Studie zkoumající pankrelipázu s opožděným uvolňováním u pacientů s exokrinní insuficiencí pankreatu v důsledku cystické fibrózy
25. října 2010 aktualizováno: Solvay Pharmaceuticals
Otevřená, multicentrická studie k posouzení bezpečnosti a snášenlivosti tobolek s opožděným uvolňováním pankrelipázy u kojenců a dětí mladších 7 let s exokrinní insuficiencí pankreatu v důsledku cystické fibrózy
Tato studie posoudí bezpečnost a snášenlivost tobolek s opožděným uvolňováním pankrelipázy u subjektů do 6 let věku s pankreatickou exokrinní insuficiencí (PEI) v důsledku cystické fibrózy.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
19
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Spojené státy
- Site 11
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Spojené státy
- Site 5
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy
- Site 9
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Spojené státy
- Site 6
-
Detroit, Michigan, Spojené státy
- Site 12
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Spojené státy
- Site 4
-
-
New Jersey
-
Long Branch, New Jersey, Spojené státy
- Site 13
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Spojené státy
- Site 8
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy
- Site 1
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy
- Site 10
-
Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy
- Site 7
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Spojené státy
- Site 3
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
1 měsíc až 6 let (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Potvrzená diagnóza cystické fibrózy (CF) dvěma pozitivními testy chloridového potu nebo genovou analýzou
- Současná nebo historická lidská fekální elastáza < 50 µg/gstolice
- Hmotnost větší než 3,75 kg
- Věk od 1 měsíce do 6 let
- V současné době se léčí komerčně dostupným produktem pankreatického enzymu ve stabilní dávce po dobu delší než 3 měsíce
- Klinicky stabilní stav bez známek akutního respiračního onemocnění nebo jakéhokoli jiného akutního stavu
Kritéria vyloučení:
- Ileus nebo akutní břicho
- Fibrózní kolonopatie, celiakie, gastrektomie, Crohnova choroba a operace tenkého střeva v anamnéze kromě malé resekce kvůli mekoniovému ileu, které nevedly k malabsorpčnímu syndromu
- Syndrom obstrukce distálního ilea v anamnéze do 6 měsíců od zařazení
- Použití imunosupresivního léku
- Jakýkoli typ malignity postihující trávicí trakt za posledních 5 let
- Známá infekce HIV
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: A
|
3 000, 6 000 a 12 000 jednotek lipázových kapslí
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet pacientů s alespoň jednou nežádoucí příhodou při léčbě (TEAE)
Časové okno: 10 dní
|
Nežádoucí příhody vznikající při léčbě jsou definovány jako nepříznivé příhody započaté při nebo po prvním podání studovaného léčiva a zahrnují ty příhody, které začaly před prvním podáním, ale které se zhoršily po prvním podání.
|
10 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Tuk ve stolici (% tuku)
Časové okno: Poslední 3 dny v 10denním léčebném období
|
Obsah tuku ve stolici byl vypočten jako procento tuku hmotnosti sušiny na stolici.
Tuk ve stolici na pacienta byl odvozen jako průměr ze tří odebraných vzorků stolice (tj. jeden vzorek za den).
|
Poslední 3 dny v 10denním léčebném období
|
|
Příjem tuků (g)
Časové okno: Poslední 3 dny v 10denním léčebném období
|
Průměrný denní příjem tuků byl stanoven jako průměr denního příjmu tuků za 3denní období.
|
Poslední 3 dny v 10denním léčebném období
|
|
Celkový příjem kalorií (kcal)
Časové okno: Poslední 3 dny v 10denním léčebném období
|
Celkový příjem kalorií byl stanoven jako průměr celkových kalorií denního příjmu potravy během 3denního období.
|
Poslední 3 dny v 10denním léčebném období
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. dubna 2009
Primární dokončení (Aktuální)
1. června 2009
Dokončení studie (Aktuální)
1. června 2009
Termíny zápisu do studia
První předloženo
17. října 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. října 2008
První zveřejněno (Odhad)
20. října 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
7. listopadu 2010
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
25. října 2010
Naposledy ověřeno
1. října 2010
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- S245.3.128
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .