낭포성 섬유증으로 인한 췌장 외분비 기능 부전 환자에서 지연 방출 췌장리파제를 조사하는 연구
2010년 10월 25일 업데이트: Solvay Pharmaceuticals
낭포성 섬유증으로 인한 췌장 외분비 기능 부전이 있는 7세 미만의 영유아에서 췌장리파제 지연 방출 캡슐의 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 오픈 라벨, 다기관, 연구
이 연구는 낭포성 섬유증으로 인한 췌장 외분비 기능 부전(PEI)이 있는 최대 6세 피험자를 대상으로 췌장 리파제 지연 방출 캡슐의 안전성과 내약성을 평가할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
19
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Idaho
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Boise, Idaho, 미국
- Site 11
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, 미국
- Site 5
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국
- Site 9
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, 미국
- Site 6
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Detroit, Michigan, 미국
- Site 12
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, 미국
- Site 4
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New Jersey
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Long Branch, New Jersey, 미국
- Site 13
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, 미국
- Site 8
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-
Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국
- Site 1
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-
Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, 미국
- Site 10
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Oklahoma City, Oklahoma, 미국
- Site 7
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Pennsylvania
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Hershey, Pennsylvania, 미국
- Site 3
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
1개월 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 2개의 염화물 땀 검사 양성 또는 유전자 분석으로 낭포성 섬유증(CF) 진단 확인
- 현재 또는 과거 인간 분변 엘라스타제 < 50µg/gstool
- 무게 3.75kg 초과
- 생후 1개월~6세
- 현재 시판 중인 췌장효소제제로 3개월 이상 안정적인 용량으로 치료를 받고 있다.
- 급성 호흡기 질환 또는 기타 급성 상태의 증거가 없는 임상적으로 안정적인 상태
제외 기준:
- 장폐색 또는 급성 복부
- 흡수장애 증후군을 일으키지 않고 태변 장폐색증으로 인한 경미한 절제 이외의 섬유화 결장병, 셀리악병, 위절제술, 크론병 및 소장 수술의 병력
- 등록 6개월 이내 원위부 회장 폐쇄 증후군 병력
- 면역억제제 사용
- 지난 5년 동안 소화관을 침범한 모든 유형의 악성 종양
- 알려진 HIV 감염
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: ㅏ
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3,000, 6,000 및 12,000 단위 리파제 캡슐
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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적어도 하나의 치료 긴급 부작용(TEAE)이 있는 환자의 수
기간: 10 일
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치료 응급 부작용은 연구 약물의 첫 번째 투여 시 또는 그 이후에 시작된 부작용으로 정의되며 첫 번째 투여 전에 시작되었지만 첫 번째 복용 후 악화된 부작용을 포함합니다.
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10 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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대변 지방(% 지방)
기간: 10일 치료 기간 중 마지막 3일
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대변 지방 함량은 배변 당 건조 고형 중량의 지방 백분율로 계산되었습니다.
환자당 대변 지방은 샘플링된 3번의 배변(즉, 하루에 하나의 샘플)에 대한 평균으로 도출되었습니다.
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10일 치료 기간 중 마지막 3일
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지방 섭취량(g)
기간: 10일 치료 기간 중 마지막 3일
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평균 일일 지방 섭취량은 3일 동안의 일일 지방 섭취량의 평균으로 결정되었습니다.
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10일 치료 기간 중 마지막 3일
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총 칼로리 섭취량(kcal)
기간: 10일 치료 기간 중 마지막 3일
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총 열량 섭취량은 3일간의 1일 음식 섭취량의 총 열량을 평균하여 결정하였다.
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10일 치료 기간 중 마지막 3일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2009년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2009년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 10월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 10월 17일
처음 게시됨 (추정)
2008년 10월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2010년 11월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2010년 10월 25일
마지막으로 확인됨
2010년 10월 1일
추가 정보
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