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Disco lombare Freedom nel trattamento della malattia degenerativa del disco lombare (FLD)

18 gennaio 2018 aggiornato da: AxioMed Spine Corporation

Uno studio IDE del disco lombare della libertà nel trattamento della malattia degenerativa del disco lombare

Questo studio esaminerà il risultato dell'utilizzo del dispositivo FLD come disco lombare artificiale. Lo studio confronterà la sicurezza e l'efficacia del disco lombare artificiale FLD con un disco lombare artificiale già approvato.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il disco lombare Freedom è indicato per l'artroplastica spinale in pazienti scheletricamente maturi con malattia degenerativa del disco (DDD) sintomatica a livello singolo da L3-S1. Questo è uno studio prospettico, multicentrico, randomizzato e controllato. I soggetti con DDD verranno randomizzati all'artroplastica del disco con il dispositivo FLD o un dispositivo di controllo. Lo scopo generale (obiettivo) di questo studio è raccogliere dati clinici per dimostrare la sicurezza e l'efficacia della FLD utilizzata per il trattamento della malattia degenerativa del disco lombare sintomatica rispetto al dispositivo di controllo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

300

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Berlin, Germania, 14050
        • Westend Hospital
      • Gorlitz, Germania, 02828
        • Klinikum-Goerlitz
  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92024
        • CORE Orthopaedic Medical Center
    • Colorado
      • Loveland, Colorado, Stati Uniti, 80538
        • The Spine Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30342
        • Resurgens Spine Center
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Stati Uniti, 71101
        • Spine Institute of Louisiana
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68154
        • Nebraska Spine Center, LLC
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10003
        • NYU/Hospital for Joint Diseases
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28204
        • Carolina NeuroSurgery & Spine Associates
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27704
        • Triangle Orthopaedic Associates, P.A.
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78731
        • Central Texas Spine Institute
      • Plano, Texas, Stati Uniti, 76208
        • Texas Back Institute
      • Tyler, Texas, Stati Uniti, 75701
        • Gordon Spine & Brain Associates

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 17 anni a 61 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Malattia degenerativa del disco a livello singolo da L3 a S1 inclusi.
  • Minimo 6 mesi di trattamento conservativo senza successo.
  • Il soggetto è un candidato chirurgico per un approccio anteriore alla colonna lombare (
  • Mal di schiena solo a livello operatorio (mediante discogramma, se necessario).
  • Dolore alle gambe e/o mal di schiena dovuto all'assestamento dello spazio discale, con o senza sintomi radicolari correlati al restringimento del forame.
  • Il soggetto deve comprendere e firmare il consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

  • Fusione precedente a qualsiasi livello lombare.
  • Evidenza clinica di malattia del segmento lombare adiacente.
  • Trauma precedente ai livelli L3, L4, L5 o S1 (in compressione o scoppio).
  • Nucleo polposo erniato non contenuto o estruso.
  • Stenosi congenite o stenosi centro/laterale (stenosi medio-sagittale di
  • Retro o spondilolistesi di ≥ 2,5 mm che è fissa o presente sui film di flessione/estensione e slittamento del corpo vertebrale in cui la listesi è dovuta all'assestamento dello spazio discale in assenza di faccette degenerative o difetto della pars interarticularis.
  • Cifosi significativa (deformità del piano sagittale >11°).
  • Storia di qualsiasi tumore maligno invasivo (eccetto il cancro della pelle non melanoma) a meno che non sia trattato con intento curativo e non ci siano stati segni o sintomi clinici di tumore maligno per almeno 5 anni (in particolare, tumori spinali).
  • Infezione acuta o cronica (locale o sistemica).
  • Instabilità o artrosi delle faccette articolari, clinicamente significativa.
  • Aracnoidite.
  • Allergia nota o sospetta a titanio, poliuretano, cobalto, cromo, molibdeno o silicone.
  • Reperti radiografici di un disco fuso o completamente collassato.
  • Soggetto che utilizza farmaci o farmaci noti per interferire potenzialmente con la guarigione delle ossa o dei tessuti molli (alte dosi di steroidi, inibitori degli osteoclasti, ecc.).
  • Malattie sistemiche che colpiscono la colonna vertebrale, tra cui artrite reumatoide, malattie autoimmuni, AIDS, HIV o epatite.
  • Malattia di Paget, osteomalacia o qualsiasi altra malattia ossea metabolica (esclusa l'osteoporosi che viene trattata separatamente).
  • disturbi psicosociali (es. prove o abuso di droghe o alcol).
  • Obesità patologica (estrema) (BMI ≥ 40 kg/m2).
  • Uso dello stimolatore della crescita ossea nella colonna vertebrale.
  • Uso sperimentale di farmaci o dispositivi entro 30 giorni.
  • Osteoporosi o osteopenia o malattia ossea metabolica confermata dalla scansione DEXA se si sospetta una scarsa qualità ossea (T-score < -1,0).
  • Se donna in età fertile, incinta o interessata a rimanere incinta nei prossimi tre anni.
  • Diabete di tipo 1 e diabete di tipo 2 non controllato (o scarsamente controllato).
  • Soggetti con una storia di rigetto dell'impianto.
  • Discografia provocatoria con dolore non concordante a livello operatorio.
  • Soggetti incarcerati.
  • Mielopatia.
  • Significativo dolore alla gamba di natura claudicatio radicolare o neurogena.
  • Placche vertebrali interessate dimensionalmente inferiori a 39 mm in direzione mediale e/o 32 mm in direzione antero-posteriore.
  • Soggetti non in grado di soddisfare i requisiti di follow-up.
  • Scoliosi lombare > 11 gradi.
  • Qualsiasi controversia precedente o in corso relativa alla colonna vertebrale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Controllo
Dispositivo: Controllo
Disco lombare artificiale
Sperimentale: Trattamento
FLD
Dispositivo: FLD
Disco lombare artificiale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Il successo complessivo sarà determinato da un insieme di misure riguardanti l'autovalutazione della funzione del soggetto (disabilità), la lombalgia, la funzione neurologica e lo stato di impianto del dispositivo.
Lasso di tempo: 24 mesi
24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Il miglioramento dell'autovalutazione del soggetto della funzione (disabilità), della lombalgia, della soddisfazione del paziente, della funzione neurologica e dello stato di impianto del dispositivo al follow-up di 24 mesi rispetto al basale.
Lasso di tempo: 24 mesi
24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

AxioMed Spine Corporation

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2008

Completamento primario (Anticipato)

1 luglio 2018

Completamento dello studio (Anticipato)

1 luglio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 ottobre 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 ottobre 2008

Primo Inserito (Stima)

20 ottobre 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 gennaio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 gennaio 2018

Ultimo verificato

1 gennaio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PR-125

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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