Undersøgelse, der undersøger en pancrelipase med forsinket frigivelse hos patienter med pancreaseksokrin insufficiens på grund af cystisk fibrose
25. oktober 2010 opdateret af: Solvay Pharmaceuticals
En åben etiket, multicenter, undersøgelse for at vurdere sikkerheden og tolerabiliteten af pancrelipase-kapsler med forsinket frigivelse hos spædbørn og børn under 7 år med pancreaseksokrin insufficiens på grund af cystisk fibrose
Denne undersøgelse vil vurdere sikkerheden og tolerabiliteten af pancrelipase kapsler med forsinket frigivelse hos forsøgspersoner op til 6 år med pancreatisk eksokrin insufficiens (PEI) på grund af cystisk fibrose.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
19
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Forenede Stater
- Site 11
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Forenede Stater
- Site 5
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater
- Site 9
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater
- Site 6
-
Detroit, Michigan, Forenede Stater
- Site 12
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater
- Site 4
-
-
New Jersey
-
Long Branch, New Jersey, Forenede Stater
- Site 13
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater
- Site 8
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forenede Stater
- Site 1
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater
- Site 10
-
Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater
- Site 7
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Forenede Stater
- Site 3
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
1 måned til 6 år (Barn)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Bekræftet cystisk fibrose (CF) diagnose ved to positive kloridsvedtests eller genanalyse
- Nuværende eller historisk human fækal elastase < 50 µg/g afføring
- Vægt større end 3,75 kg
- Alder 1 måned til 6 år
- Modtager i øjeblikket behandling med et kommercielt tilgængeligt pancreasenzymprodukt på en stabil dosis i mere end 3 måneder
- Klinisk stabil tilstand uden tegn på akut luftvejssygdom eller anden akut tilstand
Ekskluderingskriterier:
- Ileus eller akut mave
- Anamnese med fibroserende kolonopati, cøliaki, gastrectomi, Crohns sygdom og tyndtarmsoperationer bortset fra mindre resektion på grund af meconium ileus uden at resultere i malabsorptionssyndrom
- Anamnese med distalt ileal obstruktionssyndrom inden for 6 måneder efter tilmelding
- Brug af et immunsuppressivt lægemiddel
- Enhver form for malignitet, der involverer fordøjelseskanalen i de sidste 5 år
- Kendt infektion med HIV
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: EN
|
3.000, 6.000 og 12.000 enheder Lipase-kapsler
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal patienter med mindst én behandlings-emergent bivirkning (TEAE)
Tidsramme: 10 dage
|
Behandling Emergent Adverse Events defineres som uønskede hændelser startet ved eller efter den første administration af forsøgslægemidlet og inkluderer de hændelser, der startede før den første administration, men som forværredes efter den første indtagelse.
|
10 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Afføringsfedt (% fedt)
Tidsramme: Sidste 3 dage i en 10-dages behandlingsperiode
|
Afføringens fedtindhold blev beregnet som procent fedt af tørt fast stof pr. afføring.
Afføringsfedt pr. patient blev udledt som gennemsnit over tre afføringsprøver (dvs. én prøve pr. dag).
|
Sidste 3 dage i en 10-dages behandlingsperiode
|
|
Fedtindtag (g)
Tidsramme: Sidste 3 dage i en 10-dages behandlingsperiode
|
Det gennemsnitlige daglige fedtindtag blev bestemt som gennemsnittet af det daglige fedtindtag over en 3-dages periode.
|
Sidste 3 dage i en 10-dages behandlingsperiode
|
|
Samlet kalorieindtag (kcal)
Tidsramme: Sidste 3 dage i en 10-dages behandlingsperiode
|
Det samlede kalorieindtag blev bestemt som gennemsnittet af det samlede kalorieindtag af dagligt fødeindtag over en 3-dages periode.
|
Sidste 3 dage i en 10-dages behandlingsperiode
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. april 2009
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. juni 2009
Studieafslutning (Faktiske)
1. juni 2009
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
17. oktober 2008
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
17. oktober 2008
Først opslået (Skøn)
20. oktober 2008
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
7. november 2010
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
25. oktober 2010
Sidst verificeret
1. oktober 2010
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- S245.3.128
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .