Ревакцинация вакциной против гриппа у амбулаторных пожилых людей
5 декабря 2013 г. обновлено: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
Безопасность и иммуногенность ревакцинации вакциной против гриппа у амбулаторных пожилых людей, ранее вакцинированных Fluzone ID, Fluzone HD и Fluzone® IM
Это многоцентровое исследование, предназначенное для оценки безопасности и иммуногенности ревакцинации Fluzone у пожилых людей в возрасте ≥ 65 лет.
Основная цель:
Описать профиль безопасности для всех субъектов.
Второстепенная цель:
Описать иммуногенность через 28 дней после ревакцинации одним из трех составов Fluzone.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Подробное описание
Субъекты, которые ранее участвовали в исследовании FID29, будут приглашены для участия в этом исследовании ревакцинации.
Они будут распределены в 1 из 3 групп на основе группы, в которую они были ранее рандомизированы, и вакцины, полученной в исследовании FID29.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
807
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Alabama
-
Hoover, Alabama, Соединенные Штаты, 35216
-
Mobile, Alabama, Соединенные Штаты, 36608
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Соединенные Штаты, 85224
-
Mesa, Arizona, Соединенные Штаты, 85213
-
Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85014
-
Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85710
-
-
California
-
Fountain Valley, California, Соединенные Штаты, 92708
-
San Diego, California, Соединенные Штаты, 92103
-
-
Connecticut
-
Milford, Connecticut, Соединенные Штаты, 06460
-
-
Florida
-
Pembroke Pines, Florida, Соединенные Штаты, 33024
-
Pinellas Park, Florida, Соединенные Штаты, 33781
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60610
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Соединенные Штаты, 67207
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64114
-
Springfield, Missouri, Соединенные Штаты, 65802
-
St. Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
-
-
North Carolina
-
Cary, North Carolina, Соединенные Штаты, 27518
-
Raleigh, North Carolina, Соединенные Штаты, 27609
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45249
-
-
Pennsylvania
-
Bensalem, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19020
-
-
Rhode Island
-
Warwick, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02886
-
-
South Carolina
-
Mt. Pleasant, South Carolina, Соединенные Штаты, 29464
-
-
Texas
-
Fort Worth, Texas, Соединенные Штаты, 76107
-
Galveston, Texas, Соединенные Штаты, 77555
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84121
-
Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84109
-
West Jordan, Utah, Соединенные Штаты, 84088
-
-
Wisconsin
-
Marshfield, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54449
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
65 лет и старше (Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения :
- Возраст ≥ 65 лет на день вакцинации
- Зачислены и завершили исследование FID29 и получили правильную вакцину для группы, в которую они были рандомизированы.
- Форма информированного согласия подписана и датирована
- Возможность присутствовать на всех запланированных посещениях и соблюдать все судебные процедуры
- Субъект стабилен с медицинской точки зрения.
Критерий исключения :
- Известная системная гиперчувствительность к любому из компонентов вакцины или опасная для жизни реакция на пробную вакцину или на вакцину, содержащую любое из тех же веществ в анамнезе.
- Участие в другом клиническом испытании вакцины, лекарственного средства, медицинского устройства или медицинской процедуры в течение четырех недель, предшествующих пробной вакцинации.
- Планируемое участие в другом клиническом исследовании в течение текущего испытательного периода
- Известный или подозреваемый врожденный или приобретенный иммунодефицит, иммуносупрессивная терапия, такая как противораковая химиотерапия или лучевая терапия в течение предшествующих 6 месяцев, или длительная системная терапия кортикостероидами
- Хроническое заболевание на стадии, которая, по мнению исследователя, может помешать проведению или завершению исследования.
- Текущее злоупотребление алкоголем или наркомания, которые могут помешать субъекту соблюдать процедуры испытания.
- Получение крови или продуктов крови за последние 3 месяца, что может помешать оценке иммунного ответа
- Получение любой вакцины в течение 4 недель, предшествующих пробной вакцинации
- Запланированное получение любой вакцины в течение 4 недель после пробной вакцинации
- Известный вирус иммунодефицита человека (ВИЧ), антиген гепатита В (HBs) или серопозитивный гепатит С.
- Предыдущая вакцинация против гриппа в течение последних 6 месяцев пробной вакциной или другой вакциной
- Тромбоцитопения, нарушения свертываемости крови или антикоагулянты в течение 3 недель, предшествующих включению, противопоказывающие внутримышечную (ВМ) вакцинацию.
- Субъект лишен свободы в административном или судебном порядке, либо в условиях неотложной помощи, либо госпитализирован без его/ее согласия
- Неопластическое заболевание или любое гематологическое злокачественное новообразование (за исключением локализованного рака кожи или рака предстательной железы, который является стабильным на момент вакцинации при отсутствии терапии, а также субъектов, у которых в анамнезе были неопластические заболевания и у которых не было заболевания в течение ≥ 5 лет) .
- Личная или семейная история синдрома Гийена-Барре.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа 1a: идентификатор Fluzone после идентификатора Fluzone
|
0,1 мл, внутрикожно
Другие имена:
0,5 мл, внутримышечно
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Группа 1b: Fluzone IM после Fluzone ID
|
0,1 мл, внутрикожно
Другие имена:
0,5 мл, внутримышечно
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Группа 2a: Fluzone в/м после Fluzone в/м
|
0,1 мл, внутрикожно
Другие имена:
0,5 мл, внутримышечно
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Группа 2b: Fluzone ID после Fluzone IM
|
0,1 мл, внутрикожно
Другие имена:
0,5 мл, внутримышечно
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Группа 3: Fluzone HD После Fluzone HD
|
0,1 мл, внутрикожно
Другие имена:
0,5 мл, внутримышечно
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников, сообщивших о желаемом месте инъекции и системных реакциях после внутрикожного введения флюзона или внутримышечного введения флюзона или введения высоких доз вакцины флюзона
Временное ограничение: С 0 по 7 день после вакцинации
|
Желаемые реакции в месте инъекции: боль, эритема (покраснение), отек, уплотнение, экхимоз, зуд.
Желаемые системные реакции: лихорадка (температура), головная боль, недомогание, миалгия и озноб.
|
С 0 по 7 день после вакцинации
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Средние геометрические титры (СГТ) до и после вакцинации флюзоном внутрикожно или флюзоном внутримышечно или инъекцией высоких доз вакцины флюзоном
Временное ограничение: День 0 и День 28 после вакцинации
|
Титры сывороточных антител для вакцин против гриппа серогрупп A/H1N1, A/H3N2 и B оценивали с помощью анализа ингибирования гемагглютинина (HAI).
|
День 0 и День 28 после вакцинации
|
|
Процент участников, достигших серопротекции после вакцинации внутрикожным флюзоном или внутримышечным введением флюзона или высокодозной вакциной флюзона
Временное ограничение: 0 и 28 дни после вакцинации
|
Серопротекция определялась как титр ингибирования гемагглютинина (HAI) ≥ 1:40 на 28-й день.
|
0 и 28 дни после вакцинации
|
|
Процент участников, достигших сероконверсии после вакцинации внутрикожным флюзоном или внутримышечным введением флюзона или высокодозной вакциной флюзона
Временное ограничение: 28 день после прививки
|
Сероконверсию определяли как титр ингибирования гемагглютинина до вакцинации (HAI) < 1:10 и титр после вакцинации ≥ 1:40, или титр до вакцинации ≥ 1:10 и минимальное 4-кратное увеличение через 28 дней после вакцинации. .
|
28 день после прививки
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 октября 2008 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июня 2009 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июля 2009 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 октября 2008 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 октября 2008 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
20 октября 2008 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
31 декабря 2013 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 декабря 2013 г.
Последняя проверка
1 декабря 2013 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- FID21
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .