Influenza elleni vakcina újraoltása ambuláns idősek körében
2013. december 5. frissítette: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
Korábban Fluzone ID-vel, Fluzone HD-vel és Fluzone® IM-vel beoltott, ambuláns idős egyének influenza elleni vakcinával történő újraoltásának biztonsága és immunogenitása
Ez egy többközpontú vizsgálat a Fluzone revakcináció biztonságosságának és immunogenitásának értékelésére idős, 65 év feletti felnőtteknél.
Az elsődleges célkítűzés:
Az összes tantárgy biztonsági profiljának leírása.
Másodlagos cél:
Az immunogenitás leírása 28 nappal a három Fluzone készítmény valamelyikével történő újraoltást követően.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
Azok az alanyok, akik korábban részt vettek a FID29 vizsgálatban, meghívást kapnak, hogy vegyenek részt ebben az újraoltási vizsgálatban.
A FID29 vizsgálatban kapott vakcina és a korábban véletlenszerűen besorolt csoport 3 közül egy csoportba kerülnek besorolásra.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
807
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Alabama
-
Hoover, Alabama, Egyesült Államok, 35216
-
Mobile, Alabama, Egyesült Államok, 36608
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Egyesült Államok, 85224
-
Mesa, Arizona, Egyesült Államok, 85213
-
Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85014
-
Tucson, Arizona, Egyesült Államok, 85710
-
-
California
-
Fountain Valley, California, Egyesült Államok, 92708
-
San Diego, California, Egyesült Államok, 92103
-
-
Connecticut
-
Milford, Connecticut, Egyesült Államok, 06460
-
-
Florida
-
Pembroke Pines, Florida, Egyesült Államok, 33024
-
Pinellas Park, Florida, Egyesült Államok, 33781
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60610
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Egyesült Államok, 67207
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Egyesült Államok, 64114
-
Springfield, Missouri, Egyesült Államok, 65802
-
St. Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
-
-
North Carolina
-
Cary, North Carolina, Egyesült Államok, 27518
-
Raleigh, North Carolina, Egyesült Államok, 27609
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45249
-
-
Pennsylvania
-
Bensalem, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19020
-
-
Rhode Island
-
Warwick, Rhode Island, Egyesült Államok, 02886
-
-
South Carolina
-
Mt. Pleasant, South Carolina, Egyesült Államok, 29464
-
-
Texas
-
Fort Worth, Texas, Egyesült Államok, 76107
-
Galveston, Texas, Egyesült Államok, 77555
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84121
-
Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84109
-
West Jordan, Utah, Egyesült Államok, 84088
-
-
Wisconsin
-
Marshfield, Wisconsin, Egyesült Államok, 54449
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
65 év és régebbi (Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevonási kritériumok:
- Életkor ≥ 65 év az oltás napján
- Beiratkoztak és befejezték a FID29 vizsgálatot, és megkapták a megfelelő vakcinát ahhoz a csoporthoz, amelybe véletlenszerűen besorolták őket
- Tájékozott beleegyező nyilatkozat aláírva és dátummal
- Képes részt venni az összes tervezett látogatáson és betartani az összes vizsgálati eljárást
- Az alany orvosilag stabil.
Kizárási kritériumok :
- Ismert szisztémás túlérzékenység a vakcina bármely összetevőjével szemben, vagy életveszélyes reakció a kórtörténetben a kísérleti oltóanyaggal vagy ugyanazon anyagok bármelyikét tartalmazó vakcinával szemben
- Részvétel egy másik klinikai vizsgálatban, amely vakcinát, gyógyszert, orvosi eszközt vagy orvosi eljárást vizsgál a próbaoltást megelőző négy hétben
- Tervezett részvétel egy másik klinikai vizsgálatban a jelenlegi vizsgálati időszakban
- Ismert vagy gyanított veleszületett vagy szerzett immunhiány, immunszuppresszív terápia, például rákellenes kemoterápia vagy sugárterápia az elmúlt 6 hónapban, vagy hosszú távú szisztémás kortikoszteroid terápia
- Krónikus betegség, olyan stádiumban, amely a vizsgálat lefolytatását vagy befejezését zavarhatja a vizsgáló véleménye szerint
- Jelenlegi alkoholfogyasztás vagy kábítószer-függőség, amely megzavarhatja az alany azon képességét, hogy megfeleljen a vizsgálati eljárásoknak
- Vér vagy vérből származó termékek átvétele az elmúlt 3 hónapban, ami megzavarhatja az immunválasz értékelését
- Bármilyen oltás átvétele a próbaoltást megelőző 4 hétben
- Bármely vakcina tervezett beérkezése a próbaoltást követő 4 héten belül
- Ismert humán immundeficiencia vírus (HIV), hepatitis B (HBs) antigén vagy hepatitis C szeropozitivitás.
- Korábbi influenza elleni védőoltás az elmúlt 6 hónapban a próbaoltással vagy más vakcinával
- Thrombocytopenia, vérzési rendellenesség vagy antikoagulánsok a felvételt megelőző 3 hétben, amely ellenjavallt intramuszkuláris (IM) vakcinázást
- Az alany, akit közigazgatási vagy bírósági végzéssel megfosztottak szabadságától, vagy sürgősségi körülmények között, vagy az ő beleegyezése nélkül került kórházba
- Neoplasztikus betegség vagy bármely rosszindulatú hematológiai daganat (kivéve a lokalizált bőr- vagy prosztatarákot, amely a vakcinázás időpontjában stabil, terápia hiányában, valamint azokat az alanyokat, akiknek a kórelőzményében daganatos betegség szerepel, és 5 éve betegségmentes) .
- Guillain-Barré szindróma személyes vagy családi anamnézisében.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 1a csoport: Fluzone ID a Fluzone ID után
|
0,1 ml, intradermális
Más nevek:
0,5 ml, intramuszkulárisan
Más nevek:
|
|
Kísérleti: 1b csoport: Fluzone IM a Fluzone ID után
|
0,1 ml, intradermális
Más nevek:
0,5 ml, intramuszkulárisan
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: 2a csoport: Fluzone IM a Fluzone IM után
|
0,1 ml, intradermális
Más nevek:
0,5 ml, intramuszkulárisan
Más nevek:
|
|
Kísérleti: 2b csoport: Fluzone ID a Fluzone IM után
|
0,1 ml, intradermális
Más nevek:
0,5 ml, intramuszkulárisan
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: 3. csoport: Fluzone HD a Fluzone HD után
|
0,1 ml, intradermális
Más nevek:
0,5 ml, intramuszkulárisan
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A Fluzone intradermális vagy Fluzone intramuszkuláris vagy nagy dózisú Fluzone vakcina injekciója után jelentkező kért injekció beadásának helyéről és szisztémás reakciókról számolt be résztvevők száma
Időkeret: Az oltást követő 0-7. napon
|
Az injekció beadásának helyén fellépő reakciók: Fájdalom, Erythema (vörösség), Duzzanat, Induráció, Ecchymosis, Viszketés.
Kért szisztémás reakciók: láz, (hőmérséklet), fejfájás, rossz közérzet, izomfájdalom és hidegrázás.
|
Az oltást követő 0-7. napon
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Geometrikus átlagtiterek (GMT) a Fluzone intradermális vagy Fluzone intramuszkuláris vagy nagy dózisú Fluzone vakcina injekciója előtt és után
Időkeret: 0. és 28. nap az oltás után
|
Az influenzavakcina A/H1N1, A/H3N2 és B szerocsoportjaira vonatkozó szérum antitest-titereket a hemagglutinin-inhibíciós (HAI) teszttel határoztuk meg.
|
0. és 28. nap az oltás után
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akik szerovédelmet értek el a Fluzone intradermális vagy Fluzone intramuszkuláris vagy nagy dózisú Fluzone vakcinával végzett vakcinázás után
Időkeret: 0. és 28. nap az oltás után
|
A szeroprotekciót úgy határozták meg, hogy a 28. napon a hemagglutinin-gátlás (HAI) titere ≥ 1:40.
|
0. és 28. nap az oltás után
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akik szerokonverziót értek el a Fluzone intradermális vagy Fluzone intramuszkuláris vagy nagy dózisú Fluzone vakcinával végzett vakcináció után
Időkeret: 28. nap az oltás után
|
A szerokonverziót vagy az oltás előtti hemagglutinin-gátlás (HAI) titerének < 1:10 és az oltás utáni titernek ≥ 1:40-nek, vagy az oltás előtti titernek ≥ 1:10-nek, valamint a vakcinázást követő 28. napon legalább négyszeres növekedésnek tekintették. .
|
28. nap az oltás után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2008. október 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2009. június 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2009. július 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2008. október 16.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2008. október 16.
Első közzététel (Becslés)
2008. október 20.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2013. december 31.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. december 5.
Utolsó ellenőrzés
2013. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- FID21
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .