Hervaccinatie tegen griepvaccin bij ambulante oudere proefpersonen
5 december 2013 bijgewerkt door: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
Veiligheid en immunogeniciteit van hervaccinatie met griepvaccin bij ambulante oudere proefpersonen die eerder zijn gevaccineerd met Fluzone ID, Fluzone HD en Fluzone® IM
Dit is een multicenter onderzoek dat is opgezet om de veiligheid en immunogeniciteit van een Fluzone-hervaccinatie bij oudere volwassenen van ≥ 65 jaar te evalueren.
Hoofddoel:
Om het veiligheidsprofiel voor alle vakken te beschrijven.
Secundaire doelstelling:
Om de immunogeniciteit te beschrijven 28 dagen na hervaccinatie met een van de drie Fluzone-formuleringen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Gedetailleerde beschrijving
Proefpersonen die eerder deelnamen aan onderzoek FID29 zullen worden uitgenodigd om deel te nemen aan dit hervaccinatieonderzoek.
Ze zullen worden toegewezen aan 1 van de 3 groepen op basis van de groep waarin ze eerder werden gerandomiseerd en het vaccin dat ze kregen in studie FID29.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
807
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Alabama
-
Hoover, Alabama, Verenigde Staten, 35216
-
Mobile, Alabama, Verenigde Staten, 36608
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Verenigde Staten, 85224
-
Mesa, Arizona, Verenigde Staten, 85213
-
Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85014
-
Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85710
-
-
California
-
Fountain Valley, California, Verenigde Staten, 92708
-
San Diego, California, Verenigde Staten, 92103
-
-
Connecticut
-
Milford, Connecticut, Verenigde Staten, 06460
-
-
Florida
-
Pembroke Pines, Florida, Verenigde Staten, 33024
-
Pinellas Park, Florida, Verenigde Staten, 33781
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60610
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Verenigde Staten, 67207
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64114
-
Springfield, Missouri, Verenigde Staten, 65802
-
St. Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
-
-
North Carolina
-
Cary, North Carolina, Verenigde Staten, 27518
-
Raleigh, North Carolina, Verenigde Staten, 27609
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45249
-
-
Pennsylvania
-
Bensalem, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19020
-
-
Rhode Island
-
Warwick, Rhode Island, Verenigde Staten, 02886
-
-
South Carolina
-
Mt. Pleasant, South Carolina, Verenigde Staten, 29464
-
-
Texas
-
Fort Worth, Texas, Verenigde Staten, 76107
-
Galveston, Texas, Verenigde Staten, 77555
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84121
-
Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84109
-
West Jordan, Utah, Verenigde Staten, 84088
-
-
Wisconsin
-
Marshfield, Wisconsin, Verenigde Staten, 54449
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
65 jaar en ouder (Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ≥ 65 jaar op de dag van vaccinatie
- Ingeschreven in en voltooide studie FID29 en ontving het juiste vaccin voor de groep waarin ze werden gerandomiseerd
- Geïnformeerde toestemmingsformulier ondertekend en gedateerd
- In staat om alle geplande bezoeken bij te wonen en alle proefprocedures na te leven
- Onderwerp is medisch stabiel.
Uitsluitingscriteria :
- Bekende systemische overgevoeligheid voor een van de vaccincomponenten of een voorgeschiedenis van een levensbedreigende reactie op het proefvaccin of op een vaccin dat een van dezelfde stoffen bevat
- Deelname aan een andere klinische studie waarin een vaccin, geneesmiddel, medisch hulpmiddel of medische procedure wordt onderzocht in de vier weken voorafgaand aan de proefvaccinatie
- Geplande deelname aan een andere klinische proef tijdens de huidige proefperiode
- Bekende of vermoede aangeboren of verworven immunodeficiëntie, immunosuppressieve therapie zoals chemotherapie of bestraling tegen kanker in de afgelopen 6 maanden, of langdurige systemische corticosteroïdentherapie
- Chronische ziekte, in een stadium dat naar de mening van de onderzoeker de uitvoering of afronding van het onderzoek kan belemmeren
- Huidig alcoholmisbruik of drugsverslaving die het vermogen van de proefpersoon om te voldoen aan proefprocedures kan verstoren
- Ontvangst van bloed of van bloed afgeleide producten in de afgelopen 3 maanden, die de beoordeling van de immuunrespons kunnen verstoren
- Ontvangst van een eventuele vaccinatie in de 4 weken voorafgaand aan de proefvaccinatie
- Geplande ontvangst van een vaccin in de 4 weken na de proefvaccinatie
- Bekend humaan immunodeficiëntievirus (HIV), hepatitis B (HBs)-antigeen of hepatitis C-seropositiviteit.
- Eerdere vaccinatie tegen griep in de afgelopen 6 maanden met het proefvaccin of een ander vaccin
- Trombocytopenie, bloedingsstoornis of anticoagulantia in de 3 weken voorafgaand aan opname contra-indicatie voor intramusculaire (IM) vaccinatie
- Betrokkene van vrijheid beroofd door een administratief of gerechtelijk bevel, of in een noodsituatie, of opgenomen in het ziekenhuis zonder zijn/haar toestemming
- Neoplastische ziekte of enige hematologische maligniteit (behalve gelokaliseerde huid- of prostaatkanker die stabiel is op het moment van vaccinatie zonder therapie, evenals personen met een voorgeschiedenis van neoplastische ziekte en die ≥ 5 jaar ziektevrij zijn) .
- Persoonlijke of familiegeschiedenis van het Guillain-Barré-syndroom.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Groep 1a: Fluzone ID Na Fluzone ID
|
0,1 ml, intradermaal
Andere namen:
0,5 ml, intramusculair
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Groep 1b: Fluzone IM Na Fluzone ID
|
0,1 ml, intradermaal
Andere namen:
0,5 ml, intramusculair
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Groep 2a: Fluzone IM Na Fluzone IM
|
0,1 ml, intradermaal
Andere namen:
0,5 ml, intramusculair
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Groep 2b: Fluzone ID Na Fluzone IM
|
0,1 ml, intradermaal
Andere namen:
0,5 ml, intramusculair
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Groep 3: Fluzone HD Na Fluzone HD
|
0,1 ml, intradermaal
Andere namen:
0,5 ml, intramusculair
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers dat melding maakt van gevraagde injectieplaats en systemische reacties na Fluzone intradermaal of Fluzone intramusculair of Fluzone hooggedoseerde vaccininjectie
Tijdsspanne: Dag 0 tot en met 7 na vaccinatie
|
Gevraagde reacties op de injectieplaats: pijn, erytheem (roodheid), zwelling, verharding, ecchymose, pruritus.
Gevraagde systemische reacties: koorts, (temperatuur), hoofdpijn, malaise, myalgie en rillingen.
|
Dag 0 tot en met 7 na vaccinatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Geometrisch gemiddelde titers (GMT's) voor en na vaccinatie met Fluzone Intradermaal of Fluzone Intramusculair of Fluzone Hooggedoseerde vaccininjectie
Tijdsspanne: Dag 0 en dag 28 na vaccinatie
|
Serumantilichaamtiters voor de griepvaccinserogroepen A/H1N1, A/H3N2 en B werden beoordeeld met de hemagglutinine-inhibitietest (HAI).
|
Dag 0 en dag 28 na vaccinatie
|
|
Percentage deelnemers dat seroprotectie bereikte na vaccinatie met Fluzone intradermaal of Fluzone intramusculair of Fluzone hooggedoseerd vaccin
Tijdsspanne: Dag 0 en 28 na vaccinatie
|
Seroprotectie werd gedefinieerd als hemagglutinine-remming (HAI) titer ≥ 1:40 op dag 28.
|
Dag 0 en 28 na vaccinatie
|
|
Percentage deelnemers dat seroconversie bereikte na vaccinatie met Fluzone intradermaal of Fluzone intramusculair of Fluzone hooggedoseerd vaccin
Tijdsspanne: Dag 28 na vaccinatie
|
Seroconversie werd gedefinieerd als ofwel een pre-vaccinatie hemagglutinine inhibitie (HAI) titer < 1:10 en een post-vaccinatie titer ≥ 1:40 of een pre-vaccinatie titer ≥ 1:10 en een minimaal 4-voudige verhoging 28 dagen na vaccinatie .
|
Dag 28 na vaccinatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 oktober 2008
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2009
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2009
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
16 oktober 2008
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
16 oktober 2008
Eerst geplaatst (Schatting)
20 oktober 2008
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
31 december 2013
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
5 december 2013
Laatst geverifieerd
1 december 2013
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- FID21
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .