Ambulatoriais
5 de dezembro de 2013 atualizado por: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
Segurança e Imunogenicidade da Revacinação com Vacina Influenza em Idosos Ambulatoriamente Vacinados Previamente com Fluzone ID, Fluzone HD e Fluzone® IM
Este é um estudo multicêntrico desenhado para avaliar a segurança e imunogenicidade de uma revacinação Fluzone em adultos idosos com idade ≥ 65 anos.
Objetivo primário:
Descrever o perfil de segurança para todos os indivíduos.
Objetivo Secundário:
Descrever a imunogenicidade 28 dias após a revacinação com uma das três formulações de Fluzone.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Descrição detalhada
Os indivíduos que participaram anteriormente do estudo FID29 serão convidados a participar deste estudo de revacinação.
Eles serão atribuídos a 1 de 3 grupos com base no grupo para o qual foram previamente randomizados e na vacina recebida no estudo FID29.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
807
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Alabama
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Hoover, Alabama, Estados Unidos, 35216
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Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36608
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Arizona
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Chandler, Arizona, Estados Unidos, 85224
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Mesa, Arizona, Estados Unidos, 85213
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85014
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Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85710
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California
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Fountain Valley, California, Estados Unidos, 92708
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San Diego, California, Estados Unidos, 92103
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Connecticut
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Milford, Connecticut, Estados Unidos, 06460
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Florida
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Pembroke Pines, Florida, Estados Unidos, 33024
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Pinellas Park, Florida, Estados Unidos, 33781
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60610
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Kansas
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Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67207
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Missouri
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Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64114
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Springfield, Missouri, Estados Unidos, 65802
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St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
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North Carolina
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Cary, North Carolina, Estados Unidos, 27518
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Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27609
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45249
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Pennsylvania
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Bensalem, Pennsylvania, Estados Unidos, 19020
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Rhode Island
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Warwick, Rhode Island, Estados Unidos, 02886
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South Carolina
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Mt. Pleasant, South Carolina, Estados Unidos, 29464
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Texas
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Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76107
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Galveston, Texas, Estados Unidos, 77555
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84121
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84109
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West Jordan, Utah, Estados Unidos, 84088
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Wisconsin
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Marshfield, Wisconsin, Estados Unidos, 54449
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
65 anos e mais velhos (Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão :
- Idade ≥ 65 anos no dia da vacinação
- Inscreveram-se e concluíram o estudo FID29 e receberam a vacina correta para o grupo para o qual foram randomizados
- Termo de consentimento informado assinado e datado
- Capaz de comparecer a todas as visitas agendadas e cumprir todos os procedimentos do ensaio
- O sujeito está clinicamente estável.
Critério de exclusão :
- Hipersensibilidade sistêmica conhecida a qualquer um dos componentes da vacina ou história de reação com risco de vida à vacina experimental ou a uma vacina contendo qualquer uma das mesmas substâncias
- Participação em outro ensaio clínico investigando uma vacina, medicamento, dispositivo médico ou procedimento médico nas quatro semanas anteriores à vacinação experimental
- Participação planejada em outro ensaio clínico durante o presente período de ensaio
- Imunodeficiência congênita ou adquirida conhecida ou suspeita, terapia imunossupressora, como quimioterapia antineoplásica ou radioterapia nos últimos 6 meses, ou terapia com corticosteroides sistêmicos de longo prazo
- Doença crônica, em um estágio que pode interferir na condução ou conclusão do estudo, na opinião do investigador
- Abuso atual de álcool ou dependência de drogas que pode interferir na capacidade do sujeito de cumprir os procedimentos do julgamento
- Recebimento de sangue ou hemoderivados nos últimos 3 meses, que possam interferir na avaliação da resposta imune
- Recebimento de qualquer vacinação nas 4 semanas anteriores à vacinação experimental
- Recebimento planejado de qualquer vacina nas 4 semanas seguintes à vacinação experimental
- Vírus da imunodeficiência humana (HIV) conhecido, antígeno da hepatite B (HBs) ou soropositividade para hepatite C.
- Vacinação anterior contra influenza nos últimos 6 meses com a vacina experimental ou outra vacina
- Trombocitopenia, distúrbio hemorrágico ou anticoagulantes nas 3 semanas anteriores à inclusão contraindicando a vacinação intramuscular (IM)
- Sujeito privado de liberdade por ordem administrativa ou judicial, ou em situação de emergência, ou internado sem seu consentimento
- Doença neoplásica ou qualquer malignidade hematológica (exceto câncer localizado de pele ou próstata estável no momento da vacinação na ausência de terapia, bem como indivíduos com histórico de doença neoplásica e livres de doença por ≥ 5 anos) .
- História pessoal ou familiar de Síndrome de Guillain-Barré.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo 1a: Fluzone ID Após Fluzone ID
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0,1 mL, intradérmico
Outros nomes:
0,5 ml, intramuscular
Outros nomes:
|
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Experimental: Grupo 1b: Fluzone IM após Fluzone ID
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0,1 mL, intradérmico
Outros nomes:
0,5 ml, intramuscular
Outros nomes:
|
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Comparador Ativo: Grupo 2a: Fluzone IM Após Fluzone IM
|
0,1 mL, intradérmico
Outros nomes:
0,5 ml, intramuscular
Outros nomes:
|
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Experimental: Grupo 2b: Fluzone ID após Fluzone IM
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0,1 mL, intradérmico
Outros nomes:
0,5 ml, intramuscular
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Grupo 3: Fluzone HD Após Fluzone HD
|
0,1 mL, intradérmico
Outros nomes:
0,5 ml, intramuscular
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes que relataram reações solicitadas no local da injeção e sistêmicas após injeção intradérmica de Fluzone ou injeção intramuscular de Fluzone ou vacina de alta dose de Fluzone
Prazo: Dias 0 a 7 após a vacinação
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Reações solicitadas no local da injeção: Dor, Eritema (vermelhidão), Inchaço, Endurecimento, Equimose, Prurido.
Reações sistêmicas solicitadas: febre, (temperatura), dor de cabeça, mal-estar, mialgia e calafrios.
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Dias 0 a 7 após a vacinação
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Títulos médios geométricos (GMTs) antes e depois da vacinação com Fluzone Intradérmico ou Fluzone Intramuscular ou Fluzone Injeção de Vacina de Alta Dose
Prazo: Dia 0 e Dia 28 pós-vacinação
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Os títulos de anticorpos séricos para os sorogrupos A/H1N1, A/H3N2 e B da vacina influenza foram avaliados pelo ensaio de inibição da hemaglutinina (HAI).
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Dia 0 e Dia 28 pós-vacinação
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Porcentagem de participantes que obtiveram soroproteção pós-vacinação com Fluzone Intradérmico ou Fluzone Intramuscular ou Fluzone Vacina de Alta Dose
Prazo: Dias 0 e 28 pós-vacinação
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A soroproteção foi definida como título de inibição da hemaglutinina (HAI) ≥ 1:40 no dia 28.
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Dias 0 e 28 pós-vacinação
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Porcentagem de participantes que obtiveram soroconversão pós-vacinação com Fluzone Intradérmico ou Fluzone Intramuscular ou Fluzone Vacina de Alta Dose
Prazo: Dia 28 após a vacinação
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A seroconversão foi definida como um título de inibição da hemaglutinina (HAI) pré-vacinação < 1:10 e um título pós-vacinação ≥ 1:40 ou um título pré-vacinação ≥ 1:10 e um aumento mínimo de 4 vezes 28 dias após a vacinação .
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Dia 28 após a vacinação
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2008
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2009
Conclusão do estudo (Real)
1 de julho de 2009
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de outubro de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de outubro de 2008
Primeira postagem (Estimativa)
20 de outubro de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
31 de dezembro de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de dezembro de 2013
Última verificação
1 de dezembro de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- FID21
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