Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование панкрелипазы замедленного высвобождения у пациентов с экзокринной недостаточностью поджелудочной железы вследствие кистозного фиброза

25 октября 2010 г. обновлено: Solvay Pharmaceuticals

Открытое многоцентровое исследование по оценке безопасности и переносимости капсул с отсроченным высвобождением панкрелипазы у младенцев и детей в возрасте до 7 лет с экзокринной недостаточностью поджелудочной железы, вызванной кистозным фиброзом

В этом исследовании будет оцениваться безопасность и переносимость капсул с отсроченным высвобождением панкрелипазы у детей в возрасте до 6 лет с экзокринной недостаточностью поджелудочной железы (PEI), вызванной кистозным фиброзом.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

19

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Соединенные Штаты
        • Site 11
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты
        • Site 5
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты
        • Site 9
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты
        • Site 6
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты
        • Site 12
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты
        • Site 4
    • New Jersey
      • Long Branch, New Jersey, Соединенные Штаты
        • Site 13
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты
        • Site 8
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты
        • Site 1
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты
        • Site 10
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты
        • Site 7
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Соединенные Штаты
        • Site 3

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 1 месяц до 6 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Подтвержденный диагноз кистозного фиброза (CF) двумя положительными тестами на хлориды пота или генным анализом
  • Текущая или историческая концентрация эластазы в кале человека < 50 мкг/г стула
  • Вес более 3,75 кг
  • Возраст от 1 месяца до 6 лет
  • В настоящее время получает лечение коммерчески доступным продуктом фермента поджелудочной железы в стабильной дозе в течение более 3 месяцев.
  • Клинически стабильное состояние без признаков острого респираторного заболевания или любого другого острого состояния

Критерий исключения:

  • Илеус или острый живот
  • История фиброзирующей колонопатии, глютеновой болезни, гастрэктомии, болезни Крона и операций на тонкой кишке, кроме небольшой резекции по поводу мекониевой непроходимости кишечника без синдрома мальабсорбции
  • Синдром дистальной обструкции подвздошной кишки в анамнезе в течение 6 месяцев после регистрации
  • Использование иммуносупрессивного препарата
  • Любые злокачественные новообразования желудочно-кишечного тракта за последние 5 лет.
  • Известное заражение ВИЧ

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: А
Лекарство: Панкрелипаза с отсроченным высвобождением
Капсулы 3000, 6000 и 12000 единиц липазы

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество пациентов с по крайней мере одним нежелательным явлением, возникшим во время лечения (TEAE)
Временное ограничение: 10 дней
Нежелательные явления, возникшие при лечении, определяются как нежелательные явления, начавшиеся во время или после первого введения исследуемого препарата, и включают явления, начавшиеся до первого введения, но усугубившиеся после первого приема.
10 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Жирность стула (% жира)
Временное ограничение: Последние 3 дня в 10-дневном периоде лечения
Содержание жира в кале рассчитывали как процент жира от сухой твердой массы на дефекацию. Жирность стула на пациента рассчитывалась как среднее значение по трем отобранным образцам стула (т. е. один образец в день).
Последние 3 дня в 10-дневном периоде лечения
Потребление жира (г)
Временное ограничение: Последние 3 дня в 10-дневном периоде лечения
Среднесуточное потребление жира определяли как среднее суточное потребление жира за 3-дневный период.
Последние 3 дня в 10-дневном периоде лечения
Общее потребление калорий (ккал)
Временное ограничение: Последние 3 дня в 10-дневном периоде лечения
Общее потребление калорий определяли как среднее значение общей калорийности суточного потребления пищи за 3-дневный период.
Последние 3 дня в 10-дневном периоде лечения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Solvay Pharmaceuticals

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 апреля 2009 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июня 2009 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июня 2009 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 октября 2008 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 октября 2008 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

20 октября 2008 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

7 ноября 2010 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 октября 2010 г.

Последняя проверка

1 октября 2010 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • S245.3.128

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Панкрелипаза с отсроченным высвобождением

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Indonesia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться