Onderzoek naar een pancrelipase met vertraagde afgifte bij patiënten met exocriene pancreasinsufficiëntie als gevolg van cystische fibrose
25 oktober 2010 bijgewerkt door: Solvay Pharmaceuticals
Een open-label, multicenter onderzoek om de veiligheid en verdraagbaarheid van pancrelipase-capsules met vertraagde afgifte te beoordelen bij zuigelingen en kinderen jonger dan 7 jaar met exocriene pancreasinsufficiëntie als gevolg van cystische fibrose
Deze studie zal de veiligheid en verdraagbaarheid van pancrelipase-capsules met vertraagde afgifte beoordelen bij proefpersonen tot 6 jaar met pancreas-exocriene insufficiëntie (PEI) als gevolg van cystische fibrose.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
19
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Verenigde Staten
- Site 11
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Verenigde Staten
- Site 5
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten
- Site 9
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten
- Site 6
-
Detroit, Michigan, Verenigde Staten
- Site 12
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten
- Site 4
-
-
New Jersey
-
Long Branch, New Jersey, Verenigde Staten
- Site 13
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten
- Site 8
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten
- Site 1
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten
- Site 10
-
Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten
- Site 7
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Verenigde Staten
- Site 3
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
1 maand tot 6 jaar (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Bevestigde diagnose Cystic Fibrosis (CF) door twee positieve chloride-zweettesten of genanalyse
- Huidige of historische humane fecale elastase < 50 µg/g ontlasting
- Gewicht groter dan 3,75 kg
- Leeftijd 1 maand tot 6 jaar
- Wordt momenteel gedurende meer dan 3 maanden behandeld met een in de handel verkrijgbaar pancreasenzymproduct met een stabiele dosis
- Klinisch stabiele toestand zonder tekenen van acute luchtwegaandoening of enige andere acute aandoening
Uitsluitingscriteria:
- Ileus of acute buik
- Voorgeschiedenis van fibroserende colonopathie, coeliakie, gastrectomie, ziekte van Crohn en andere kleine darmoperaties dan kleine resectie als gevolg van meconiumileus zonder malabsorptiesyndroom te veroorzaken
- Geschiedenis van distaal ileumobstructiesyndroom binnen 6 maanden na inschrijving
- Gebruik van een immunosuppressivum
- Elke vorm van maligniteit waarbij het spijsverteringskanaal is betrokken in de afgelopen 5 jaar
- Bekende infectie met HIV
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: EEN
|
Lipase-capsules van 3.000, 6.000 en 12.000 eenheden
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal patiënten met ten minste één tijdens de behandeling optredende bijwerking (TEAE)
Tijdsspanne: 10 dagen
|
Tijdens de behandeling optredende bijwerkingen worden gedefinieerd als bijwerkingen die zijn begonnen bij of na de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel en omvatten die gebeurtenissen die zijn begonnen vóór de eerste toediening, maar die verslechterden na de eerste inname.
|
10 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ontlastingsvet (% vet)
Tijdsspanne: Laatste 3 dagen in een behandelingsperiode van 10 dagen
|
Het vetgehalte van de ontlasting werd berekend als percentage vet van het droge vaste gewicht per stoelgang.
Ontlastingsvet per patiënt werd afgeleid als gemiddelde over drie bemonsterde stoelgangen (d.w.z. één monster per dag).
|
Laatste 3 dagen in een behandelingsperiode van 10 dagen
|
|
Vetopname (g)
Tijdsspanne: Laatste 3 dagen in een behandelingsperiode van 10 dagen
|
De gemiddelde dagelijkse vetinname werd bepaald als het gemiddelde van de dagelijkse vetinname over een periode van 3 dagen.
|
Laatste 3 dagen in een behandelingsperiode van 10 dagen
|
|
Totale calorie-inname (kcal)
Tijdsspanne: Laatste 3 dagen in een behandelingsperiode van 10 dagen
|
De totale calorie-inname werd bepaald als het gemiddelde van de totale calorie-inname van de dagelijkse voedselinname over een periode van 3 dagen.
|
Laatste 3 dagen in een behandelingsperiode van 10 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 april 2009
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2009
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2009
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
17 oktober 2008
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
17 oktober 2008
Eerst geplaatst (Schatting)
20 oktober 2008
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
7 november 2010
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
25 oktober 2010
Laatst geverifieerd
1 oktober 2010
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- S245.3.128
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .