보행이 가능한 고령자의 인플루엔자 백신 재접종
2013년 12월 5일 업데이트: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
이전에 Fluzone ID, Fluzone HD 및 Fluzone® IM으로 예방접종을 받은 보행이 가능한 고령자 피험자에서 인플루엔자 백신 재접종의 안전성 및 면역원성
이것은 65세 이상의 고령자를 대상으로 플루존 재접종의 안전성과 면역원성을 평가하기 위해 고안된 다기관 연구입니다.
주요 목표:
모든 피험자에 대한 안전성 프로필을 설명합니다.
보조 목표:
세 가지 Fluzone 제제 중 하나로 재접종 후 28일째 면역원성을 설명합니다.
연구 개요
상태
완전한
상세 설명
연구 FID29에 이전에 참여했던 피험자는 이 재접종 연구에 참여하도록 초대될 것입니다.
그들은 이전에 무작위 배정된 그룹과 연구 FID29에서 받은 백신을 기준으로 3개 그룹 중 1개 그룹에 할당됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
807
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alabama
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Hoover, Alabama, 미국, 35216
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Mobile, Alabama, 미국, 36608
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Arizona
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Chandler, Arizona, 미국, 85224
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Mesa, Arizona, 미국, 85213
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Phoenix, Arizona, 미국, 85014
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Tucson, Arizona, 미국, 85710
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California
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Fountain Valley, California, 미국, 92708
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San Diego, California, 미국, 92103
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Connecticut
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Milford, Connecticut, 미국, 06460
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Florida
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Pembroke Pines, Florida, 미국, 33024
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Pinellas Park, Florida, 미국, 33781
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60610
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Kansas
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Wichita, Kansas, 미국, 67207
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Missouri
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Kansas City, Missouri, 미국, 64114
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Springfield, Missouri, 미국, 65802
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St. Louis, Missouri, 미국, 63110
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North Carolina
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Cary, North Carolina, 미국, 27518
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Raleigh, North Carolina, 미국, 27609
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45249
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Pennsylvania
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Bensalem, Pennsylvania, 미국, 19020
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Rhode Island
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Warwick, Rhode Island, 미국, 02886
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South Carolina
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Mt. Pleasant, South Carolina, 미국, 29464
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Texas
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Fort Worth, Texas, 미국, 76107
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Galveston, Texas, 미국, 77555
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Utah
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84121
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84109
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West Jordan, Utah, 미국, 84088
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Wisconsin
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Marshfield, Wisconsin, 미국, 54449
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
65년 이상 (고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준 :
- 접종일 기준 65세 이상
- 연구 FID29에 등록 및 완료했으며 무작위 배정된 그룹에 대해 올바른 백신 접종을 받았습니다.
- 서명 및 날짜가 기재된 정보에 입각한 동의서
- 모든 예정된 방문에 참석하고 모든 재판 절차를 준수할 수 있음
- 피험자는 의학적으로 안정적입니다.
제외 기준 :
- 백신 성분에 대한 알려진 전신 과민성 또는 시험 백신 또는 동일한 물질을 함유한 백신에 대한 생명을 위협하는 반응의 병력
- 시험 백신 접종 전 4주 동안 백신, 약물, 의료 기기 또는 의료 절차를 조사하는 다른 임상 시험에 참여
- 현재 시험 기간 동안 다른 임상 시험에 계획된 참여
- 알려진 또는 의심되는 선천성 또는 후천성 면역결핍, 이전 6개월 이내에 항암 화학요법 또는 방사선 요법과 같은 면역억제 요법 또는 장기 전신 코르티코스테로이드 요법
- 시험관의 의견에 따라 시험 수행 또는 완료를 방해할 수 있는 단계의 만성 질환
- 시험 절차를 준수하는 피험자의 능력을 방해할 수 있는 현재 알코올 남용 또는 약물 중독
- 지난 3개월 동안 면역 반응의 평가를 방해할 수 있는 혈액 또는 혈액 유래 제품의 수령
- 시험 접종 전 4주 이내에 접종을 받은 경우
- 시험 백신 접종 후 4주 이내에 계획된 백신 수령
- 알려진 인간 면역결핍 바이러스(HIV), B형 간염(HB) 항원 또는 C형 간염 혈청 양성.
- 지난 6개월 동안 시험 백신 또는 다른 백신으로 인플루엔자 예방 접종을 받은 적이 있는 경우
- 혈소판 감소증, 출혈 장애 또는 근육내(IM) 백신 접종을 금하는 포함 이전 3주 동안의 항응고제
- 행정 또는 법원 명령에 의해 자유를 박탈당했거나 응급 상황에 처한 경우 또는 동의 없이 입원한 경우
- 신생물성 질환 또는 모든 혈액학적 악성종양(치료 없이 백신 접종 시점에 안정적인 국부 피부암 또는 전립선암, 신생물성 질환 병력이 있고 ≥ 5년 동안 질병이 없는 피험자는 제외) .
- 길랭-바레 증후군의 개인 또는 가족력.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 그룹 1a: Fluzone ID 후 Fluzone ID
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0.1mL, 피내
다른 이름들:
0.5mL, 근육주사
다른 이름들:
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실험적: 그룹 1b: Fluzone ID 후 Fluzone IM
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0.1mL, 피내
다른 이름들:
0.5mL, 근육주사
다른 이름들:
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활성 비교기: 그룹 2a: Fluzone IM 후 Fluzone IM
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0.1mL, 피내
다른 이름들:
0.5mL, 근육주사
다른 이름들:
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실험적: 그룹 2b: Fluzone IM 후 Fluzone ID
|
0.1mL, 피내
다른 이름들:
0.5mL, 근육주사
다른 이름들:
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활성 비교기: 그룹 3: Fluzone HD 후 Fluzone HD
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0.1mL, 피내
다른 이름들:
0.5mL, 근육주사
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Fluzone 피내 또는 Fluzone 근육내 또는 Fluzone 고용량 백신 주사 후 요청된 주사 부위 및 전신 반응을 보고한 참가자 수
기간: 예방 접종 후 0~7일
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유도된 주사 부위 반응: 통증, 홍반(발적), 부종, 경결, 반상출혈, 소양증.
유도된 전신 반응: 열, (체온), 두통, 권태감, 근육통, 떨림.
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예방 접종 후 0~7일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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기하 평균 역가(GMT) Fluzone 피내 또는 Fluzone 근육내 또는 Fluzone 고용량 백신 주사로 예방접종 전후
기간: 백신 접종 후 0일 및 28일
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인플루엔자 백신 혈청군 A/H1N1, A/H3N2 및 B에 대한 혈청 항체 역가를 헤마글루티닌 억제(HAI) 분석으로 평가했습니다.
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백신 접종 후 0일 및 28일
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플루존 피내 또는 플루존 근육내 또는 플루존 고용량 백신으로 백신 접종 후 혈청 보호를 달성한 참가자의 비율
기간: 백신 접종 후 0일 및 28일
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혈청보호는 28일에 혈구응집소 억제(HAI) 역가 ≥ 1:40으로 정의되었습니다.
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백신 접종 후 0일 및 28일
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Fluzone 피내 또는 Fluzone 근육 주사 또는 Fluzone 고용량 백신으로 백신 접종 후 혈청 전환을 달성한 참가자의 비율
기간: 백신 접종 후 28일째
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혈청전환은 백신접종 전 적혈구응집소 억제(HAI) 역가 < 1:10 및 백신접종 후 역가 ≥ 1:40 또는 백신접종 전 역가 ≥ 1:10 및 백신접종 후 28일에 최소 4배 증가로 정의되었습니다. .
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백신 접종 후 28일째
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2008년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2009년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2009년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 10월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 10월 16일
처음 게시됨 (추정)
2008년 10월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 12월 31일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 12월 5일
마지막으로 확인됨
2013년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- FID21
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