Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Revaccination av influensavaccin hos ambulerande äldre patienter

5 december 2013 uppdaterad av: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Säkerhet och immunogenicitet av revaccination med influensavaccin hos ambulerande äldre patienter som tidigare vaccinerats med Fluzone ID, Fluzone HD och Fluzone® IM

Detta är en multicenterstudie utformad för att utvärdera säkerheten och immunogeniciteten av en Fluzonrevaccination hos äldre vuxna ≥ 65 år.

Huvudmål:

För att beskriva säkerhetsprofilen för alla ämnen.

Sekundärt mål:

För att beskriva immunogenicitet 28 dagar efter revaccination med en av tre Fluzone-formuleringar.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Försökspersoner som tidigare deltagit i studie FID29 kommer att bjudas in att delta i denna revaccinationsstudie. De kommer att tilldelas 1 av 3 grupper baserat på den grupp de tidigare randomiserades till och det vaccin som erhölls i studie FID29.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

807

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Hoover, Alabama, Förenta staterna, 35216
      • Mobile, Alabama, Förenta staterna, 36608
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Förenta staterna, 85224
      • Mesa, Arizona, Förenta staterna, 85213
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85014
      • Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85710
    • California
      • Fountain Valley, California, Förenta staterna, 92708
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92103
    • Connecticut
      • Milford, Connecticut, Förenta staterna, 06460
    • Florida
      • Pembroke Pines, Florida, Förenta staterna, 33024
      • Pinellas Park, Florida, Förenta staterna, 33781
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60610
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Förenta staterna, 67207
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Förenta staterna, 64114
      • Springfield, Missouri, Förenta staterna, 65802
      • St. Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
    • North Carolina
      • Cary, North Carolina, Förenta staterna, 27518
      • Raleigh, North Carolina, Förenta staterna, 27609
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45249
    • Pennsylvania
      • Bensalem, Pennsylvania, Förenta staterna, 19020
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Förenta staterna, 02886
    • South Carolina
      • Mt. Pleasant, South Carolina, Förenta staterna, 29464
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Förenta staterna, 76107
      • Galveston, Texas, Förenta staterna, 77555
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84121
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84109
      • West Jordan, Utah, Förenta staterna, 84088
    • Wisconsin
      • Marshfield, Wisconsin, Förenta staterna, 54449

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

65 år och äldre (Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier :

  • Ålder ≥ 65 år på vaccinationsdagen
  • Inskriven i och genomförde studie FID29 och fick rätt vaccin för gruppen som de randomiserades till
  • Informerat samtycke undertecknat och daterat
  • Kunna närvara vid alla schemalagda besök och följa alla testprocedurer
  • Ämnet är medicinskt stabilt.

Exklusions kriterier :

  • Känd systemisk överkänslighet mot någon av vaccinets komponenter eller historia av en livshotande reaktion på provvaccinet eller mot ett vaccin som innehåller någon av samma substanser
  • Deltagande i en annan klinisk prövning som undersöker ett vaccin, läkemedel, medicinteknisk produkt eller en medicinsk procedur under de fyra veckorna före prövningsvaccinationen
  • Planerat deltagande i ytterligare en klinisk prövning under pågående prövningsperiod
  • Känd eller misstänkt medfödd eller förvärvad immunbrist, immunsuppressiv terapi såsom kemoterapi mot cancer eller strålbehandling inom de föregående 6 månaderna, eller långvarig systemisk kortikosteroidbehandling
  • Kronisk sjukdom, i ett skede som skulle kunna störa rättegångens genomförande eller slutförande, enligt utredarens uppfattning
  • Aktuellt alkoholmissbruk eller drogberoende som kan störa försökspersonens förmåga att följa rättegångsprocedurer
  • Mottagande av blod eller produkter från blod under de senaste 3 månaderna som kan störa bedömningen av immunsvaret
  • Mottagande av eventuell vaccination under de fyra veckorna före provvaccinationen
  • Planerat mottagande av eventuellt vaccin inom 4 veckor efter provvaccinationen
  • Känt humant immunbristvirus (HIV), hepatit B (HBs) antigen eller hepatit C seropositivitet.
  • Tidigare vaccination mot influensa under de senaste 6 månaderna med provvaccinet eller annat vaccin
  • Trombocytopeni, blödningsrubbning eller antikoagulantia under de 3 veckorna före inklusionen kontraindicerande intramuskulär (IM) vaccination
  • Ämne som berövats friheten genom ett administrativt eller domstolsbeslut, eller i en nödsituation, eller inlagd på sjukhus utan hans/hennes medgivande
  • Neoplastisk sjukdom eller någon hematologisk malignitet, (förutom lokaliserad hud- eller prostatacancer som är stabil vid tidpunkten för vaccination i frånvaro av terapi, såväl som försökspersoner som har en historia av neoplastisk sjukdom och som har varit sjukdomsfria i ≥ 5 år) .
  • Personlig eller familjehistoria av Guillain-Barrés syndrom.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Grupp 1a: Fluzon ID Efter Fluzon ID
Biologisk: Influensavirusvaccin USP Trivalent typ A och B
0,1 ml, intradermalt
Andra namn:
  • Fluzon
Biologisk: Influensavirusvaccin USP Trivalent typ A och B
0,5 ml, intramuskulärt
Andra namn:
  • Fluzon
Experimentell: Grupp 1b: Fluzon IM Efter Fluzon ID
Biologisk: Influensavirusvaccin USP Trivalent typ A och B
0,1 ml, intradermalt
Andra namn:
  • Fluzon
Biologisk: Influensavirusvaccin USP Trivalent typ A och B
0,5 ml, intramuskulärt
Andra namn:
  • Fluzon
Aktiv komparator: Grupp 2a: Fluzon IM Efter Fluzon IM
Biologisk: Influensavirusvaccin USP Trivalent typ A och B
0,1 ml, intradermalt
Andra namn:
  • Fluzon
Biologisk: Influensavirusvaccin USP Trivalent typ A och B
0,5 ml, intramuskulärt
Andra namn:
  • Fluzon
Experimentell: Grupp 2b: Fluzon ID Efter Fluzon IM
Biologisk: Influensavirusvaccin USP Trivalent typ A och B
0,1 ml, intradermalt
Andra namn:
  • Fluzon
Biologisk: Influensavirusvaccin USP Trivalent typ A och B
0,5 ml, intramuskulärt
Andra namn:
  • Fluzon
Aktiv komparator: Grupp 3: Fluzone HD Efter Fluzone HD
Biologisk: Influensavirusvaccin USP Trivalent typ A och B
0,1 ml, intradermalt
Andra namn:
  • Fluzon
Biologisk: Influensavirusvaccin USP Trivalent typ A och B
0,5 ml, intramuskulärt
Andra namn:
  • Fluzon

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare som rapporterar efterfrågat injektionsställe och systemiska reaktioner efter fluzon intradermal eller fluzon intramuskulär eller fluzon högdosvaccininjektion
Tidsram: Dag 0 till 7 efter vaccination
Reaktioner på efterfrågade injektionsställe: Smärta, erytem (rodnad), svullnad, förhårdning, ekkymos, klåda. Efterfrågade systemreaktioner: Feber, (temperatur), huvudvärk, sjukdomskänsla, myalgi och frossa.
Dag 0 till 7 efter vaccination

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Geometriska medeltiter (GMT) före och efter vaccination med fluzon intradermal eller fluzon intramuskulär eller fluzon högdosvaccininjektion
Tidsram: Dag 0 och dag 28 efter vaccination
Serumantikroppstitrar för influensavaccinserogrupperna A/H1N1, A/H3N2 och B utvärderades med hemagglutininhämningsanalysen (HAI).
Dag 0 och dag 28 efter vaccination
Procentandel av deltagare som uppnådde seroskydd efter vaccination med Fluzon intradermalt eller Fluzon intramuskulärt eller Fluzon Högdosvaccin
Tidsram: Dag 0 och 28 efter vaccination
Seroskydd definierades som hemagglutinininhibering (HAI) titer ≥ 1:40 på dag 28.
Dag 0 och 28 efter vaccination
Procentandel av deltagare som uppnådde serokonversion efter vaccination med Fluzon intradermalt eller fluzon intramuskulärt eller fluzon högdosvaccin
Tidsram: Dag 28 efter vaccination
Serokonversion definierades som antingen en hemagglutininhämningstiter (HAI) före vaccination < 1:10 och en titer efter vaccination ≥ 1:40 eller en titer före vaccination ≥ 1:10 och en minsta 4-faldig ökning 28 dagar efter vaccination .
Dag 28 efter vaccination

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2008

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juni 2009

Avslutad studie (Faktisk)

1 juli 2009

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 oktober 2008

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 oktober 2008

Första postat (Uppskatta)

20 oktober 2008

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

31 december 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 december 2013

Senast verifierad

1 december 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • FID21

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Influensavirusvaccin USP Trivalent typ A och B

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Angola

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera