Revacunación de la vacuna contra la influenza en ancianos ambulatorios
5 de diciembre de 2013 actualizado por: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
Seguridad e inmunogenicidad de la revacunación con la vacuna contra la influenza en ancianos ambulatorios previamente vacunados con Fluzone ID, Fluzone HD y Fluzone® IM
Este es un estudio multicéntrico diseñado para evaluar la seguridad y la inmunogenicidad de una revacunación con Fluzone en adultos mayores de 65 años o más.
Objetivo primario:
Describir el perfil de seguridad para todos los sujetos.
Objetivo secundario:
Describir la inmunogenicidad 28 días después de la revacunación con una de las tres formulaciones de Fluzone.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Descripción detallada
Los sujetos que participaron previamente en el estudio FID29 serán invitados a participar en este estudio de revacunación.
Serán asignados a 1 de 3 grupos según el grupo al que fueron asignados al azar previamente y la vacuna recibida en el estudio FID29.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
807
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Alabama
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Hoover, Alabama, Estados Unidos, 35216
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Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36608
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Arizona
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Chandler, Arizona, Estados Unidos, 85224
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Mesa, Arizona, Estados Unidos, 85213
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85014
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Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85710
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California
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Fountain Valley, California, Estados Unidos, 92708
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San Diego, California, Estados Unidos, 92103
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Connecticut
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Milford, Connecticut, Estados Unidos, 06460
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Florida
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Pembroke Pines, Florida, Estados Unidos, 33024
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Pinellas Park, Florida, Estados Unidos, 33781
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60610
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Kansas
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Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67207
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Missouri
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Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64114
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Springfield, Missouri, Estados Unidos, 65802
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St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
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North Carolina
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Cary, North Carolina, Estados Unidos, 27518
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Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27609
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45249
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Pennsylvania
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Bensalem, Pennsylvania, Estados Unidos, 19020
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Rhode Island
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Warwick, Rhode Island, Estados Unidos, 02886
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South Carolina
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Mt. Pleasant, South Carolina, Estados Unidos, 29464
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Texas
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Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76107
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Galveston, Texas, Estados Unidos, 77555
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84121
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84109
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West Jordan, Utah, Estados Unidos, 84088
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Wisconsin
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Marshfield, Wisconsin, Estados Unidos, 54449
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
65 años y mayores (Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión :
- Edad ≥ 65 años el día de la vacunación
- Se inscribió y completó el estudio FID29 y recibió la vacuna correcta para el grupo al que fueron asignados al azar.
- Formulario de consentimiento informado firmado y fechado
- Capaz de asistir a todas las visitas programadas y cumplir con todos los procedimientos del juicio
- El sujeto está médicamente estable.
Criterio de exclusión :
- Hipersensibilidad sistémica conocida a cualquiera de los componentes de la vacuna o antecedentes de una reacción potencialmente mortal a la vacuna de prueba o a una vacuna que contenga cualquiera de las mismas sustancias
- Participación en otro ensayo clínico que investigue una vacuna, un fármaco, un dispositivo médico o un procedimiento médico en las cuatro semanas anteriores a la vacunación del ensayo
- Participación planificada en otro ensayo clínico durante el presente período de prueba
- Inmunodeficiencia congénita o adquirida conocida o sospechada, terapia inmunosupresora como quimioterapia o radioterapia contra el cáncer en los 6 meses anteriores, o terapia con corticosteroides sistémicos a largo plazo
- Enfermedad crónica, en una etapa que podría interferir con la realización o finalización del ensayo, en opinión del investigador
- Abuso actual de alcohol o adicción a las drogas que pueda interferir con la capacidad del sujeto para cumplir con los procedimientos del ensayo
- Recepción de sangre o productos derivados de la sangre en los últimos 3 meses, que podrían interferir con la evaluación de la respuesta inmune
- Recepción de cualquier vacuna en las 4 semanas anteriores a la vacunación de prueba
- Recepción planificada de cualquier vacuna en las 4 semanas posteriores a la vacunación de prueba
- Seropositividad conocida para el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), el antígeno de la hepatitis B (HBs) o la hepatitis C.
- Vacunación previa contra la influenza en los últimos 6 meses con la vacuna de prueba u otra vacuna
- Trombocitopenia, trastorno hemorrágico o anticoagulantes en las 3 semanas anteriores a la inclusión contraindicando la vacunación intramuscular (IM)
- Sujeto privado de libertad por orden administrativa o judicial, o en situación de urgencia, u hospitalizado sin su consentimiento
- Enfermedad neoplásica o cualquier neoplasia maligna hematológica (excepto cáncer de próstata o piel localizado que sea estable en el momento de la vacunación en ausencia de terapia, así como sujetos que tengan antecedentes de enfermedad neoplásica y que hayan estado libres de enfermedad durante ≥ 5 años) .
- Antecedentes personales o familiares de Síndrome de Guillain-Barré.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Grupo 1a: identificación de Fluzone después de la identificación de Fluzone
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0,1 ml, intradérmico
Otros nombres:
0,5 ml, intramuscular
Otros nombres:
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Experimental: Grupo 1b: Fluzone IM después de Fluzone ID
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0,1 ml, intradérmico
Otros nombres:
0,5 ml, intramuscular
Otros nombres:
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Comparador activo: Grupo 2a: Fluzone IM Después de Fluzone IM
|
0,1 ml, intradérmico
Otros nombres:
0,5 ml, intramuscular
Otros nombres:
|
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Experimental: Grupo 2b: Fluzone ID después de Fluzone IM
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0,1 ml, intradérmico
Otros nombres:
0,5 ml, intramuscular
Otros nombres:
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|
Comparador activo: Grupo 3: Fluzone HD Después de Fluzone HD
|
0,1 ml, intradérmico
Otros nombres:
0,5 ml, intramuscular
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de participantes que informaron reacciones solicitadas en el lugar de la inyección y reacciones sistémicas después de la inyección de la vacuna Fluzone intradérmica o Fluzone intramuscular o de dosis alta de Fluzone
Periodo de tiempo: Días 0 a 7 después de la vacunación
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Reacciones solicitadas en el lugar de la inyección: dolor, eritema (enrojecimiento), hinchazón, induración, equimosis, prurito.
Reacciones sistémicas solicitadas: fiebre, (temperatura), dolor de cabeza, malestar general, mialgia y escalofríos.
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Días 0 a 7 después de la vacunación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Títulos medios geométricos (GMT) antes y después de la vacunación con inyección de vacuna Fluzone intradérmica o Fluzone intramuscular o Fluzone de dosis alta
Periodo de tiempo: Día 0 y Día 28 después de la vacunación
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Los títulos de anticuerpos séricos para los serogrupos A/H1N1, A/H3N2 y B de la vacuna contra la influenza se evaluaron mediante el ensayo de inhibición de la hemaglutinina (HAI).
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Día 0 y Día 28 después de la vacunación
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Porcentaje de participantes que lograron la seroprotección después de la vacunación con la vacuna Fluzone intradérmica o Fluzone intramuscular o Fluzone de dosis alta
Periodo de tiempo: Días 0 y 28 post vacunación
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La seroprotección se definió como un título de inhibición de hemaglutinina (HAI) ≥ 1:40 en el día 28.
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Días 0 y 28 post vacunación
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Porcentaje de participantes que lograron la seroconversión después de la vacunación con la vacuna Fluzone intradérmica o Fluzone intramuscular o Fluzone de dosis alta
Periodo de tiempo: Día 28 post vacunación
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La seroconversión se definió como un título de inhibición de la hemaglutinina (HAI) previo a la vacunación < 1:10 y un título posterior a la vacunación ≥ 1:40 o un título previo a la vacunación ≥ 1:10 y un aumento mínimo de 4 veces a los 28 días posteriores a la vacunación .
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Día 28 post vacunación
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2008
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2009
Finalización del estudio (Actual)
1 de julio de 2009
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de octubre de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de octubre de 2008
Publicado por primera vez (Estimar)
20 de octubre de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
31 de diciembre de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de diciembre de 2013
Última verificación
1 de diciembre de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones del Tracto Respiratorio
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Atributos de la enfermedad
- Infecciones
- Enfermedades contagiosas
- Influenza Humana
- Infecciones por Orthomyxoviridae
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Factores inmunológicos
- Vacunas
Otros números de identificación del estudio
- FID21
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .