Studio che indaga su una pancrelipasi a rilascio ritardato in pazienti con insufficienza pancreatica esocrina dovuta a fibrosi cistica
25 ottobre 2010 aggiornato da: Solvay Pharmaceuticals
Uno studio in aperto, multicentrico, per valutare la sicurezza e la tollerabilità delle capsule a rilascio ritardato di pancrelipasi in neonati e bambini di età inferiore a 7 anni con insufficienza esocrina pancreatica dovuta a fibrosi cistica
Questo studio valuterà la sicurezza e la tollerabilità delle capsule a rilascio ritardato di pancrelipasi in soggetti fino a 6 anni di età con insufficienza pancreatica esocrina (PEI) dovuta a fibrosi cistica.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
19
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Idaho
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Boise, Idaho, Stati Uniti
- Site 11
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, Stati Uniti
- Site 5
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Stati Uniti
- Site 9
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti
- Site 6
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Detroit, Michigan, Stati Uniti
- Site 12
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti
- Site 4
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New Jersey
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Long Branch, New Jersey, Stati Uniti
- Site 13
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti
- Site 8
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Stati Uniti
- Site 1
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti
- Site 10
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Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti
- Site 7
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Pennsylvania
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Hershey, Pennsylvania, Stati Uniti
- Site 3
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 1 mese a 6 anni (Bambino)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi di fibrosi cistica (FC) confermata da due test del sudore positivi al cloruro o analisi genica
- Elastasi fecale umana attuale o storica < 50µg/gstool
- Peso superiore a 3,75 kg
- Età da 1 mese a 6 anni
- Attualmente in trattamento con un prodotto a base di enzimi pancreatici disponibile in commercio a una dose stabile per più di 3 mesi
- Condizione clinicamente stabile senza evidenza di malattia respiratoria acuta o qualsiasi altra condizione acuta
Criteri di esclusione:
- Ileo o addome acuto
- Anamnesi di colonpatia fibrosante, malattia celiaca, gastrectomia, morbo di Crohn e chirurgia dell'intestino tenue diversa dalla resezione minore dovuta a ileo da meconio senza che si sia verificata una sindrome da malassorbimento
- Storia di sindrome da ostruzione ileale distale entro 6 mesi dall'arruolamento
- Uso di un farmaco immunosoppressore
- Qualsiasi tipo di tumore maligno che coinvolga il tratto digerente negli ultimi 5 anni
- Infezione nota da HIV
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: UN
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Capsule di lipasi da 3.000, 6.000 e 12.000 unità
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di pazienti con almeno un evento avverso emergente durante il trattamento (TEAE)
Lasso di tempo: 10 giorni
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Gli eventi avversi emergenti dal trattamento sono definiti come eventi avversi iniziati durante o dopo la prima somministrazione del farmaco in studio e includono quegli eventi iniziati prima della prima somministrazione ma che sono peggiorati dopo la prima assunzione.
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10 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Grasso fecale (% di grasso)
Lasso di tempo: Ultimi 3 giorni in un periodo di trattamento di 10 giorni
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Il contenuto di grasso nelle feci è stato calcolato come percentuale di grasso del peso solido secco per movimento intestinale.
Il grasso delle feci per paziente è stato derivato come media su tre movimenti intestinali campionati (ovvero un campione al giorno).
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Ultimi 3 giorni in un periodo di trattamento di 10 giorni
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Assunzione di grassi (g)
Lasso di tempo: Ultimi 3 giorni in un periodo di trattamento di 10 giorni
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L'assunzione giornaliera media di grassi è stata determinata come la media dell'assunzione giornaliera di grassi su un periodo di 3 giorni.
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Ultimi 3 giorni in un periodo di trattamento di 10 giorni
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Assunzione calorica totale (kcal)
Lasso di tempo: Ultimi 3 giorni in un periodo di trattamento di 10 giorni
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L'apporto calorico totale è stato determinato come la media delle calorie totali dell'assunzione giornaliera di cibo per un periodo di 3 giorni.
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Ultimi 3 giorni in un periodo di trattamento di 10 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 aprile 2009
Completamento primario (Effettivo)
1 giugno 2009
Completamento dello studio (Effettivo)
1 giugno 2009
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
17 ottobre 2008
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
17 ottobre 2008
Primo Inserito (Stima)
20 ottobre 2008
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
7 novembre 2010
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
25 ottobre 2010
Ultimo verificato
1 ottobre 2010
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- S245.3.128
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Prove cliniche su Fibrosi cistica
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