Studie zur Untersuchung einer Pankrelipase mit verzögerter Freisetzung bei Patienten mit exokriner Pankreasinsuffizienz aufgrund von Mukoviszidose
25. Oktober 2010 aktualisiert von: Solvay Pharmaceuticals
Eine offene, multizentrische Studie zur Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von Pancrelipase-Kapseln mit verzögerter Freisetzung bei Säuglingen und Kindern unter 7 Jahren mit exokriner Pankreasinsuffizienz aufgrund von Mukoviszidose
In dieser Studie werden die Sicherheit und Verträglichkeit von Pankrelipase-Kapseln mit verzögerter Freisetzung bei Patienten bis zu 6 Jahren mit exokriner Pankreasinsuffizienz (PEI) aufgrund von Mukoviszidose bewertet.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
19
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Idaho
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Boise, Idaho, Vereinigte Staaten
- Site 11
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten
- Site 5
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten
- Site 9
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten
- Site 6
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Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten
- Site 12
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten
- Site 4
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New Jersey
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Long Branch, New Jersey, Vereinigte Staaten
- Site 13
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten
- Site 8
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten
- Site 1
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten
- Site 10
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Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten
- Site 7
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Pennsylvania
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Hershey, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
- Site 3
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
1 Monat bis 6 Jahre (Kind)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Bestätigte Diagnose von Mukoviszidose (CF) durch zwei positive Chlorid-Schweißtests oder Genanalyse
- Aktuelle oder historische Elastase im menschlichen Stuhl < 50 µg/g Stuhl
- Gewicht größer als 3,75 kg
- Alter 1 Monat bis 6 Jahre
- Wird derzeit seit mehr als 3 Monaten mit einem handelsüblichen Pankreasenzymprodukt in stabiler Dosis behandelt
- Klinisch stabiler Zustand ohne Anzeichen einer akuten Atemwegserkrankung oder eines anderen akuten Zustands
Ausschlusskriterien:
- Ileus oder akutes Abdomen
- Vorgeschichte von fibrosierender Kolonopathie, Zöliakie, Gastrektomie, Morbus Crohn und Dünndarmoperationen mit Ausnahme geringfügiger Resektionen aufgrund eines Mekoniumileus, die nicht zu einem Malabsorptionssyndrom führten
- Vorgeschichte eines distalen Ileumobstruktionssyndroms innerhalb von 6 Monaten nach der Einschreibung
- Verwendung eines Immunsuppressivums
- Jede Art von bösartiger Erkrankung des Verdauungstrakts in den letzten 5 Jahren
- Bekannte Infektion mit HIV
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: EIN
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3.000, 6.000 und 12.000 Einheiten Lipase-Kapseln
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anzahl der Patienten mit mindestens einem behandlungsbedingten unerwünschten Ereignis (TEAE)
Zeitfenster: 10 Tage
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Unter behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen versteht man unerwünschte Ereignisse, die bei oder nach der ersten Verabreichung des Studienmedikaments einsetzten, und umfassen solche Ereignisse, die vor der ersten Verabreichung begannen, sich aber nach der ersten Einnahme verschlimmerten.
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10 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Stuhlfett (% Fett)
Zeitfenster: Letzte 3 Tage in einem 10-tägigen Behandlungszeitraum
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Der Stuhlfettgehalt wurde als Prozentsatz Fett des Trockengewichts pro Stuhlgang berechnet.
Das Stuhlfett pro Patient wurde als Mittelwert über drei Stuhlproben ermittelt (d. h. eine Probe pro Tag).
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Letzte 3 Tage in einem 10-tägigen Behandlungszeitraum
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Fettaufnahme (g)
Zeitfenster: Letzte 3 Tage in einem 10-tägigen Behandlungszeitraum
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Die mittlere tägliche Fettaufnahme wurde als Durchschnitt der täglichen Fettaufnahme über einen Zeitraum von drei Tagen bestimmt.
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Letzte 3 Tage in einem 10-tägigen Behandlungszeitraum
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Gesamtkalorienaufnahme (kcal)
Zeitfenster: Letzte 3 Tage in einem 10-tägigen Behandlungszeitraum
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Die Gesamtkalorienaufnahme wurde als Durchschnitt der Gesamtkalorien der täglichen Nahrungsaufnahme über einen Zeitraum von drei Tagen bestimmt.
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Letzte 3 Tage in einem 10-tägigen Behandlungszeitraum
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. April 2009
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2009
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2009
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
17. Oktober 2008
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
17. Oktober 2008
Zuerst gepostet (Schätzen)
20. Oktober 2008
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
7. November 2010
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
25. Oktober 2010
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2010
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- S245.3.128
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