Badanie oceniające pankrelipazę o opóźnionym uwalnianiu u pacjentów z zewnątrzwydzielniczą niewydolnością trzustki spowodowaną mukowiscydozą
25 października 2010 zaktualizowane przez: Solvay Pharmaceuticals
Otwarte, wieloośrodkowe badanie oceniające bezpieczeństwo i tolerancję kapsułek pankrelipazy o opóźnionym uwalnianiu u niemowląt i dzieci w wieku poniżej 7 lat z zewnątrzwydzielniczą niewydolnością trzustki spowodowaną mukowiscydozą
Badanie to oceni bezpieczeństwo i tolerancję kapsułek pankrelipazy o opóźnionym uwalnianiu u pacjentów w wieku do 6 lat z zewnątrzwydzielniczą niewydolnością trzustki (PEI) spowodowaną mukowiscydozą.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
19
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Stany Zjednoczone
- Site 11
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone
- Site 5
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone
- Site 9
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone
- Site 6
-
Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone
- Site 12
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone
- Site 4
-
-
New Jersey
-
Long Branch, New Jersey, Stany Zjednoczone
- Site 13
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone
- Site 8
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone
- Site 1
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone
- Site 10
-
Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone
- Site 7
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
- Site 3
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
1 miesiąc do 6 lat (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Potwierdzona diagnoza mukowiscydozy (CF) przez dwa dodatnie testy potowe z chlorkiem lub analizę genów
- Aktualne lub historyczne stężenie elastazy w kale człowieka < 50 µg/gstol
- Waga większa niż 3,75 kg
- Wiek od 1 miesiąca do 6 lat
- Obecnie leczony dostępnym w handlu produktem zawierającym enzymy trzustkowe w stabilnej dawce przez ponad 3 miesiące
- Klinicznie stabilny stan bez objawów ostrej choroby układu oddechowego lub jakiegokolwiek innego ostrego stanu
Kryteria wyłączenia:
- Niedrożność jelit lub ostry brzuch
- Kolonopatia włókniejąca w wywiadzie, celiakia, resekcja żołądka, choroba Leśniowskiego-Crohna i operacja jelita cienkiego inna niż niewielka resekcja z powodu niedrożności smółki, nie powodująca zespołu złego wchłaniania
- Historia zespołu niedrożności dystalnego odcinka jelita krętego w ciągu 6 miesięcy od rejestracji
- Stosowanie leku immunosupresyjnego
- Każdy rodzaj nowotworu złośliwego przewodu pokarmowego w ciągu ostatnich 5 lat
- Znane zakażenie wirusem HIV
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: A
|
Kapsułki lipazy 3000, 6000 i 12000 jednostek
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba pacjentów z co najmniej jednym nagłym zdarzeniem niepożądanym leczenia (TEAE)
Ramy czasowe: 10 dni
|
Zdarzenia niepożądane pojawiające się podczas leczenia definiuje się jako zdarzenia niepożądane, które rozpoczęły się podczas lub po pierwszym podaniu badanego leku i obejmują te zdarzenia, które rozpoczęły się przed pierwszym podaniem, ale nasiliły się po pierwszym podaniu.
|
10 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Tłuszcz w kale (% tłuszczu)
Ramy czasowe: Ostatnie 3 dni w 10-dniowym okresie leczenia
|
Zawartość tłuszczu w stolcu obliczono jako procent tłuszczu w suchej masie ciała stałego na wypróżnienie.
Tłuszcz w stolcu przypadający na pacjenta wyprowadzono jako średnią z trzech wypróżnień (tj. jednej próbki dziennie).
|
Ostatnie 3 dni w 10-dniowym okresie leczenia
|
|
Spożycie tłuszczu (g)
Ramy czasowe: Ostatnie 3 dni w 10-dniowym okresie leczenia
|
Średnie dzienne spożycie tłuszczu określono jako średnie dzienne spożycie tłuszczu w okresie 3 dni.
|
Ostatnie 3 dni w 10-dniowym okresie leczenia
|
|
Całkowite spożycie kalorii (kcal)
Ramy czasowe: Ostatnie 3 dni w 10-dniowym okresie leczenia
|
Całkowite spożycie kalorii określono jako średnią całkowitej liczby kalorii dziennego spożycia pokarmu w okresie 3 dni.
|
Ostatnie 3 dni w 10-dniowym okresie leczenia
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 kwietnia 2009
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 czerwca 2009
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 czerwca 2009
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
17 października 2008
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
17 października 2008
Pierwszy wysłany (Oszacować)
20 października 2008
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
7 listopada 2010
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
25 października 2010
Ostatnia weryfikacja
1 października 2010
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- S245.3.128
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .