Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie som undersöker ett pankrelipas med fördröjd frisättning hos patienter med pankreatisk exokrin insufficiens på grund av cystisk fibros

25 oktober 2010 uppdaterad av: Solvay Pharmaceuticals

En öppen etikett, multicenter, studie för att bedöma säkerheten och tolerabiliteten av pankrelipas kapslar med fördröjd frisättning hos spädbarn och barn yngre än 7 år med pankreatisk exokrin insufficiens på grund av cystisk fibros

Denna studie kommer att utvärdera säkerheten och tolerabiliteten för kapslar med fördröjd frisättning av pankrelipas hos personer upp till 6 års ålder med pankreatisk exokrin insufficiens (PEI) på grund av cystisk fibros.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

19

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Förenta staterna
        • Site 11
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Förenta staterna
        • Site 5
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna
        • Site 9
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna
        • Site 6
      • Detroit, Michigan, Förenta staterna
        • Site 12
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna
        • Site 4
    • New Jersey
      • Long Branch, New Jersey, Förenta staterna
        • Site 13
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Förenta staterna
        • Site 8
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna
        • Site 1
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna
        • Site 10
      • Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna
        • Site 7
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Förenta staterna
        • Site 3

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

1 månad till 6 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Bekräftad diagnos av cystisk fibros (CF) genom två positiva kloridsvetttest eller genanalys
  • Nuvarande eller historiskt mänskligt fekalt elastas < 50 µg/g pall
  • Vikt större än 3,75 kg
  • Ålder 1 månad till 6 år
  • Får för närvarande behandling med en kommersiellt tillgänglig pankreasenzymprodukt på en stabil dos i mer än 3 månader
  • Kliniskt stabilt tillstånd utan tecken på akut luftvägssjukdom eller något annat akut tillstånd

Exklusions kriterier:

  • Ileus eller akut buk
  • Historik av fibroserande kolonopati, celiaki, gastrectomy, Crohns sjukdom och tunntarmskirurgi förutom mindre resektion på grund av meconium ileus utan att resultera i malabsorptionssyndrom
  • Historik av distalt ileal obstruktionssyndrom inom 6 månader efter inskrivningen
  • Användning av ett immunsuppressivt läkemedel
  • Alla typer av malignitet som involverar mag-tarmkanalen under de senaste 5 åren
  • Känd infektion med HIV

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: A
Läkemedel: Pankrelipas fördröjd frisättning
3 000, 6 000 och 12 000 enheter lipaskapslar

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal patienter med minst en behandling Emergent Adverse Event (TEAE)
Tidsram: 10 dagar
Behandling Emergent Adverse Events definieras som biverkningar som startade vid eller efter den första administreringen av studieläkemedlet och inkluderar de händelser som påbörjades före den första administreringen men som förvärrades efter det första intaget.
10 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Avföringsfett (% fett)
Tidsram: Sista 3 dagar i en 10-dagars behandlingsperiod
Avföringsfetthalten beräknades som procent fett av torr fast vikt per tarmrörelse. Avföringsfett per patient härleddes som medelvärde över tre provtagningar av tarmrörelser (dvs ett prov per dag).
Sista 3 dagar i en 10-dagars behandlingsperiod
Fettintag (g)
Tidsram: Sista 3 dagar i en 10-dagars behandlingsperiod
Det genomsnittliga dagliga fettintaget bestämdes som genomsnittet av det dagliga fettintaget under en 3-dagarsperiod.
Sista 3 dagar i en 10-dagars behandlingsperiod
Totalt kaloriintag (kcal)
Tidsram: Sista 3 dagar i en 10-dagars behandlingsperiod
Det totala kaloriintaget bestämdes som genomsnittet av det totala kaloriintaget av dagligt födointag under en 3-dagarsperiod.
Sista 3 dagar i en 10-dagars behandlingsperiod

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Solvay Pharmaceuticals

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 2009

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juni 2009

Avslutad studie (Faktisk)

1 juni 2009

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 oktober 2008

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 oktober 2008

Första postat (Uppskatta)

20 oktober 2008

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

7 november 2010

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 oktober 2010

Senast verifierad

1 oktober 2010

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • S245.3.128

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Cystisk fibros

Kliniska prövningar på Pankrelipas fördröjd frisättning

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Thailand

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera