Freedom Lumbal Disc vid behandling av lumbal degenerativ disksjukdom (FLD)
18 januari 2018 uppdaterad av: AxioMed Spine Corporation
En IDE-studie av Freedom Lumbal Disc vid behandling av lumbal degenerativ disksjukdom
Denna studie kommer att titta på resultatet av att använda FLD-enheten som en konstgjord länddisk.
Studien kommer att jämföra säkerheten och effektiviteten hos den konstgjorda ländryggsdisken FLD med en redan godkänd konstgjord ländryggsdisk.
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Freedom Lumbar Disc är indicerat för ryggprotesplastik hos skelettmogna patienter med en nivå, symptomatisk degenerativ disksjukdom (DDD) från L3-S1.
Detta är en prospektiv, multicenter, randomiserad, kontrollerad studie.
Försökspersoner med DDD kommer att randomiseras till diskprotesoperation med FLD-enheten eller en kontrollenhet.
Det övergripande syftet (målet) med denna studie är att samla in kliniska data för att visa säkerheten och effektiviteten av FLD som används för behandling av symtomatisk lumbal degenerativ disksjukdom jämfört med kontrollenheten.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
300
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
-
San Diego, California, Förenta staterna, 92024
- CORE Orthopaedic Medical Center
-
-
Colorado
-
Loveland, Colorado, Förenta staterna, 80538
- The Spine Institute
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30342
- Resurgens Spine Center
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, Förenta staterna, 71101
- Spine Institute of Louisiana
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68154
- Nebraska Spine Center, LLC
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10003
- NYU/Hospital for Joint Diseases
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28204
- Carolina NeuroSurgery & Spine Associates
-
Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27704
- Triangle Orthopaedic Associates, P.A.
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Förenta staterna, 78731
- Central Texas Spine Institute
-
Plano, Texas, Förenta staterna, 76208
- Texas Back Institute
-
Tyler, Texas, Förenta staterna, 75701
- Gordon Spine & Brain Associates
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland, 14050
- Westend Hospital
-
Gorlitz, Tyskland, 02828
- Klinikum-Goerlitz
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
17 år till 61 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Enkelnivå, degenerativ disksjukdom vid L3 till S1, inklusive.
- Minst 6 månaders misslyckad konservativ behandling.
- Försökspersonen är en kirurgisk kandidat för en främre ansats till ländryggen (
- Ryggsmärta endast på operativ nivå (genom diskogram vid behov).
- Bensmärta och/eller ryggsmärta på grund av att diskutrymmet sätter sig, med eller utan radikulära symtom relaterade till foraminal förträngning.
- Ämnet måste förstå och underteckna det skriftliga informerade samtycket.
Exklusions kriterier:
- Före fusion på valfri ländryggsnivå.
- Kliniska bevis på närliggande ländryggssegmentsjukdom.
- Tidigare trauma på L3-, L4-, L5- eller S1-nivåerna (i kompression eller burst).
- Icke-innesluten eller extruderad herniated nucleus pulposus.
- Medfödd stenos eller central/lateral stenos (mid-sagittal stenos av
- Retro- eller spondylolistes på ≥ 2,5 mm som antingen är fixerad eller närvarande på flexions-/extensionsfilmer, och glidning av kotkroppen där listhesen beror på att diskutrymmet sätter sig i frånvaro av degenerativa aspekter eller en pars interarticularis-defekt.
- Signifikant kyfos (>11ْ sagittalplansdeformitet).
- Historik av invasiv malignitet (förutom icke-melanom hudcancer) såvida den inte behandlats med kurativ avsikt och det inte har förekommit några kliniska tecken eller symtom på malignitet under minst 5 år (särskilt spinaltumörer).
- Akut eller kronisk infektion (lokal eller systemisk).
- Instabilitet eller facettledsartros, kliniskt signifikant.
- Arachnoidit.
- Känd eller misstänkt allergi mot titan, polyuretan, kobolt, krom, molybden eller silikon.
- Röntgenfynd av en sammansmält eller totalt kollapsad disk.
- Person som använder mediciner eller droger som är kända för att potentiellt störa ben- eller mjukvävnadsläkning (höga doser av steroider, osteoklasthämmare, etc.).
- Systemisk sjukdom som påverkar ryggraden, inklusive reumatoid artrit, autoimmun sjukdom, AIDS, HIV eller hepatit.
- Pagets sjukdom, osteomalaci eller någon annan metabolisk bensjukdom (exklusive osteoporos som behandlas separat).
- Psykosociala störningar (t.ex. bevis eller drog- eller alkoholmissbruk).
- Sjuklig (extrem) fetma (BMI ≥ 40 kg/m2).
- Bentillväxtstimulatoranvändning i ryggraden.
- Användning av droger eller enheter för utredning inom 30 dagar.
- Osteoporos eller osteopeni eller metabol bensjukdom som bekräftas av DEXA-skanning om man misstänker dålig benkvalitet (T-poäng < -1,0).
- Om kvinna i fertil ålder, gravid eller intresserad av att bli gravid under de kommande tre åren.
- Typ 1-diabetes och okontrollerad (eller dåligt kontrollerad) typ 2-diabetes.
- Försökspersoner med en historia av implantatavstötning.
- Provokativ diskografi med icke-konkordant smärta på operativ nivå.
- Fängslade försökspersoner.
- Myelopati.
- Betydande bensmärta av radikulär eller neurogen claudicatio natur.
- Inblandade vertebrala ändplattor dimensionellt mindre än 39 mm i mediala laterala och/eller 32 mm i anterior-posterior riktningar.
- Ämnen kan inte uppfylla uppföljningskraven.
- Lumbal skolios > 11 grader.
- Alla tidigare eller aktuella rättstvister relaterade till ryggraden.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kontrollera
|
Konstgjord svankskiva
|
|
Experimentell: Behandling
FLD
|
Konstgjord svankskiva
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Den totala framgången kommer att bestämmas av en sammansättning av mått avseende patientens självbedömning av funktion (funktionsnedsättning), ländryggssmärta, neurologisk funktion och implantationsstatus för enheten.
Tidsram: 24 månader
|
24 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Förbättringen av patientens självbedömning av funktion (handikapp), smärta i ländryggen, patienttillfredsställelse, neurologisk funktion och implantationsstatus vid 24 månaders uppföljning jämfört med baslinjen.
Tidsram: 24 månader
|
24 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 september 2008
Primärt slutförande (Förväntat)
1 juli 2018
Avslutad studie (Förväntat)
1 juli 2018
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
13 oktober 2008
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
17 oktober 2008
Första postat (Uppskatta)
20 oktober 2008
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
23 januari 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
18 januari 2018
Senast verifierad
1 januari 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PR-125
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .