Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie som undersøker en pankrelipase med forsinket frigjøring hos pasienter med eksokrin insuffisiens i bukspyttkjertelen på grunn av cystisk fibrose

25. oktober 2010 oppdatert av: Solvay Pharmaceuticals

En åpen etikett, multi-senter, studie for å vurdere sikkerheten og toleransen til pankrelipase kapsler med forsinket frigjøring hos spedbarn og barn under 7 år med bukspyttkjerteleksokrin insuffisiens på grunn av cystisk fibrose

Denne studien vil vurdere sikkerheten og toleransen til kapsler med forsinket frigjøring av pankrelipase hos personer opp til 6 år med pankreatisk eksokrin insuffisiens (PEI) på grunn av cystisk fibrose.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

19

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Forente stater
        • Site 11
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forente stater
        • Site 5
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater
        • Site 9
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater
        • Site 6
      • Detroit, Michigan, Forente stater
        • Site 12
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater
        • Site 4
    • New Jersey
      • Long Branch, New Jersey, Forente stater
        • Site 13
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forente stater
        • Site 8
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater
        • Site 1
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater
        • Site 10
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater
        • Site 7
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Forente stater
        • Site 3

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 måned til 6 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Bekreftet cystisk fibrose (CF) diagnose ved to positive kloridsvettetester eller genanalyse
  • Nåværende eller historisk menneskelig fekal elastase < 50 µg/g avføring
  • Vekt over 3,75 kg
  • Alder 1 måned til 6 år
  • Får for tiden behandling med et kommersielt tilgjengelig pankreasenzymprodukt på en stabil dose i mer enn 3 måneder
  • Klinisk stabil tilstand uten tegn på akutt luftveissykdom eller annen akutt tilstand

Ekskluderingskriterier:

  • Ileus eller akutt mage
  • Anamnese med fibroserende kolonopati, cøliaki, gastrectomy, Crohns sykdom og tynntarmskirurgi annet enn mindre reseksjon på grunn av meconium ileus uten å resultere i malabsorpsjonssyndrom
  • Anamnese med distalt ileal obstruksjonssyndrom innen 6 måneder etter påmelding
  • Bruk av et immundempende medikament
  • Enhver form for malignitet som involverer fordøyelseskanalen de siste 5 årene
  • Kjent infeksjon med HIV

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: EN
Legemiddel: Pankrelipase forsinket frigjøring
3 000, 6 000 og 12 000 enheter Lipase-kapsler

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall pasienter med minst én behandlingsopptredende bivirkning (TEAE)
Tidsramme: 10 dager
Behandling Emergent Adverse Events er definert som uønskede hendelser startet ved eller etter den første administrasjonen av studiemedikamentet og inkluderer de hendelsene som startet før den første administrasjonen, men som forverret seg etter det første inntaket.
10 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Avføringsfett (% fett)
Tidsramme: Siste 3 dager i en 10-dagers behandlingsperiode
Avføringsfettinnholdet ble beregnet som prosent fett av tørr fast vekt per avføring. Avføringsfett per pasient ble utledet som gjennomsnitt over tre avføringsprøver (dvs. én prøve per dag).
Siste 3 dager i en 10-dagers behandlingsperiode
Fettinntak (g)
Tidsramme: Siste 3 dager i en 10-dagers behandlingsperiode
Gjennomsnittlig daglig fettinntak ble bestemt som gjennomsnittet av daglig fettinntak over en 3-dagers periode.
Siste 3 dager i en 10-dagers behandlingsperiode
Totalt kaloriinntak (kcal)
Tidsramme: Siste 3 dager i en 10-dagers behandlingsperiode
Det totale kaloriinntaket ble bestemt som gjennomsnittet av det totale kaloriinntaket av daglig matinntak over en 3-dagers periode.
Siste 3 dager i en 10-dagers behandlingsperiode

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Solvay Pharmaceuticals

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2009

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. oktober 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. oktober 2008

Først lagt ut (Anslag)

20. oktober 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

7. november 2010

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. oktober 2010

Sist bekreftet

1. oktober 2010

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • S245.3.128

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Cystisk fibrose

Kliniske studier på Pankrelipase forsinket frigjøring

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Iran

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere