腰椎変性椎間板疾患の治療におけるフリーダム腰椎椎間板 (FLD)
2018年1月18日 更新者：AxioMed Spine Corporation
腰椎変性椎間板疾患の治療におけるフリーダム腰椎椎間板の IDE 研究
この研究では、人工腰椎椎間板として FLD デバイスを使用した結果を見ていきます。
この研究では、FLD 人工腰椎椎間板の安全性と有効性を、すでに承認されている人工腰椎椎間板と比較します。
調査の概要
詳細な説明
Freedom 腰椎椎間板は、L3-S1 からの単一レベルの症候性椎間板変性症 (DDD) を有する骨格的に成熟した患者の脊椎関節形成術に適応しています。
これは前向き多施設無作為対照試験です。
DDDの被験者は、FLDデバイスまたはコントロールデバイスを使用した椎間板関節形成術に無作為に割り付けられます。
この試験の全体的な目的 (目的) は、臨床データを収集して、症候性腰椎椎間板変性症の治療に使用される FLD の安全性と有効性を対照装置と比較して実証することです。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
300
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Los Angeles、California、アメリカ、90048
- Cedars-Sinai Medical Center
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San Diego、California、アメリカ、92024
- CORE Orthopaedic Medical Center
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Colorado
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Loveland、Colorado、アメリカ、80538
- The Spine Institute
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30342
- Resurgens Spine Center
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Louisiana
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Shreveport、Louisiana、アメリカ、71101
- Spine Institute of Louisiana
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Nebraska
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Omaha、Nebraska、アメリカ、68154
- Nebraska Spine Center, LLC
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New York
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New York、New York、アメリカ、10003
- NYU/Hospital for Joint Diseases
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North Carolina
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Charlotte、North Carolina、アメリカ、28204
- Carolina NeuroSurgery & Spine Associates
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Durham、North Carolina、アメリカ、27704
- Triangle Orthopaedic Associates, P.A.
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Texas
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Austin、Texas、アメリカ、78731
- Central Texas Spine Institute
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Plano、Texas、アメリカ、76208
- Texas Back Institute
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Tyler、Texas、アメリカ、75701
- Gordon Spine & Brain Associates
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Berlin、ドイツ、14050
- Westend Hospital
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Gorlitz、ドイツ、02828
- Klinikum-Goerlitz
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
17年～61年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -L3からS1までの単一レベルの変性椎間板疾患。
- 最低6か月の保存的治療の失敗。
- 被験者は、腰椎への前方アプローチの外科的候補者です（
- 手術レベルのみの背中の痛み（必要に応じてディスコグラムによる）。
- 椎間板のスペースが落ち着くことによる脚の痛みおよび/または背中の痛み。
- 対象者は、書面によるインフォームド コンセントを理解し、署名する必要があります。
除外基準:
- 任意の腰椎レベルでの事前固定。
- 隣接腰部疾患の臨床的証拠。
- L3、L4、L5、または S1 レベルの以前の外傷 (圧迫または破裂)。
- 非含有または押し出された髄核ヘルニア。
- 先天性狭窄または中枢・側方狭窄（中矢状部狭窄）
- 屈曲/伸展フィルムに固定されているか存在する 2.5 mm 以上の後方または脊椎すべり症、および椎間板の変性がなく、椎間板スペースが落ち着くことによる椎体の滑り。
- 重大な脊柱後弯症 (>11 度の矢状面変形)。
- -浸潤性悪性腫瘍の病歴（非黒色腫皮膚がんを除く） 根治目的で治療されていない限り、少なくとも5年間悪性腫瘍の臨床徴候または症状はありません（特に、脊髄腫瘍）。
- 急性または慢性感染（局所または全身）。
- 臨床的に重要な不安定性または椎間関節関節症。
- くも膜炎。
- チタン、ポリウレタン、コバルト、クロム、モリブデンまたはシリコンに対する既知または疑いのあるアレルギー。
- 癒合または完全に潰れた椎間板の X 線所見。
- -骨または軟部組織の治癒を妨げる可能性があることが知られている薬物または薬物を使用している被験者（高用量のステロイド、破骨細胞阻害剤など）。
- 関節リウマチ、自己免疫疾患、エイズ、HIV、肝炎など、脊椎に影響を与える全身性疾患。
- パジェット病、骨軟化症、またはその他の代謝性骨疾患（個別に対処される骨粗鬆症を除く）。
- 心理社会的障害（例： 証拠または薬物またはアルコール乱用)。
- 病的（極度の）肥満（BMI ≥ 40 kg/m2）。
- 脊椎における骨成長刺激剤の使用。
- -30日以内の治験薬またはデバイスの使用。
- 骨粗鬆症または骨減少症または代謝性骨疾患が DEXA スキャンで確認され、骨の質が悪いことが疑われる場合 (T スコア < -1.0)。
- 出産の可能性のある女性、妊娠中、または今後3年間で妊娠することに関心がある場合。
- 1型糖尿病、および制御されていない（または制御が不十分な）2型糖尿病。
- -インプラント拒絶の歴史を持つ被験者。
- 手術レベルで一致しない痛みを伴う挑発的な椎間板造影。
- 投獄された被験者。
- ミエロパシー。
- 根性跛行または神経原性跛行の性質の著しい脚の痛み。
- 関与する脊椎終板の寸法は、内側外側で 39 mm および/または前後方向で 32 mm 未満です。
- -フォローアップ要件を満たすことができない被験者。
- 腰椎側弯症 > 11 度。
- 背骨に関連する以前または現在の訴訟。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：コントロール
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人工腰椎椎間板
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実験的：処理
FLD
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人工腰椎椎間板
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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全体的な成功は、被験者の機能（障害）、腰痛、神経機能、およびデバイスの移植状態に関する自己評価に関する測定値の複合によって決定されます。
時間枠：24ヶ月
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24ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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ベースラインと比較した 24 か月のフォローアップでの被験者の機能 (障害)、腰痛、患者の満足度、神経学的機能、およびデバイスの埋め込み状態の自己評価の改善。
時間枠：24ヶ月
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24ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2008年9月1日
一次修了 (予想される)
2018年7月1日
研究の完了 (予想される)
2018年7月1日
試験登録日
最初に提出
2008年10月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年10月17日
最初の投稿 (見積もり)
2008年10月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年1月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年1月18日
最終確認日
2018年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。