Freedom Lumbale schijf bij de behandeling van lumbale degeneratieve schijfziekte (FLD)

Inclusiecriteria:

• Degeneratieve schijfziekte op één niveau op L3 tot en met S1.
• Minimaal 6 maanden onsuccesvolle conservatieve behandeling.
• Onderwerp is een chirurgische kandidaat voor een anterieure benadering van de lumbale wervelkolom (
• Rugpijn alleen op operatief niveau (indien nodig via discogram).
• Beenpijn en/of rugpijn als gevolg van het inzakken van de tussenwervelschijf, met of zonder radiculaire symptomen gerelateerd aan foraminale vernauwing.
• De proefpersoon moet de schriftelijke geïnformeerde toestemming begrijpen en ondertekenen.

Uitsluitingscriteria:

• Voorafgaande fusie op elk lumbaal niveau.
• Klinisch bewijs van aangrenzende ziekte van het lumbale segment.
• Eerder trauma aan de L3-, L4-, L5- of S1-niveaus (in compressie of burst).
• Niet-ingesloten of geëxtrudeerde hernia nucleus pulposus.
• Congenitale stenose of centrale/laterale stenose (middensagittale stenose van
• Retro- of spondylolisthesis van ≥ 2,5 mm die gefixeerd of aanwezig is op flexie-/extensiefilms, en slippen van het wervellichaam waarbij de listhesis het gevolg is van het inzakken van de tussenwervelschijf zonder degeneratieve facetten of een pars interarticularis-defect.
• Significante kyfose (>11ْ sagittale vlakvervorming).
• Voorgeschiedenis van elke invasieve maligniteit (behalve niet-melanome huidkanker), tenzij behandeld met curatieve intentie en er gedurende ten minste 5 jaar geen klinische tekenen of symptomen van maligniteit zijn geweest (in het bijzonder spinale tumoren).
• Acute of chronische infectie (lokaal of systemisch).
• Instabiliteit of facetgewrichtartrose, klinisch significant.
• Arachnoïditis.
• Bekende of vermoede allergie voor titanium, polyurethaan, kobalt, chroom, molybdeen of siliconen.
• Radiografische bevindingen van een gefuseerde of totaal ingeklapte schijf.
• Proefpersoon gebruikt medicijnen of medicijnen waarvan bekend is dat ze de genezing van bot of zacht weefsel kunnen verstoren (hoge doses steroïden, osteoclastremmers, enz.).
• Systemische ziekte die de wervelkolom aantast, waaronder reumatoïde artritis, auto-immuunziekte, aids, hiv of hepatitis.
• de ziekte van Paget, osteomalacie of een andere metabole botziekte (met uitzondering van osteoporose, die afzonderlijk wordt behandeld).
• Psychosociale stoornissen (bijv. bewijs of drugs- of alcoholmisbruik).
• Morbide (extreme) obesitas (BMI ≥ 40 kg/m2).
• Gebruik van botgroeistimulator in de wervelkolom.
• Drugs- of apparaatgebruik in onderzoek binnen 30 dagen.
• Osteoporose of osteopenie of metabole botziekte zoals bevestigd door DEXA-scan als een slechte botkwaliteit wordt vermoed (T-score < -1,0).
• Als vrouw in de vruchtbare leeftijd, zwanger of geïnteresseerd om zwanger te worden in de komende drie jaar.
• Diabetes type 1 en ongecontroleerde (of slecht gecontroleerde) diabetes type 2.
• Proefpersonen met een voorgeschiedenis van implantaatafstoting.
• Provocerende discografie met niet-concordante pijn op operatief niveau.
• Gedetineerde onderwerpen.
• Myelopathie.
• Significante beenpijn van een radiculaire of neurogene claudicatio aard.
• Betrokken vertebrale eindplaten dimensionaal kleiner dan 39 mm in de medialalaterale en/of 32 mm in de anterieur-posterieure richtingen.
• Proefpersonen kunnen niet aan de vervolgvereisten voldoen.
• Lumbale scoliose > 11 graden.
• Alle eerdere of huidige rechtszaken met betrekking tot de wervelkolom.