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Freedom腰椎间盘突出治疗腰椎退变性椎间盘疾病 (FLD)

2018年1月18日 更新者：AxioMed Spine Corporation

Freedom腰椎间盘突出治疗腰椎间盘退变性疾病的IDE研究

本研究将着眼于使用 FLD 设备作为人造腰椎间盘的结果。 该研究将比较 FLD 人工腰椎间盘与已经批准的人工腰椎间盘的安全性和有效性。

研究概览

地位

未知

条件

干预/治疗

详细说明

Freedom 腰椎间盘适用于患有 L3-S1 单节段症状性退行性椎间盘疾病 (DDD) 的骨骼成熟患者的脊柱关节置换术。 这是一项前瞻性、多中心、随机、对照试验。 患有 DDD 的受试者将被随机分配到使用 FLD 装置或控制装置进行椎间盘置换术。 本试验的总体目的（目标）是收集临床数据，以证明与对照装置相比，FLD 用于治疗有症状的腰椎退行性椎间盘疾病的安全性和有效性。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

300

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 德国
      • Berlin、德国、14050
        • Westend Hospital
      • Gorlitz、德国、02828
        • Klinikum-Goerlitz
  • 美国
    • California
      • Los Angeles、California、美国、90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • San Diego、California、美国、92024
        • CORE Orthopaedic Medical Center
    • Colorado
      • Loveland、Colorado、美国、80538
        • The Spine Institute
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、美国、30342
        • Resurgens Spine Center
    • Louisiana
      • Shreveport、Louisiana、美国、71101
        • Spine Institute of Louisiana
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、美国、68154
        • Nebraska Spine Center, LLC
    • New York
      • New York、New York、美国、10003
        • NYU/Hospital for Joint Diseases
    • North Carolina
      • Charlotte、North Carolina、美国、28204
        • Carolina NeuroSurgery & Spine Associates
      • Durham、North Carolina、美国、27704
        • Triangle Orthopaedic Associates, P.A.
    • Texas
      • Austin、Texas、美国、78731
        • Central Texas Spine Institute
      • Plano、Texas、美国、76208
        • Texas Back Institute
      • Tyler、Texas、美国、75701
        • Gordon Spine & Brain Associates

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

17年 至 61年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • L3 至 S1（含）的单级退行性椎间盘疾病。
  • 至少 6 个月的保守治疗失败。
  • 受试者是腰椎前路手术的候选者（
  • 仅手术层面的背痛（必要时通过椎间盘造影）。
  • 由于椎间盘间隙沉降导致的腿痛和/或背痛，伴有或不伴有与椎间孔狭窄相关的根性症状。
  • 受试者必须理解并签署书面知情同意书。

排除标准：

  • 任何腰椎水平的先前融合。
  • 相邻腰椎节段疾病的临床证据。
  • L3、L4、L5 或 S1 水平（受压或爆裂）的先前创伤。
  • 未包含或突出突出的髓核。
  • 先天性狭窄或中央/侧向狭窄（中矢状狭窄
  • 后滑或脊椎滑脱 ≥ 2.5 毫米，固定或存在于屈曲/伸展胶片上，以及椎体滑脱，其中滑脱是由于椎间盘间隙沉降，没有退行性关节面或关节间缺损。
  • 明显的脊柱后凸（>11ø 矢状面畸形）。
  • 任何侵袭性恶性肿瘤（非黑色素瘤皮肤癌除外）的病史，除非以治愈为目的进行治疗，并且至少 5 年内没有恶性肿瘤的临床体征或症状（特别是脊柱肿瘤）。
  • 急性或慢性感染（局部或全身）。
  • 不稳定或小关节关节病，具有临床意义。
  • 蛛网膜炎。
  • 已知或疑似对钛、聚氨酯、钴、铬、钼或硅酮过敏。
  • 融合或完全塌陷的椎间盘的射线照相发现。
  • 受试者使用已知可能会干扰骨骼或软组织愈合的药物或药物（大剂量类固醇、破骨细胞抑制剂等）。
  • 影响脊柱的全身性疾病，包括类风湿性关节炎、自身免疫性疾病、艾滋病、艾滋病毒或肝炎。
  • 佩吉特氏病、骨软化症或任何其他代谢性骨病（不包括单独讨论的骨质疏松症）。
  • 社会心理障碍（例如 证据或吸毒或酗酒）。
  • 病态（极端）肥胖症（BMI ≥ 40 kg/m2）。
  • 骨生长刺激剂在脊柱中的应用。
  • 在 30 天内使用研究药物或设备。
  • 如果怀疑骨质量差（T 值 < -1.0），则通过 DEXA 扫描证实骨质疏松症或骨质减少或代谢性骨病。
  • 如果女性有生育潜力，怀孕或有兴趣在未来三年内怀孕。
  • 1 型糖尿病和不受控制（或控制不佳）的 2 型糖尿病。
  • 有植入物排斥史的受试者。
  • 挑衅性椎间盘造影与手术层面的不一致疼痛。
  • 被监禁的对象。
  • 脊髓病。
  • 具有根性或神经源性跛行性质的显着腿痛。
  • 涉及的椎骨终板在内侧和/或前后方向的尺寸小于 39 毫米和/或 32 毫米。
  • 受试者不能满足随访要求。
  • 腰椎侧弯> 11度。
  • 与脊柱相关的任何以前或当前的诉讼。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：控制
设备：控制
人工腰椎间盘
实验性的：治疗
荧光灯
设备：荧光灯
人工腰椎间盘

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
总体成功将取决于受试者自我评估功能（残疾）、腰痛、神经功能和装置植入状态的综合措施。
大体时间：24个月
24个月

次要结果测量

结果测量
大体时间
与基线相比，在 24 个月的随访中，受试者对功能（残疾）、腰痛、患者满意度、神经功能和装置植入状态的自我评估有所改善。
大体时间：24个月
24个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

AxioMed Spine Corporation

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2008年9月1日

初级完成 (预期的)

2018年7月1日

研究完成 (预期的)

2018年7月1日

研究注册日期

首次提交

2008年10月13日

首先提交符合 QC 标准的

2008年10月17日

首次发布 (估计)

2008年10月20日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年1月23日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年1月18日

最后验证

2018年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • PR-125

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