Freedom Lumbal Disc i behandling av Lumbal Degenerative Disc Disease (FLD)

Inklusjonskriterier:

• Enkeltnivå, degenerativ skivesykdom ved L3 til og med S1.
• Minimum 6 måneder med mislykket konservativ behandling.
• Personen er en kirurgisk kandidat for en fremre tilnærming til korsryggen (
• Ryggsmerter kun på operasjonsnivå (ved diskogram, om nødvendig).
• Beinsmerter og/eller ryggsmerter på grunn av at skiverommet setter seg, med eller uten radikulære symptomer relatert til innsnevring av foraminal.
• Emnet må forstå og signere det skriftlige informerte samtykket.

Ekskluderingskriterier:

• Før fusjon på ethvert lumbalnivå.
• Klinisk bevis på tilstøtende lumbalsegmentsykdom.
• Tidligere traumer på L3-, L4-, L5- eller S1-nivåene (i kompresjon eller utbrudd).
• Ikke-inneholdt eller ekstrudert herniated nucleus pulposus.
• Medfødt stenose eller sentral/lateral stenose (midt-sagittal stenose av
• Retro- eller spondylolistese på ≥ 2,5 mm som enten er fiksert eller tilstede på fleksjons-/ekstensjonsfilmer, og utglidning av vertebral kropp hvor listhesen skyldes at diskplass setter seg i fravær av degenerative fasetter eller en pars interarticularis-defekt.
• Betydelig kyfose (>11ْ sagittal plan deformitet).
• Anamnese med invasiv malignitet (unntatt ikke-melanom hudkreft) med mindre den er behandlet med kurativ hensikt og det ikke har vært noen kliniske tegn eller symptomer på malignitet i minst 5 år (spesielt spinale svulster).
• Akutt eller kronisk infeksjon (lokal eller systemisk).
• Ustabilitet eller fasettleddsartrose, klinisk signifikant.
• Arachnoiditt.
• Kjent eller mistenkt allergi mot titan, polyuretan, kobolt, krom, molybden eller silikon.
• Radiografiske funn av en sammensmeltet eller totalt kollapset plate.
• Person som bruker medisiner eller legemidler som er kjent for å potensielt forstyrre bein- eller bløtvevsheling (høydose av steroider, osteoklasthemmere, etc.).
• Systemisk sykdom som påvirker ryggraden, inkludert revmatoid artritt, autoimmun sykdom, AIDS, HIV eller hepatitt.
• Pagets sykdom, osteomalacia eller annen metabolsk bensykdom (unntatt osteoporose som behandles separat).
• Psykososiale lidelser (f. bevis eller narkotika- eller alkoholmisbruk).
• Sykelig (ekstrem) overvekt (BMI ≥ 40 kg/m2).
• Bruk av benvekststimulator i ryggraden.
• Undersøkende bruk av narkotika eller utstyr innen 30 dager.
• Osteoporose eller osteopeni eller metabolsk bensykdom som bekreftet av DEXA-skanning hvis det er mistanke om dårlig benkvalitet (T-score < -1,0).
• Hvis kvinne i fertil alder, gravid eller interessert i å bli gravid i løpet av de neste tre årene.
• Type 1 diabetes, og ukontrollert (eller dårlig kontrollert) type 2 diabetes.
• Personer med en historie med implantatavvisning.
• Provoserende diskografi med ikke-konkordant smerte på operativt nivå.
• Fengslede forsøkspersoner.
• Myelopati.
• Betydelige bensmerter av radikulær eller nevrogen claudicatio karakter.
• Involvert vertebrale endeplater dimensjonalt mindre enn 39 mm i mediallateral og/eller 32 mm i anterior-posterior retninger.
• Emner som ikke kan oppfylle oppfølgingskrav.
• Lumbal skoliose > 11 grader.
• Eventuelle tidligere eller nåværende rettssaker knyttet til ryggraden.