Rivaccinazione con vaccino antinfluenzale in soggetti anziani ambulatoriali
5 dicembre 2013 aggiornato da: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
Sicurezza e immunogenicità della rivaccinazione con vaccino influenzale in soggetti anziani ambulatoriali precedentemente vaccinati con Fluzone ID, Fluzone HD e Fluzone® IM
Questo è uno studio multicentrico progettato per valutare la sicurezza e l'immunogenicità di una rivaccinazione con Fluzone negli anziani di età ≥ 65 anni.
Obiettivo primario:
Descrivere il profilo di sicurezza per tutti i soggetti.
Obiettivo secondario:
Descrivere l'immunogenicità 28 giorni dopo la rivaccinazione con una delle tre formulazioni di Fluzone.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Descrizione dettagliata
I soggetti che hanno precedentemente partecipato allo studio FID29 saranno invitati a partecipare a questo studio di rivaccinazione.
Saranno assegnati a 1 di 3 gruppi in base al gruppo in cui sono stati precedentemente randomizzati e al vaccino ricevuto nello studio FID29.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
807
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Alabama
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Hoover, Alabama, Stati Uniti, 35216
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Mobile, Alabama, Stati Uniti, 36608
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Arizona
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Chandler, Arizona, Stati Uniti, 85224
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Mesa, Arizona, Stati Uniti, 85213
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Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85014
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Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85710
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California
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Fountain Valley, California, Stati Uniti, 92708
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San Diego, California, Stati Uniti, 92103
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Connecticut
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Milford, Connecticut, Stati Uniti, 06460
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Florida
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Pembroke Pines, Florida, Stati Uniti, 33024
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Pinellas Park, Florida, Stati Uniti, 33781
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Illinois
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Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60610
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Kansas
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Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67207
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Missouri
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Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64114
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Springfield, Missouri, Stati Uniti, 65802
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St. Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
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North Carolina
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Cary, North Carolina, Stati Uniti, 27518
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Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27609
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45249
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Pennsylvania
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Bensalem, Pennsylvania, Stati Uniti, 19020
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Rhode Island
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Warwick, Rhode Island, Stati Uniti, 02886
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South Carolina
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Mt. Pleasant, South Carolina, Stati Uniti, 29464
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Texas
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Fort Worth, Texas, Stati Uniti, 76107
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Galveston, Texas, Stati Uniti, 77555
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84121
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Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84109
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West Jordan, Utah, Stati Uniti, 84088
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Wisconsin
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Marshfield, Wisconsin, Stati Uniti, 54449
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
65 anni e precedenti (Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione :
- Età ≥ 65 anni il giorno della vaccinazione
- Si sono arruolati e hanno completato lo studio FID29 e hanno ricevuto il vaccino corretto per il gruppo a cui sono stati randomizzati
- Modulo di consenso informato firmato e datato
- In grado di partecipare a tutte le visite programmate e di rispettare tutte le procedure di prova
- Il soggetto è clinicamente stabile.
Criteri di esclusione :
- Ipersensibilità sistemica nota a uno qualsiasi dei componenti del vaccino o storia di una reazione pericolosa per la vita al vaccino sperimentale o a un vaccino contenente una qualsiasi delle stesse sostanze
- Partecipazione a un'altra sperimentazione clinica che indaga su un vaccino, un farmaco, un dispositivo medico o una procedura medica nelle quattro settimane precedenti la vaccinazione di prova
- Partecipazione pianificata a un'altra sperimentazione clinica durante il presente periodo di sperimentazione
- Immunodeficienza congenita o acquisita nota o sospetta, terapia immunosoppressiva come chemioterapia antitumorale o radioterapia nei 6 mesi precedenti o terapia sistemica a lungo termine con corticosteroidi
- Malattia cronica, in una fase che potrebbe interferire con lo svolgimento o il completamento del processo, secondo l'opinione dell'investigatore
- Attuale abuso di alcol o tossicodipendenza che può interferire con la capacità del soggetto di rispettare le procedure del processo
- Ricezione di sangue o emoderivati negli ultimi 3 mesi, che potrebbero interferire con la valutazione della risposta immunitaria
- Ricezione di qualsiasi vaccinazione nelle 4 settimane precedenti la vaccinazione di prova
- Ricezione pianificata di qualsiasi vaccino nelle 4 settimane successive alla vaccinazione di prova
- Virus dell'immunodeficienza umana (HIV), antigene dell'epatite B (HBs) o sieropositività dell'epatite C nota.
- Precedente vaccinazione contro l'influenza negli ultimi 6 mesi con il vaccino di prova o un altro vaccino
- Trombocitopenia, disturbi della coagulazione o anticoagulanti nelle 3 settimane precedenti l'inclusione che controindicano la vaccinazione intramuscolare (IM)
- Soggetto privato della libertà per provvedimento amministrativo o giudiziale, o in regime di emergenza, o ricoverato senza il suo consenso
- Malattia neoplastica o qualsiasi neoplasia ematologica, (eccetto il cancro localizzato della pelle o della prostata che è stabile al momento della vaccinazione in assenza di terapia, così come i soggetti che hanno una storia di malattia neoplastica e che sono stati liberi da malattia per ≥ 5 anni) .
- Storia personale o familiare della sindrome di Guillain-Barré.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Gruppo 1a: ID Fluzone Dopo ID Fluzone
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0,1 ml, intradermico
Altri nomi:
0,5 ml, intramuscolare
Altri nomi:
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Sperimentale: Gruppo 1b: Fluzone IM dopo Fluzone ID
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0,1 ml, intradermico
Altri nomi:
0,5 ml, intramuscolare
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Gruppo 2a: Fluzone IM Dopo Fluzone IM
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0,1 ml, intradermico
Altri nomi:
0,5 ml, intramuscolare
Altri nomi:
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Sperimentale: Gruppo 2b: ID Fluzone Dopo Fluzone IM
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0,1 ml, intradermico
Altri nomi:
0,5 ml, intramuscolare
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Gruppo 3: Fluzone HD Dopo Fluzone HD
|
0,1 ml, intradermico
Altri nomi:
0,5 ml, intramuscolare
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di partecipanti che hanno segnalato reazioni sistemiche e sito di iniezione sollecitato dopo l'iniezione di vaccino ad alte dosi di fluzone intradermico o fluzone intramuscolare o fluzone
Lasso di tempo: Giorni da 0 a 7 dopo la vaccinazione
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Reazioni al sito di iniezione sollecitate: dolore, eritema (arrossamento), gonfiore, indurimento, ecchimosi, prurito.
Reazioni sistemiche sollecitate: febbre, (temperatura), mal di testa, malessere, mialgia e brividi.
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Giorni da 0 a 7 dopo la vaccinazione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Media geometrica dei titoli (GMT) prima e dopo la vaccinazione con Fluzone intradermico o Fluzone intramuscolare o Fluzone iniezione di vaccino ad alte dosi
Lasso di tempo: Giorno 0 e Giorno 28 post-vaccinazione
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I titoli anticorpali sierici per i sierogruppi del vaccino influenzale A/H1N1, A/H3N2 e B sono stati valutati mediante il test di inibizione dell'emoagglutinina (HAI).
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Giorno 0 e Giorno 28 post-vaccinazione
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Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto la sieroprotezione dopo la vaccinazione con il vaccino Fluzone intradermico o Fluzone intramuscolare o Fluzone ad alte dosi
Lasso di tempo: Giorni 0 e 28 post-vaccinazione
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La sieroprotezione è stata definita come titolo di inibizione dell'emoagglutinina (HAI) ≥ 1:40 al giorno 28.
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Giorni 0 e 28 post-vaccinazione
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Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto la sieroconversione post-vaccinazione con Fluzone Intradermico o Fluzone Intramuscolare o Fluzone Vaccino ad alte dosi
Lasso di tempo: Giorno 28 dopo la vaccinazione
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La sieroconversione è stata definita come un titolo di inibizione dell'emoagglutinina (HAI) pre-vaccinazione < 1:10 e un titolo post-vaccinazione ≥ 1:40 o un titolo pre-vaccinazione ≥ 1:10 e un aumento minimo di 4 volte a 28 giorni dopo la vaccinazione .
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Giorno 28 dopo la vaccinazione
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 ottobre 2008
Completamento primario (Effettivo)
1 giugno 2009
Completamento dello studio (Effettivo)
1 luglio 2009
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
16 ottobre 2008
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
16 ottobre 2008
Primo Inserito (Stima)
20 ottobre 2008
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
31 dicembre 2013
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
5 dicembre 2013
Ultimo verificato
1 dicembre 2013
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- FID21
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