Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Estudio que investiga una pancrelipasa de liberación retardada en pacientes con insuficiencia pancreática exocrina debida a fibrosis quística

25 de octubre de 2010 actualizado por: Solvay Pharmaceuticals

Un estudio abierto, multicéntrico, para evaluar la seguridad y tolerabilidad de las cápsulas de liberación retardada de pancrelipasa en bebés y niños menores de 7 años con insuficiencia pancreática exocrina debido a fibrosis quística

Este estudio evaluará la seguridad y la tolerabilidad de las cápsulas de liberación retardada de pancrelipasa en sujetos de hasta 6 años de edad con insuficiencia pancreática exocrina (PEI) debida a fibrosis quística.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

19

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Estados Unidos
        • Site 11
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos
        • Site 5
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos
        • Site 9
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos
        • Site 6
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos
        • Site 12
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos
        • Site 4
    • New Jersey
      • Long Branch, New Jersey, Estados Unidos
        • Site 13
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos
        • Site 8
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos
        • Site 1
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos
        • Site 10
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos
        • Site 7
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos
        • Site 3

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

1 mes a 6 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico confirmado de fibrosis quística (FQ) mediante dos pruebas de sudor con cloruro positivas o análisis genético
  • Elastasa fecal humana actual o histórica < 50 µg/g de heces
  • Peso superior a 3,75 kg
  • Edad 1 mes a 6 años
  • Recibe actualmente tratamiento con un producto de enzimas pancreáticas comercialmente disponible en una dosis estable durante más de 3 meses
  • Condición clínicamente estable sin evidencia de enfermedad respiratoria aguda o cualquier otra condición aguda

Criterio de exclusión:

  • Íleo o abdomen agudo
  • Antecedentes de colonopatía fibrosante, enfermedad celíaca, gastrectomía, enfermedad de Crohn y cirugía de intestino delgado que no sea resección menor por íleo meconial sin resultado en síndrome de malabsorción
  • Antecedentes de síndrome de obstrucción del íleon distal dentro de los 6 meses posteriores a la inscripción
  • Uso de un fármaco inmunosupresor
  • Cualquier tipo de malignidad que involucre el tracto digestivo en los últimos 5 años
  • Infección conocida por el VIH

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: A
Droga: Liberación retardada de pancrelipasa
Cápsulas de lipasa de 3.000, 6.000 y 12.000 unidades

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de pacientes con al menos un evento adverso emergente del tratamiento (TEAE)
Periodo de tiempo: 10 días
Los Eventos Adversos Emergentes del Tratamiento se definen como eventos adversos que comienzan en o después de la primera administración del fármaco del estudio e incluyen aquellos eventos que comenzaron antes de la primera administración pero que empeoraron después de la primera toma.
10 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Grasa en heces (% de grasa)
Periodo de tiempo: Últimos 3 días en un período de tratamiento de 10 días
El contenido de grasa en las heces se calculó como porcentaje de grasa del peso sólido seco por deposición. La grasa fecal por paciente se derivó como la media de tres deposiciones muestreadas (es decir, una muestra por día).
Últimos 3 días en un período de tratamiento de 10 días
Ingesta de grasas (g)
Periodo de tiempo: Últimos 3 días en un período de tratamiento de 10 días
La ingesta diaria media de grasas se determinó como el promedio de la ingesta diaria de grasas durante un período de 3 días.
Últimos 3 días en un período de tratamiento de 10 días
Ingesta total de calorías (kcal)
Periodo de tiempo: Últimos 3 días en un período de tratamiento de 10 días
La ingesta total de calorías se determinó como el promedio de las calorías totales de la ingesta diaria de alimentos durante un período de 3 días.
Últimos 3 días en un período de tratamiento de 10 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Solvay Pharmaceuticals

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 2009

Finalización primaria (Actual)

1 de junio de 2009

Finalización del estudio (Actual)

1 de junio de 2009

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de octubre de 2008

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de octubre de 2008

Publicado por primera vez (Estimar)

20 de octubre de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

7 de noviembre de 2010

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de octubre de 2010

Última verificación

1 de octubre de 2010

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • S245.3.128

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir