Szczepienie przypominające szczepionkę przeciw grypie u osób w podeszłym wieku ambulatoryjnych
5 grudnia 2013 zaktualizowane przez: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
Bezpieczeństwo i immunogenność ponownego szczepienia szczepionką przeciw grypie ambulatoryjnym osobom w podeszłym wieku, wcześniej szczepionym Fluzone ID, Fluzone HD i Fluzone® IM
Jest to wieloośrodkowe badanie mające na celu ocenę bezpieczeństwa i immunogenności ponownego szczepienia szczepionką Fluzone u osób starszych w wieku ≥ 65 lat.
Podstawowy cel:
Opisanie profilu bezpieczeństwa dla wszystkich pacjentów.
Cel drugorzędny:
Aby opisać immunogenność 28 dni po ponownym szczepieniu jednym z trzech preparatów Fluzone.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Szczegółowy opis
Osoby, które wcześniej brały udział w badaniu FID29, zostaną zaproszone do udziału w tym badaniu ponownego szczepienia.
Zostaną przydzieleni do 1 z 3 grup na podstawie grupy, do której zostali wcześniej przydzieleni losowo oraz szczepionki otrzymanej w badaniu FID29.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
807
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Alabama
-
Hoover, Alabama, Stany Zjednoczone, 35216
-
Mobile, Alabama, Stany Zjednoczone, 36608
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Stany Zjednoczone, 85224
-
Mesa, Arizona, Stany Zjednoczone, 85213
-
Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85014
-
Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85710
-
-
California
-
Fountain Valley, California, Stany Zjednoczone, 92708
-
San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92103
-
-
Connecticut
-
Milford, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06460
-
-
Florida
-
Pembroke Pines, Florida, Stany Zjednoczone, 33024
-
Pinellas Park, Florida, Stany Zjednoczone, 33781
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60610
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67207
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64114
-
Springfield, Missouri, Stany Zjednoczone, 65802
-
St. Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
-
-
North Carolina
-
Cary, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27518
-
Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27609
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45249
-
-
Pennsylvania
-
Bensalem, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19020
-
-
Rhode Island
-
Warwick, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02886
-
-
South Carolina
-
Mt. Pleasant, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29464
-
-
Texas
-
Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone, 76107
-
Galveston, Texas, Stany Zjednoczone, 77555
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84121
-
Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84109
-
West Jordan, Utah, Stany Zjednoczone, 84088
-
-
Wisconsin
-
Marshfield, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54449
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
65 lat i starsze (Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia :
- Wiek ≥ 65 lat w dniu szczepienia
- Zapisali się i ukończyli badanie FID29 i otrzymali właściwą szczepionkę dla grupy, do której zostali losowo przydzieleni
- Podpisany i opatrzony datą formularz świadomej zgody
- Możliwość uczestniczenia we wszystkich zaplanowanych wizytach i przestrzegania wszystkich procedur próbnych
- Obiekt jest stabilny medycznie.
Kryteria wyłączenia :
- Znana ogólnoustrojowa nadwrażliwość na którykolwiek ze składników szczepionki lub zagrażająca życiu reakcja na szczepionkę próbną lub szczepionkę zawierającą którąkolwiek z tych samych substancji w wywiadzie
- Udział w innym badaniu klinicznym badającym szczepionkę, lek, wyrób medyczny lub zabieg medyczny w ciągu czterech tygodni poprzedzających próbne szczepienie
- Planowany udział w innym badaniu klinicznym w obecnym okresie badania
- Rozpoznany lub podejrzewany wrodzony lub nabyty niedobór odporności, leczenie immunosupresyjne, takie jak chemioterapia przeciwnowotworowa lub radioterapia w ciągu ostatnich 6 miesięcy, lub długotrwała ogólnoustrojowa terapia kortykosteroidami
- Przewlekła choroba, na etapie, który w opinii badacza może zakłócać prowadzenie lub zakończenie badania
- Bieżące nadużywanie alkoholu lub uzależnienie od narkotyków, które może zakłócać zdolność podmiotu do przestrzegania procedur procesu
- Przyjmowanie krwi lub produktów krwiopochodnych w ciągu ostatnich 3 miesięcy, co może wpływać na ocenę odpowiedzi immunologicznej
- Otrzymanie jakiegokolwiek szczepienia w ciągu 4 tygodni poprzedzających szczepienie próbne
- Planowane otrzymanie jakiejkolwiek szczepionki w ciągu 4 tygodni po szczepieniu próbnym
- Znany ludzki wirus upośledzenia odporności (HIV), antygen zapalenia wątroby typu B (HBs) lub seropozytywność wirusa zapalenia wątroby typu C.
- Wcześniejsze szczepienie przeciwko grypie w ciągu ostatnich 6 miesięcy szczepionką próbną lub inną szczepionką
- Małopłytkowość, skaza krwotoczna lub antykoagulanty w ciągu 3 tygodni poprzedzających włączenie przeciwwskazania do szczepienia domięśniowego (im.)
- Podmiot pozbawiony wolności na mocy nakazu administracyjnego lub sądowego albo w warunkach nagłych lub hospitalizowany bez swojej zgody
- Choroba nowotworowa lub jakikolwiek nowotwór układu krwiotwórczego (z wyjątkiem miejscowego raka skóry lub raka gruczołu krokowego, który jest stabilny w momencie szczepienia przy braku leczenia, a także osób z chorobą nowotworową w wywiadzie i wolnych od choroby przez ≥ 5 lat) .
- Osobista lub rodzinna historia zespołu Guillain-Barré.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa 1a: Fluzone ID Po Fluzone ID
|
0,1 ml, śródskórnie
Inne nazwy:
0,5 ml, domięśniowo
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Grupa 1b: Fluzone IM Po Fluzone ID
|
0,1 ml, śródskórnie
Inne nazwy:
0,5 ml, domięśniowo
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Grupa 2a: Fluzone IM Po Fluzone IM
|
0,1 ml, śródskórnie
Inne nazwy:
0,5 ml, domięśniowo
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Grupa 2b: Fluzone ID po Fluzone IM
|
0,1 ml, śródskórnie
Inne nazwy:
0,5 ml, domięśniowo
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Grupa 3: Fluzone HD Po Fluzone HD
|
0,1 ml, śródskórnie
Inne nazwy:
0,5 ml, domięśniowo
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników zgłaszających oczekiwane miejsce wstrzyknięcia i reakcje ogólnoustrojowe po wstrzyknięciu szczepionki Fluzone śródskórnie lub Fluzone domięśniowo lub wstrzyknięciu dużej dawki szczepionki Fluzone
Ramy czasowe: Dni od 0 do 7 po szczepieniu
|
Spodziewane reakcje w miejscu wstrzyknięcia: ból, rumień (zaczerwienienie), obrzęk, stwardnienie, wybroczyny, świąd.
Oczekiwane reakcje ogólnoustrojowe: gorączka, (temperatura), ból głowy, złe samopoczucie, ból mięśni i dreszcze.
|
Dni od 0 do 7 po szczepieniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średnie geometryczne miana (GMT) przed i po szczepieniu szczepionką Fluzone śródskórną lub Fluzone domięśniowo lub szczepionką Fluzone w dużych dawkach do wstrzykiwań
Ramy czasowe: Dzień 0 i dzień 28 po szczepieniu
|
Miana przeciwciał w surowicy dla grup serologicznych szczepionki przeciw grypie A/H1N1, A/H3N2 i B oceniono za pomocą testu hamowania hemaglutyniny (HAI).
|
Dzień 0 i dzień 28 po szczepieniu
|
|
Odsetek uczestników, u których uzyskano seroprotekcję po szczepieniu szczepionką Fluzone śródskórną lub Fluzone domięśniowo lub szczepionką Fluzone w dużej dawce
Ramy czasowe: Dni 0 i 28 po szczepieniu
|
Seroprotekcję zdefiniowano jako miano hamowania hemaglutyniny (HAI) ≥ 1:40 w dniu 28.
|
Dni 0 i 28 po szczepieniu
|
|
Odsetek uczestników, którzy uzyskali serokonwersję po szczepieniu szczepionką Fluzone śródskórną lub Fluzone domięśniowo lub szczepionką Fluzone w dużej dawce
Ramy czasowe: 28 dzień po szczepieniu
|
Serokonwersję zdefiniowano jako miano hamowania hemaglutyniny (HAI) przed szczepieniem < 1:10 i miano po szczepieniu ≥ 1:40 lub miano przed szczepieniem ≥ 1:10 i co najmniej 4-krotny wzrost w 28 dni po szczepieniu .
|
28 dzień po szczepieniu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 października 2008
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 czerwca 2009
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 lipca 2009
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
16 października 2008
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
16 października 2008
Pierwszy wysłany (Oszacować)
20 października 2008
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
31 grudnia 2013
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
5 grudnia 2013
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2013
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- FID21
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .