Freedom Lumbal Disc in der Behandlung von lumbalen degenerativen Bandscheibenerkrankungen (FLD)

Einschlusskriterien:

• Einstufige, degenerative Bandscheibenerkrankung bei L3 bis einschließlich S1.
• Mindestens 6 Monate erfolglose konservative Behandlung.
• Das Subjekt ist ein chirurgischer Kandidat für einen anterioren Zugang zur Lendenwirbelsäule (
• Rückenschmerzen nur auf operativer Ebene (ggf. nach Diskogramm).
• Schmerzen in den Beinen und/oder Rückenschmerzen aufgrund der Diskrepanz, mit oder ohne radikuläre Symptome im Zusammenhang mit einer Foraminaverengung.
• Der Proband muss die schriftliche Einverständniserklärung verstehen und unterschreiben.

Ausschlusskriterien:

• Vorherige Fusion auf jeder Lendenwirbelsäule.
• Klinischer Nachweis einer Erkrankung des angrenzenden Lendensegments.
• Früheres Trauma auf L3-, L4-, L5- oder S1-Ebene (in Kompression oder Burst).
• Nicht eingeschlossener oder extrudierter Nucleus pulposus.
• Angeborene Stenose oder zentrale/laterale Stenose (mittlere sagittale Stenose von
• Retro- oder Spondylolisthesis von ≥ 2,5 mm, die entweder fixiert oder auf Flexions-/Extensionsfilmen vorhanden ist, und Gleiten des Wirbelkörpers, wenn die Listhese auf eine Einlagerung des Bandscheibenraums ohne degenerative Facetten oder einen Pars-interarticularis-Defekt zurückzuführen ist.
• Erhebliche Kyphose (>11ْ Deformität der Sagittalebene).
• Vorgeschichte einer invasiven Malignität (außer Nicht-Melanom-Hautkrebs), es sei denn, sie wurde mit kurativer Absicht behandelt, und es gab seit mindestens 5 Jahren keine klinischen Anzeichen oder Symptome einer Malignität (insbesondere Wirbelsäulentumoren).
• Akute oder chronische Infektion (lokal oder systemisch).
• Instabilität oder Facettengelenksarthrose, klinisch signifikant.
• Arachnoiditis.
• Bekannte oder vermutete Allergie gegen Titan, Polyurethan, Kobalt, Chrom, Molybdän oder Silikon.
• Röntgenbefunde einer fusionierten oder total kollabierten Bandscheibe.
• - Subjekt, das Medikamente oder Medikamente verwendet, von denen bekannt ist, dass sie die Heilung von Knochen oder Weichgewebe beeinträchtigen können (hochdosierte Steroide, Osteoklastenhemmer usw.).
• Systemische Erkrankungen der Wirbelsäule, einschließlich rheumatoider Arthritis, Autoimmunerkrankungen, AIDS, HIV oder Hepatitis.
• Paget-Krankheit, Osteomalazie oder jede andere metabolische Knochenerkrankung (mit Ausnahme von Osteoporose, die separat behandelt wird).
• Psychosoziale Störungen (z. Beweise oder Drogen- oder Alkoholmissbrauch).
• Krankhafte (extreme) Adipositas (BMI ≥ 40 kg/m2).
• Verwendung von Knochenwachstumsstimulatoren in der Wirbelsäule.
• Verwendung von Prüfpräparaten oder -geräten innerhalb von 30 Tagen.
• Osteoporose oder Osteopenie oder metabolische Knochenerkrankung, bestätigt durch DEXA-Scan, wenn eine schlechte Knochenqualität vermutet wird (T-Wert < -1,0).
• Wenn eine Frau im gebärfähigen Alter, schwanger oder daran interessiert ist, in den nächsten drei Jahren schwanger zu werden.
• Typ-1-Diabetes und unkontrollierter (oder schlecht kontrollierter) Typ-2-Diabetes.
• Patienten mit Implantatabstoßung in der Vorgeschichte.
• Provokative Diskographie mit nicht übereinstimmenden Schmerzen auf der operativen Ebene.
• Inhaftierte Untertanen.
• Myelopathie.
• Signifikanter Beinschmerz radikulärer oder neurogener Claudicatio.
• Beteiligte vertebrale Endplatten sind kleiner als 39 mm in medial-lateraler und/oder 32 mm in anterior-posteriorer Richtung.
• Die Probanden sind nicht in der Lage, die Anforderungen für die Nachsorge zu erfüllen.
• Lumbale Skoliose > 11 Grad.
• Alle früheren oder aktuellen Rechtsstreitigkeiten im Zusammenhang mit der Wirbelsäule.