Freedom Lannevälilevy lannerangan rappeuttavan levysairauden hoidossa (FLD)

Sisällyttämiskriteerit:

• Yksitasoinen rappeuttava levysairaus L3-S1:ssä, mukaan lukien.
• Vähintään 6 kuukautta epäonnistunutta konservatiivista hoitoa.
• Kohde on kirurgiehdokas lannerangan anterioriseen hoitoon (
• Selkäkipu vain leikkauksen tasolla (tarvittaessa diskogrammin perusteella).
• Jalkakipu ja/tai selkäkipu, joka johtuu levytilan laskeutumisesta, johon liittyy tai ei ole radikulaarisia oireita, jotka liittyvät foraminaaliseen ahtautumiseen.
• Tutkittavan on ymmärrettävä ja allekirjoitettava kirjallinen tietoinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

• Aiempi fuusio millä tahansa lannerangan tasolla.
• Kliiniset todisteet viereisen lanneosan sairaudesta.
• Aiempi trauma L3-, L4-, L5- tai S1-tasoilla (kompressiossa tai purskeessa).
• Ei sisällä tai ekstrudoitunut nucleus pulposus.
• Synnynnäinen ahtauma tai sentraal/lateral stenoosi (keski-sagitaalinen ahtauma
• Retro- tai spondylolisteesi ≥ 2,5 mm, joka on joko kiinnitetty tai esiintynyt fleksio-/pidennyskalvoissa, ja selkärangan luisuminen, jos listeesi johtuu levytilan laskeutumisesta ilman rappeuttavia puolia tai pars interarticularis -virhettä.
• Merkittävä kyfoosi (>11 ْ sagitaalitason epämuodostuma).
• Aiemmin invasiivisia pahanlaatuisia kasvaimia (paitsi ei-melanooma-ihosyöpä), ellei niitä ole hoidettu parantavalla tarkoituksella, eikä pahanlaatuisen kasvaimen kliinisiä merkkejä tai oireita ole ollut vähintään 5 vuoteen (erityisesti selkärangan kasvaimet).
• Akuutti tai krooninen infektio (paikallinen tai systeeminen).
• Epävakaus tai fasettinivelniveltulehdus, kliinisesti merkittävä.
• Araknoidiitti.
• Tunnettu tai epäilty allergia titaanille, polyuretaanille, koboltille, kromille, molybdeenille tai silikonille.
• Röntgenlöydös yhteensulautuneesta tai kokonaan romahtaneesta levystä.
• Potilas, joka käyttää lääkkeitä tai lääkkeitä, joiden tiedetään mahdollisesti häiritsevän luun tai pehmytkudosten paranemista (suuret annokset steroideja, osteoklastien estäjiä jne.).
• Selkärankaan vaikuttava systeeminen sairaus, mukaan lukien nivelreuma, autoimmuunisairaus, AIDS, HIV tai hepatiitti.
• Pagetin tauti, osteomalasia tai mikä tahansa muu metabolinen luusairaus (lukuun ottamatta osteoporoosia, jota käsitellään erikseen).
• Psykososiaaliset häiriöt (esim. todisteita tai huumeiden tai alkoholin väärinkäyttöä).
• Sairaala (äärimmäinen) liikalihavuus (BMI ≥ 40 kg/m2).
• Luun kasvun stimulaattorin käyttö selkärangassa.
• Tutkimuslääkkeen tai laitteen käyttö 30 päivän sisällä.
• Osteoporoosi tai osteopenia tai metabolinen luusairaus, joka on vahvistettu DEXA-skannauksella, jos epäillään huonoa luun laatua (T-pisteet < -1,0).
• Jos nainen on hedelmällisessä iässä, raskaana tai on kiinnostunut tulemaan raskaaksi seuraavan kolmen vuoden aikana.
• Tyypin 1 diabetes ja hallitsematon (tai huonosti hallittu) tyypin 2 diabetes.
• Koehenkilöt, joilla on ollut implantin hyljintä.
• Provokatiivinen diskografia, jossa ei-yhtenäinen kipu leikkauksen tasolla.
• Vangitut kohteet.
• Myelopatia.
• Merkittävä jalkakipu, joka on luonteeltaan radikulaarinen tai neurogeeninen klaudikaatio.
• Mukana selkärangan päätylevyt, jotka ovat mitoiltaan pienempiä kuin 39 mm medialateraalisessa ja/tai 32 mm anterior-posterior -suunnassa.
• Aiheet eivät pysty täyttämään seurantavaatimuksia.
• Alaselän skolioosi > 11 astetta.
• Kaikki aiemmat tai nykyiset selkärangan oikeudenkäynnit.