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Étude portant sur une pancrélipase à libération retardée chez des patients atteints d'insuffisance pancréatique exocrine due à la fibrose kystique

25 octobre 2010 mis à jour par: Solvay Pharmaceuticals

Une étude ouverte multicentrique visant à évaluer l'innocuité et la tolérabilité des gélules à libération retardée de pancrélipase chez les nourrissons et les enfants de moins de 7 ans atteints d'insuffisance pancréatique exocrine due à la fibrose kystique

Cette étude évaluera l'innocuité et la tolérabilité des gélules de pancrélipase à libération retardée chez des sujets jusqu'à 6 ans atteints d'insuffisance pancréatique exocrine (IPE) due à la fibrose kystique.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

19

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Idaho
      • Boise, Idaho, États-Unis
        • Site 11
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, États-Unis
        • Site 5
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis
        • Site 9
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis
        • Site 6
      • Detroit, Michigan, États-Unis
        • Site 12
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis
        • Site 4
    • New Jersey
      • Long Branch, New Jersey, États-Unis
        • Site 13
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, États-Unis
        • Site 8
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis
        • Site 1
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis
        • Site 10
      • Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis
        • Site 7
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, États-Unis
        • Site 3

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

1 mois à 6 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic confirmé de fibrose kystique (FK) par deux tests de sueur au chlorure positifs ou une analyse génétique
  • Élastase fécale humaine actuelle ou passée < 50 µg/g de selles
  • Poids supérieur à 3,75 kg
  • Âge 1 mois à 6 ans
  • Recevant actuellement un traitement avec un produit d'enzymes pancréatiques disponible dans le commerce à une dose stable pendant plus de 3 mois
  • État cliniquement stable sans signe de maladie respiratoire aiguë ou de toute autre affection aiguë

Critère d'exclusion:

  • Iléus ou abdomen aigu
  • Antécédents de colonopathie fibrosante, maladie coeliaque, gastrectomie, maladie de Crohn et chirurgie de l'intestin grêle autre qu'une résection mineure due à un iléus méconial sans entraîner de syndrome de malabsorption
  • Antécédents de syndrome d'obstruction iléale distale dans les 6 mois suivant l'inscription
  • Utilisation d'un médicament immunosuppresseur
  • Tout type de malignité impliquant le tube digestif au cours des 5 dernières années
  • Infection connue par le VIH

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: UN
Médicament: Pancrelipase à libération retardée
Capsules de lipase de 3 000, 6 000 et 12 000 unités

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de patients avec au moins un événement indésirable lié au traitement (TEAE)
Délai: 10 jours
Les événements indésirables survenus pendant le traitement sont définis comme des événements indésirables survenus au moment ou après la première administration du médicament à l'étude et comprennent les événements survenus avant la première administration mais qui se sont aggravés après la première prise.
10 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Graisse des selles (% de graisse)
Délai: Les 3 derniers jours d'une période de traitement de 10 jours
La teneur en matières grasses des selles a été calculée en pourcentage de matières grasses par rapport au poids sec par selle. La graisse des selles par patient a été dérivée comme moyenne sur trois selles échantillonnées (c'est-à-dire un échantillon par jour).
Les 3 derniers jours d'une période de traitement de 10 jours
Apport en matières grasses (g)
Délai: Les 3 derniers jours d'une période de traitement de 10 jours
L'apport quotidien moyen en matières grasses a été déterminé comme la moyenne de l'apport quotidien en matières grasses sur une période de 3 jours.
Les 3 derniers jours d'une période de traitement de 10 jours
Apport calorique total (kcal)
Délai: Les 3 derniers jours d'une période de traitement de 10 jours
L'apport calorique total a été déterminé comme la moyenne des calories totales de l'apport alimentaire quotidien sur une période de 3 jours.
Les 3 derniers jours d'une période de traitement de 10 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Solvay Pharmaceuticals

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2009

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2009

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2009

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 octobre 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 octobre 2008

Première publication (Estimation)

20 octobre 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

7 novembre 2010

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 octobre 2010

Dernière vérification

1 octobre 2010

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • S245.3.128

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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