嚢胞性線維症による膵外分泌不全患者における遅延放出型パンクレリパーゼを研究する研究
2010年10月25日 更新者：Solvay Pharmaceuticals
嚢胞性線維症による膵外分泌機能不全のある7歳未満の乳児および小児におけるパンクレリパーゼ遅延放出カプセルの安全性と忍容性を評価するための非盲検、多施設共同研究
この研究では、嚢胞性線維症による膵外分泌不全（PEI）を患う6歳までの被験者におけるパンクレリパーゼ遅延放出カプセルの安全性と忍容性を評価します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
19
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Idaho
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Boise、Idaho、アメリカ
- Site 11
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Kentucky
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Louisville、Kentucky、アメリカ
- Site 5
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ
- Site 9
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Michigan
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Ann Arbor、Michigan、アメリカ
- Site 6
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Detroit、Michigan、アメリカ
- Site 12
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Minnesota
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Minneapolis、Minnesota、アメリカ
- Site 4
-
-
New Jersey
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Long Branch、New Jersey、アメリカ
- Site 13
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New Mexico
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Albuquerque、New Mexico、アメリカ
- Site 8
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、アメリカ
- Site 1
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-
Oklahoma
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Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ
- Site 10
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Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ
- Site 7
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-
Pennsylvania
-
Hershey、Pennsylvania、アメリカ
- Site 3
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
1ヶ月～6年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 2つの塩化物汗検査陽性または遺伝子分析により嚢胞性線維症（CF）診断が確認されている
- 現在または過去のヒト糞便エラスターゼ < 50µg/gstool
- 重量が 3.75 kg を超える
- 対象年齢 1ヶ月～6歳
- 現在、市販の膵酵素製剤を安定用量で3か月以上使用して治療を受けている
- 臨床的に安定した状態であり、急性呼吸器疾患やその他の急性症状の兆候はない
除外基準:
- イレウスまたは急性腹症
- 線維化性結腸症、セリアック病、胃切除術、クローン病、および吸収不良症候群を引き起こさない胎便イレウスによる軽度の切除を除く小腸手術の病歴
- -登録後6か月以内の遠位回腸閉塞症候群の病歴
- 免疫抑制剤の使用
- 過去5年間に消化管に関与したあらゆる種類の悪性腫瘍
- HIV の既知の感染
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：あ
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3,000、6,000、12,000 ユニットのリパーゼ カプセル
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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少なくとも 1 つの治療で緊急有害事象 (TEAE) が発生した患者の数
時間枠：10日間
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治療 緊急の有害事象は、治験薬の初回投与時またはその後に始まった有害事象として定義され、初回投与前に始まったが初回摂取後に悪化した事象が含まれます。
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10日間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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便脂肪 (% 脂肪)
時間枠：10日間の治療期間中の最後の3日間
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便脂肪含量は、排便ごとの乾燥固体重量の脂肪パーセントとして計算されました。
患者あたりの便脂肪は、サンプリングされた 3 回の排便の平均値として導出されました (つまり、1 日あたり 1 回のサンプル)。
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10日間の治療期間中の最後の3日間
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脂肪摂取量(g)
時間枠：10日間の治療期間中の最後の3日間
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１日当たりの平均脂肪摂取量は、３日間にわたる１日当たりの脂肪摂取量の平均として決定された。
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10日間の治療期間中の最後の3日間
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総摂取カロリー（kcal）
時間枠：10日間の治療期間中の最後の3日間
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総カロリー摂取量は、3 日間にわたる毎日の食物摂取量の総カロリーの平均として決定されました。
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10日間の治療期間中の最後の3日間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年4月1日
一次修了 (実際)
2009年6月1日
研究の完了 (実際)
2009年6月1日
試験登録日
最初に提出
2008年10月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年10月17日
最初の投稿 (見積もり)
2008年10月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2010年11月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2010年10月25日
最終確認日
2010年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。