Disque lombaire Freedom dans le traitement de la discopathie dégénérative lombaire (FLD)
18 janvier 2018 mis à jour par: AxioMed Spine Corporation
Une étude IDE du disque lombaire Freedom dans le traitement de la discopathie dégénérative lombaire
Cette étude examinera le résultat de l'utilisation du dispositif FLD comme disque lombaire artificiel.
L'étude comparera la sécurité et l'efficacité du disque lombaire artificiel FLD à un disque lombaire artificiel déjà approuvé.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le disque lombaire Freedom est indiqué pour l'arthroplastie vertébrale chez les patients squelettiques matures atteints d'une discopathie dégénérative symptomatique à un seul niveau (DDD) de L3-S1.
Il s'agit d'un essai prospectif, multicentrique, randomisé et contrôlé.
Les sujets atteints de DDD seront randomisés pour une arthroplastie discale avec le dispositif FLD ou un dispositif de contrôle.
Le but général (objectif) de cet essai est de collecter des données cliniques pour démontrer l'innocuité et l'efficacité du FLD utilisé pour le traitement de la discopathie dégénérative lombaire symptomatique par rapport au dispositif de contrôle.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
300
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Berlin, Allemagne, 14050
- Westend Hospital
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Gorlitz, Allemagne, 02828
- Klinikum-Goerlitz
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California
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Los Angeles, California, États-Unis, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
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San Diego, California, États-Unis, 92024
- CORE Orthopaedic Medical Center
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Colorado
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Loveland, Colorado, États-Unis, 80538
- The Spine Institute
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Georgia
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Atlanta, Georgia, États-Unis, 30342
- Resurgens Spine Center
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Louisiana
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Shreveport, Louisiana, États-Unis, 71101
- Spine Institute of Louisiana
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, États-Unis, 68154
- Nebraska Spine Center, LLC
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New York
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New York, New York, États-Unis, 10003
- NYU/Hospital for Joint Diseases
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28204
- Carolina NeuroSurgery & Spine Associates
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Durham, North Carolina, États-Unis, 27704
- Triangle Orthopaedic Associates, P.A.
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Texas
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Austin, Texas, États-Unis, 78731
- Central Texas Spine Institute
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Plano, Texas, États-Unis, 76208
- Texas Back Institute
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Tyler, Texas, États-Unis, 75701
- Gordon Spine & Brain Associates
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
17 ans à 61 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Discopathie dégénérative à un seul niveau de L3 à S1 inclus.
- Minimum de 6 mois de traitement conservateur infructueux.
- Le sujet est un candidat chirurgical pour une approche antérieure de la colonne lombaire (
- Dorsalgie au niveau opératoire uniquement (par discogramme, si nécessaire).
- Douleurs aux jambes et/ou au dos dues au tassement de l'espace discal, avec ou sans symptômes radiculaires liés au rétrécissement foraminal.
- Le sujet doit comprendre et signer le consentement éclairé écrit.
Critère d'exclusion:
- Fusion préalable à n'importe quel niveau lombaire.
- Preuve clinique d'une maladie du segment lombaire adjacent.
- Traumatisme antérieur aux niveaux L3, L4, L5 ou S1 (en compression ou en rafale).
- Noyau pulpeux hernié non confiné ou extrudé.
- Sténose congénitale ou sténose centrale/latérale (sténose mi-sagittale de
- Rétro- ou spondylolisthésis ≥ 2,5 mm qui est soit fixé soit présent sur les films de flexion/extension, et glissement du corps vertébral où le listhésis est dû à un tassement de l'espace discal en l'absence de facettes dégénératives ou d'un défaut de pars interarticularis.
- Cyphose importante (>11ْ déformation du plan sagittal).
- Antécédents de toute tumeur maligne invasive (à l'exception du cancer de la peau autre que le mélanome) sauf si elle est traitée à visée curative et il n'y a eu aucun signe clinique ou symptôme de malignité depuis au moins 5 ans (en particulier, les tumeurs de la colonne vertébrale).
- Infection aiguë ou chronique (locale ou systémique).
- Instabilité ou arthrose facettaire, cliniquement significative.
- Arachnoïdite.
- Allergie connue ou suspectée au titane, au polyuréthane, au cobalt, au chrome, au molybdène ou au silicone.
- Résultats radiographiques d'un disque fusionné ou totalement effondré.
- Sujet utilisant des médicaments ou des médicaments connus pour potentiellement interférer avec la cicatrisation des os ou des tissus mous (forte dose de stéroïdes, inhibiteurs des ostéoclastes, etc.).
- Maladie systémique affectant la colonne vertébrale, y compris la polyarthrite rhumatoïde, les maladies auto-immunes, le SIDA, le VIH ou l'hépatite.
- Maladie de Paget, ostéomalacie ou toute autre maladie osseuse métabolique (à l'exclusion de l'ostéoporose qui est traitée séparément).
- Troubles psychosociaux (par ex. preuve ou abus de drogue ou d'alcool).
- Obésité morbide (extrême) (IMC ≥ 40 kg/m2).
- Utilisation d'un stimulateur de croissance osseuse dans la colonne vertébrale.
- Utilisation d'un médicament ou d'un appareil expérimental dans les 30 jours.
- Ostéoporose ou ostéopénie ou maladie osseuse métabolique confirmée par DEXA si une mauvaise qualité osseuse est suspectée (score T < -1,0).
- Si femme en âge de procréer, enceinte ou intéressée à devenir enceinte dans les trois prochaines années.
- Diabète de type 1 et diabète de type 2 non contrôlé (ou mal contrôlé).
- Sujets ayant des antécédents de rejet d'implant.
- Discographie provocatrice avec douleur non concordante au niveau opératoire.
- Sujets incarcérés.
- Myélopathie.
- Douleur importante à la jambe de nature claudicative radiculaire ou neurogène.
- Plateaux vertébraux impliqués dimensionnellement plus petits que 39 mm dans le sens médio-latéral et/ou 32 mm dans le sens antéro-postérieur.
- Sujets incapables de répondre aux exigences de suivi.
- Scoliose lombaire > 11 degrés.
- Tout litige antérieur ou en cours lié à la colonne vertébrale.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Contrôler
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Disque lombaire artificiel
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Expérimental: Traitement
FLD
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Disque lombaire artificiel
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Le succès global sera déterminé par un ensemble de mesures concernant l'auto-évaluation par le sujet de la fonction (handicap), la lombalgie, la fonction neurologique et l'état d'implantation du dispositif.
Délai: 24mois
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24mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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L'amélioration de l'auto-évaluation par le sujet de la fonction (handicap), de la lombalgie, de la satisfaction du patient, de la fonction neurologique et de l'état d'implantation du dispositif au suivi de 24 mois par rapport au départ.
Délai: 24mois
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24mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 septembre 2008
Achèvement primaire (Anticipé)
1 juillet 2018
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 juillet 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 octobre 2008
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
17 octobre 2008
Première publication (Estimation)
20 octobre 2008
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
23 janvier 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
18 janvier 2018
Dernière vérification
1 janvier 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PR-125
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