Influenssarokotteen uusintarokotus ambulatorisilla iäkkäillä henkilöillä
torstai 5. joulukuuta 2013 päivittänyt: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
Influenssarokotteen uudelleenrokottamisen turvallisuus ja immunogeenisyys ambulatorisilla iäkkäillä henkilöillä, jotka on aiemmin rokotettu Fluzone ID:llä, Fluzone HD:llä ja Fluzone® IM:llä
Tämä on monikeskustutkimus, joka on suunniteltu arvioimaan Fluzone-uudelleenrokotteen turvallisuutta ja immunogeenisyyttä iäkkäillä ≥ 65-vuotiailla aikuisilla.
Ensisijainen tavoite:
Kuvaamaan kaikkien aiheiden turvallisuusprofiilia.
Toissijainen tavoite:
Immunogeenisuuden kuvaamiseksi 28 päivää uudelleenrokotuksen jälkeen yhdellä kolmesta Fluzone-formulaatiosta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Koehenkilöt, jotka osallistuivat aiemmin tutkimukseen FID29, kutsutaan osallistumaan tähän rokotustutkimukseen.
Heidät jaetaan yhteen kolmesta ryhmästä sen ryhmän perusteella, johon he aiemmin satunnaistettiin, ja tutkimuksessa FID29 saadun rokotteen perusteella.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
807
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Alabama
-
Hoover, Alabama, Yhdysvallat, 35216
-
Mobile, Alabama, Yhdysvallat, 36608
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Yhdysvallat, 85224
-
Mesa, Arizona, Yhdysvallat, 85213
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85014
-
Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85710
-
-
California
-
Fountain Valley, California, Yhdysvallat, 92708
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92103
-
-
Connecticut
-
Milford, Connecticut, Yhdysvallat, 06460
-
-
Florida
-
Pembroke Pines, Florida, Yhdysvallat, 33024
-
Pinellas Park, Florida, Yhdysvallat, 33781
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60610
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Yhdysvallat, 67207
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64114
-
Springfield, Missouri, Yhdysvallat, 65802
-
St. Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
-
-
North Carolina
-
Cary, North Carolina, Yhdysvallat, 27518
-
Raleigh, North Carolina, Yhdysvallat, 27609
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45249
-
-
Pennsylvania
-
Bensalem, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19020
-
-
Rhode Island
-
Warwick, Rhode Island, Yhdysvallat, 02886
-
-
South Carolina
-
Mt. Pleasant, South Carolina, Yhdysvallat, 29464
-
-
Texas
-
Fort Worth, Texas, Yhdysvallat, 76107
-
Galveston, Texas, Yhdysvallat, 77555
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84121
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84109
-
West Jordan, Utah, Yhdysvallat, 84088
-
-
Wisconsin
-
Marshfield, Wisconsin, Yhdysvallat, 54449
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
65 vuotta ja vanhemmat (Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit :
- Ikä ≥ 65 vuotta rokotuspäivänä
- Ilmoittautuivat tutkimukseen FID29 ja saivat sen päätökseen ja saivat oikean rokotteen ryhmälle, johon heidät satunnaistettiin
- Tietoinen suostumuslomake allekirjoitettu ja päivätty
- Pystyy osallistumaan kaikkiin suunniteltuihin vierailuihin ja noudattamaan kaikkia koemenettelyjä
- Kohde on lääketieteellisesti vakaa.
Poissulkemiskriteerit:
- Tunnettu systeeminen yliherkkyys jollekin rokotteen aineosalle tai aiempi hengenvaarallinen reaktio tutkimusrokotteelle tai rokotteelle, joka sisältää mitä tahansa samoja aineita
- Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen, jossa tutkitaan rokotetta, lääkettä, lääkinnällistä laitetta tai lääketieteellistä toimenpidettä tutkimusrokotusta edeltäneiden neljän viikon aikana
- Suunniteltu osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen tämän koejakson aikana
- Tunnettu tai epäilty synnynnäinen tai hankittu immuunipuutos, immuunivastetta heikentävä hoito, kuten syövän vastainen kemoterapia tai sädehoito edellisten 6 kuukauden aikana, tai pitkäaikainen systeeminen kortikosteroidihoito
- Krooninen sairaus, joka voi tutkijan mielestä häiritä tutkimuksen suorittamista tai loppuun saattamista
- Nykyinen alkoholin väärinkäyttö tai huumeriippuvuus, joka voi häiritä koehenkilön kykyä noudattaa koemenettelyjä
- Veren tai verivalmisteiden vastaanottaminen viimeisen 3 kuukauden aikana, mikä saattaa häiritä immuunivasteen arviointia
- Kaikki rokotukset koerokotusta edeltäneiden 4 viikon aikana
- Suunniteltu minkä tahansa rokotteen vastaanottaminen 4 viikon aikana koerokotuksen jälkeen
- Tunnettu ihmisen immuunikatovirus (HIV), hepatiitti B (HBs) -antigeeni tai hepatiitti C -seropositiivisuus.
- Aiempi rokotus influenssaa vastaan viimeisen 6 kuukauden aikana koerokotteella tai muulla rokotteella
- Trombosytopenia, verenvuotohäiriö tai antikoagulantit 3 viikkoa ennen sisällyttämistä, mikä on vasta-aiheinen lihaksensisäisen (IM) rokotuksen antamisen
- Kohde, jolta on riistetty vapaus hallinnollisella tai oikeuden määräyksellä tai hätätilanteessa tai sairaalaan ilman hänen suostumustaan
- Kasvainsairaus tai mikä tahansa hematologinen pahanlaatuinen kasvain (paitsi paikallinen iho- tai eturauhassyöpä, joka on stabiili rokotushetkellä ilman hoitoa, sekä henkilöt, joilla on ollut kasvainsairaus ja jotka ovat olleet taudista ≥ 5 vuotta) .
- Guillain-Barrén oireyhtymän henkilökohtainen tai perheen historia.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ryhmä 1a: Fluzone ID Fluzone ID:n jälkeen
|
0,1 ml, intradermaalinen
Muut nimet:
0,5 ml, lihakseen
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Ryhmä 1b: Fluzone IM Fluzone ID:n jälkeen
|
0,1 ml, intradermaalinen
Muut nimet:
0,5 ml, lihakseen
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Ryhmä 2a: Fluzone IM Fluzone IM:n jälkeen
|
0,1 ml, intradermaalinen
Muut nimet:
0,5 ml, lihakseen
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Ryhmä 2b: Fluzone ID Fluzone IM:n jälkeen
|
0,1 ml, intradermaalinen
Muut nimet:
0,5 ml, lihakseen
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Ryhmä 3: Fluzone HD Fluzone HD:n jälkeen
|
0,1 ml, intradermaalinen
Muut nimet:
0,5 ml, lihakseen
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien määrä, jotka raportoivat pyydetystä pistoskohdasta ja systeemisistä reaktioista Fluzone-intradermaalisen tai lihaksensisäisen Fluzone-rokotteen tai Fluzone-suurannoksisen rokotteen injektion jälkeen
Aikaikkuna: Päivät 0-7 rokotuksen jälkeen
|
Pyydetyt pistoskohdan reaktiot: Kipu, eryteema (punoitus), turvotus, kovettuma, mustelma, kutina.
Pyydetyt systeemiset reaktiot: kuume, (lämpö), päänsärky, huonovointisuus, lihaskipu ja vilunväristykset.
|
Päivät 0-7 rokotuksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Geometriset keskiarvotiitterit (GMT:t) ennen ja jälkeen rokotuksen Fluzone-intradermaalisella tai lihaksensisäisellä Fluzone-rokotteella tai Fluzone-suurannoksisella rokoteinjektiolla
Aikaikkuna: Päivä 0 ja päivä 28 rokotuksen jälkeen
|
Seerumin vasta-ainetiitterit influenssarokotteen seroryhmille A/H1N1, A/H3N2 ja B arvioitiin hemagglutiniinin estomäärityksellä (HAI).
|
Päivä 0 ja päivä 28 rokotuksen jälkeen
|
|
Prosenttiosuus osallistujista, jotka saavuttivat serosuojan rokotuksen jälkeen Fluzone-intradermaalisella tai lihaksensisäisellä Fluzone-rokotteella tai Fluzone-suurannoksisella rokotteella
Aikaikkuna: Päivät 0 ja 28 rokotuksen jälkeen
|
Serosuojaus määriteltiin hemagglutiniinin eston (HAI) tiitteriksi ≥ 1:40 päivänä 28.
|
Päivät 0 ja 28 rokotuksen jälkeen
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat serokonversion rokotuksen jälkeen Fluzone-intradermaalisella tai lihaksensisäisellä Fluzone-rokotteella tai Fluzone-suurannoksisella rokotteella
Aikaikkuna: Päivä 28 rokotuksen jälkeen
|
Serokonversio määriteltiin joko rokotusta edeltäväksi hemagglutiniinin eston (HAI) tiitteriksi < 1:10 ja rokotuksen jälkeiseksi tiitteriksi ≥ 1:40 tai rokotusta edeltäväksi tiitteriksi ≥ 1:10 ja vähintään 4-kertaiseksi nousuksi 28 päivää rokotuksen jälkeen .
|
Päivä 28 rokotuksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. lokakuuta 2008
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. kesäkuuta 2009
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2009
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 16. lokakuuta 2008
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 16. lokakuuta 2008
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 20. lokakuuta 2008
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 31. joulukuuta 2013
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 5. joulukuuta 2013
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. joulukuuta 2013
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- FID21
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .