Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus viivästyneen vapautumisen pankrelipaasista potilailla, joilla on kystisesta fibroosista johtuva haiman eksokriininen vajaatoiminta

maanantai 25. lokakuuta 2010 päivittänyt: Solvay Pharmaceuticals

Avoin, monikeskustutkimus pancrelipaasin viivästyneen vapautumisen kapseleiden turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi vauvoilla ja alle 7-vuotiailla lapsilla, joilla on kystisen fibroosin aiheuttama haiman eksokriininen vajaatoiminta

Tässä tutkimuksessa arvioidaan pankrelipaasin viivästyneen vapautumisen kapseleiden turvallisuutta ja siedettävyyttä enintään 6-vuotiailla potilailla, joilla on kystisesta fibroosista johtuva haiman eksokriininen vajaatoiminta (PEI).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

19

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Yhdysvallat
        • Site 11
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Yhdysvallat
        • Site 5
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat
        • Site 9
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat
        • Site 6
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat
        • Site 12
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat
        • Site 4
    • New Jersey
      • Long Branch, New Jersey, Yhdysvallat
        • Site 13
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat
        • Site 8
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat
        • Site 1
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat
        • Site 10
      • Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat
        • Site 7
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Yhdysvallat
        • Site 3

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

1 kuukausi - 6 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Vahvistettu kystinen fibroosi (CF) diagnoosi kahdella positiivisella kloridihikitestillä tai geenianalyysillä
  • Nykyinen tai historiallinen ihmisen ulosteen elastaasi < 50 µg/uloste
  • Paino yli 3,75 kg
  • Ikä 1 kk - 6 vuotta
  • Saat tällä hetkellä hoitoa kaupallisesti saatavalla haimaentsyymivalmisteella vakaalla annoksella yli 3 kuukauden ajan
  • Kliinisesti vakaa tila ilman merkkejä akuutista hengitystiesairauksista tai muusta akuutista tilasta

Poissulkemiskriteerit:

  • Ileus tai akuutti vatsa
  • Aiempi fibrosoiva kolonopatia, keliakia, mahalaukun poisto, Crohnin tauti ja ohutsuolen leikkaus, lukuun ottamatta pientä meconium ileuksesta johtuvaa resektiota, joka ei johda imeytymishäiriöön
  • Distaalinen ileaalisen ahtauman oireyhtymä 6 kuukauden sisällä ilmoittautumisesta
  • Immunosuppressiivisen lääkkeen käyttö
  • Kaikki ruoansulatuskanavan pahanlaatuiset kasvaimet viimeisen viiden vuoden aikana
  • Tunnettu HIV-infektio

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: A
Lääke: Pancrelipaasin viivästynyt vapautuminen
3 000, 6 000 ja 12 000 yksikköä lipaasikapselia

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden määrä, joilla on vähintään yksi hoidon aiheuttama haittatapahtuma (TEAE)
Aikaikkuna: 10 päivää
Hoidon ilmenevät haittatapahtumat määritellään haittatapahtumiksi, jotka alkoivat tutkimuslääkkeen ensimmäisen annon yhteydessä tai sen jälkeen, ja ne sisältävät tapahtumat, jotka alkoivat ennen ensimmäistä antoa, mutta jotka pahenivat ensimmäisen annon jälkeen.
10 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ulosteen rasva (% rasvaa)
Aikaikkuna: Viimeiset 3 päivää 10 päivän hoitojaksossa
Ulosteen rasvapitoisuus laskettiin prosentteina kuivan kiinteän painon rasvasta suolen liikettä kohti. Ulosteen rasva potilasta kohden laskettiin keskiarvona kolmen suolen liikkeen aikana (eli yksi näyte päivässä).
Viimeiset 3 päivää 10 päivän hoitojaksossa
Rasvan saanti (g)
Aikaikkuna: Viimeiset 3 päivää 10 päivän hoitojaksossa
Keskimääräinen päivittäinen rasvan saanti määritettiin päivittäisen rasvan saannin keskiarvona kolmen vuorokauden aikana.
Viimeiset 3 päivää 10 päivän hoitojaksossa
Kokonaiskalorien saanti (kcal)
Aikaikkuna: Viimeiset 3 päivää 10 päivän hoitojaksossa
Kokonaiskalorien saanti määritettiin päivittäisen ravinnonsaannin kokonaiskalorien keskiarvona kolmen päivän aikana.
Viimeiset 3 päivää 10 päivän hoitojaksossa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Solvay Pharmaceuticals

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. kesäkuuta 2009

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. kesäkuuta 2009

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 17. lokakuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 17. lokakuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 20. lokakuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Sunnuntai 7. marraskuuta 2010

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 25. lokakuuta 2010

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. lokakuuta 2010

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • S245.3.128

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kystinen fibroosi

Kliiniset tutkimukset Pancrelipaasin viivästynyt vapautuminen

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa