Disco lumbar Freedom en el tratamiento de la enfermedad degenerativa del disco lumbar (FLD)
18 de enero de 2018 actualizado por: AxioMed Spine Corporation
Un estudio IDE del disco lumbar Freedom en el tratamiento de la enfermedad degenerativa del disco lumbar
Este estudio analizará el resultado del uso del dispositivo FLD como un disco lumbar artificial.
El estudio comparará la seguridad y eficacia del disco lumbar artificial FLD con un disco lumbar artificial ya aprobado.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El disco lumbar Freedom está indicado para la artroplastia de columna en pacientes esqueléticamente maduros con enfermedad degenerativa del disco (DDD) sintomática de un solo nivel de L3-S1.
Este es un ensayo prospectivo, multicéntrico, aleatorizado y controlado.
Los sujetos con DDD serán asignados aleatoriamente a una artroplastia de disco con el dispositivo FLD o un dispositivo de control.
El propósito general (objetivo) de este ensayo es recopilar datos clínicos para demostrar la seguridad y eficacia del FLD utilizado para el tratamiento de la enfermedad degenerativa del disco lumbar sintomática en comparación con el dispositivo de control.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
300
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Berlin, Alemania, 14050
- Westend Hospital
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Gorlitz, Alemania, 02828
- Klinikum-Goerlitz
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
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San Diego, California, Estados Unidos, 92024
- CORE Orthopaedic Medical Center
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Colorado
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Loveland, Colorado, Estados Unidos, 80538
- The Spine Institute
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
- Resurgens Spine Center
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Louisiana
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Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71101
- Spine Institute of Louisiana
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68154
- Nebraska Spine Center, LLC
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10003
- NYU/Hospital for Joint Diseases
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28204
- Carolina NeuroSurgery & Spine Associates
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27704
- Triangle Orthopaedic Associates, P.A.
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78731
- Central Texas Spine Institute
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Plano, Texas, Estados Unidos, 76208
- Texas Back Institute
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Tyler, Texas, Estados Unidos, 75701
- Gordon Spine & Brain Associates
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
17 años a 61 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Enfermedad degenerativa del disco de un solo nivel en L3 a S1, inclusive.
- Mínimo de 6 meses de tratamiento conservador fallido.
- El sujeto es un candidato quirúrgico para un abordaje anterior de la columna lumbar (
- Dolor de espalda solo a nivel operatorio (por discograma, si es necesario).
- Dolor de piernas y/o dolor de espalda debido al asentamiento del espacio discal, con o sin síntomas radiculares relacionados con el estrechamiento foraminal.
- El sujeto debe comprender y firmar el consentimiento informado por escrito.
Criterio de exclusión:
- Fusión previa a cualquier nivel lumbar.
- Evidencia clínica de enfermedad del segmento lumbar adyacente.
- Traumatismo previo en los niveles L3, L4, L5 o S1 (en compresión o estallido).
- Núcleo pulposo herniado no contenido o extruido.
- Estenosis congénita o estenosis central/lateral (estenosis medio-sagital de
- Retro o espondilolistesis de ≥ 2,5 mm fija o presente en radiografías de flexión/extensión, y deslizamiento del cuerpo vertebral donde la listesis se debe al asentamiento del espacio discal en ausencia de facetas degenerativas o defecto de la pars interarticularis.
- Cifosis significativa (deformidad en el plano sagital >11ø).
- Antecedentes de cualquier neoplasia maligna invasiva (excepto cáncer de piel no melanoma) a menos que se haya tratado con intención curativa y no haya habido signos o síntomas clínicos de malignidad durante al menos 5 años (en particular, tumores espinales).
- Infección aguda o crónica (local o sistémica).
- Inestabilidad o artrosis de las articulaciones facetarias, clínicamente significativas.
- Aracnoiditis.
- Alergia conocida o sospechada al titanio, poliuretano, cobalto, cromo, molibdeno o silicona.
- Hallazgos radiográficos de un disco colapsado total o fusionado.
- Sujeto que usa medicamentos o fármacos que se sabe que interfieren potencialmente con la cicatrización de huesos o tejidos blandos (altas dosis de esteroides, inhibidores de osteoclastos, etc.).
- Enfermedad sistémica que afecta la columna vertebral, incluida la artritis reumatoide, la enfermedad autoinmune, el SIDA, el VIH o la hepatitis.
- Enfermedad de Paget, osteomalacia o cualquier otra enfermedad ósea metabólica (excluyendo la osteoporosis que se aborda por separado).
- Trastornos psicosociales (p. evidencia o abuso de drogas o alcohol).
- Obesidad mórbida (extrema) (IMC ≥ 40 kg/m2).
- Uso de estimulador de crecimiento óseo en columna vertebral.
- Uso de dispositivo o medicamento en investigación dentro de los 30 días.
- Osteoporosis u osteopenia o enfermedad ósea metabólica confirmada por DEXA scan si se sospecha mala calidad ósea (T-score < -1.0).
- Si es mujer en edad fértil, embarazada o interesada en quedar embarazada en los próximos tres años.
- Diabetes tipo 1 y diabetes tipo 2 no controlada (o mal controlada).
- Sujetos con antecedentes de rechazo de implantes.
- Discografía provocativa con dolor no concordante a nivel operatorio.
- Sujetos encarcelados.
- Mielopatía.
- Dolor significativo en las piernas de naturaleza radicular o claudicación neurogénica.
- Placas terminales vertebrales involucradas dimensionalmente más pequeñas que 39 mm en la dirección medial-lateral y/o 32 mm en la dirección antero-posterior.
- Sujetos que no pueden cumplir con los requisitos de seguimiento.
- Escoliosis lumbar > 11 grados.
- Cualquier litigio anterior o actual relacionado con la columna vertebral.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Control
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Disco lumbar artificial
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Experimental: Tratamiento
FLD
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Disco lumbar artificial
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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El éxito general estará determinado por una combinación de medidas relacionadas con la autoevaluación de la función (discapacidad) del sujeto, el dolor lumbar, la función neurológica y el estado de implantación del dispositivo.
Periodo de tiempo: 24 meses
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24 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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La mejora de la autoevaluación de la función (discapacidad) del sujeto, el dolor lumbar, la satisfacción del paciente, la función neurológica y el estado de implantación del dispositivo a los 24 meses de seguimiento en comparación con el valor inicial.
Periodo de tiempo: 24 meses
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24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2008
Finalización primaria (Anticipado)
1 de julio de 2018
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de julio de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de octubre de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de octubre de 2008
Publicado por primera vez (Estimar)
20 de octubre de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
23 de enero de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de enero de 2018
Última verificación
1 de enero de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PR-125
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