Estudo Investigando uma Pancrelipase de Liberação Retardada em Pacientes com Insuficiência Pancreática Exócrina Devido à Fibrose Cística
25 de outubro de 2010 atualizado por: Solvay Pharmaceuticals
Um estudo aberto, multicêntrico, para avaliar a segurança e tolerabilidade das cápsulas de liberação retardada de pancrelipase em bebês e crianças com menos de 7 anos de idade com insuficiência pancreática exócrina devido à fibrose cística
Este estudo avaliará a segurança e a tolerabilidade das cápsulas de liberação retardada de pancrelipase em indivíduos de até 6 anos de idade com Insuficiência Pancreática Exócrina (IPE) devido à Fibrose Cística.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
19
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Idaho
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Boise, Idaho, Estados Unidos
- Site 11
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, Estados Unidos
- Site 5
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos
- Site 9
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos
- Site 6
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Detroit, Michigan, Estados Unidos
- Site 12
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos
- Site 4
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New Jersey
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Long Branch, New Jersey, Estados Unidos
- Site 13
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos
- Site 8
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos
- Site 1
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos
- Site 10
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Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos
- Site 7
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Pennsylvania
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Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos
- Site 3
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
1 mês a 6 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico confirmado de Fibrose Cística (FC) por dois testes de suor de cloreto positivos ou análise genética
- Elastase fecal humana atual ou histórica < 50µg/gfecal
- Peso superior a 3,75 kg
- Idade 1 mês a 6 anos
- Atualmente recebendo tratamento com um produto enzimático pancreático disponível comercialmente em uma dose estável por mais de 3 meses
- Condição clinicamente estável sem evidência de doença respiratória aguda ou qualquer outra condição aguda
Critério de exclusão:
- Íleo ou abdome agudo
- História de colonopatia fibrosante, doença celíaca, gastrectomia, doença de Crohn e cirurgia do intestino delgado exceto ressecção menor devido a íleo meconial sem resultar em síndrome de má absorção
- História de síndrome de obstrução ileal distal dentro de 6 meses após a inscrição
- Uso de um medicamento imunossupressor
- Qualquer tipo de malignidade envolvendo o trato digestivo nos últimos 5 anos
- Infecção conhecida pelo HIV
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: UMA
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Cápsulas de lipase de 3.000, 6.000 e 12.000 unidades
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de pacientes com pelo menos um evento adverso emergente do tratamento (TEAE)
Prazo: 10 dias
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Os Eventos Adversos Emergentes do Tratamento são definidos como eventos adversos iniciados na ou após a primeira administração do medicamento do estudo e incluem os eventos iniciados antes da primeira administração, mas que pioraram após a primeira ingestão.
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10 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Gordura das fezes (% de gordura)
Prazo: Últimos 3 dias em um período de tratamento de 10 dias
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O teor de gordura nas fezes foi calculado como percentual de gordura do peso sólido seco por evacuação.
A gordura das fezes por paciente foi derivada como média de três evacuações amostradas (ou seja, uma amostra por dia).
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Últimos 3 dias em um período de tratamento de 10 dias
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Ingestão de gordura (g)
Prazo: Últimos 3 dias em um período de tratamento de 10 dias
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A ingestão média diária de gordura foi determinada como a média da ingestão diária de gordura durante um período de 3 dias.
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Últimos 3 dias em um período de tratamento de 10 dias
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Ingestão Total de Calorias (kcal)
Prazo: Últimos 3 dias em um período de tratamento de 10 dias
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A ingestão calórica total foi determinada como a média do total calórico da ingestão diária de alimentos durante um período de 3 dias.
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Últimos 3 dias em um período de tratamento de 10 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2009
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2009
Conclusão do estudo (Real)
1 de junho de 2009
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de outubro de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de outubro de 2008
Primeira postagem (Estimativa)
20 de outubro de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
7 de novembro de 2010
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de outubro de 2010
Última verificação
1 de outubro de 2010
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- S245.3.128
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