요추 퇴행성 디스크 질환 치료에서의 자유 요추 디스크 (FLD)
2018년 1월 18일 업데이트: AxioMed Spine Corporation
요추 퇴행성 디스크 질환 치료에서 Freedom 요추 디스크에 대한 IDE 연구
본 연구에서는 FLD 장치를 인공 요추 디스크로 사용한 결과를 살펴볼 것이다.
이 연구는 FLD 인공 요추 디스크의 안전성과 효과를 이미 승인된 인공 요추 디스크와 비교할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
Freedom Lumbar Disc는 L3-S1의 증상이 있는 단일 수준의 퇴행성 디스크 질환(DDD)이 있는 골격이 성숙한 환자의 척추 관절 성형술에 사용됩니다.
이것은 전향적, 다중 센터, 무작위, 통제 시험입니다.
DDD가 있는 피험자는 FLD 장치 또는 제어 장치를 사용한 추간판 관절 성형술에 무작위 배정됩니다.
본 시험의 전반적인 목적(목적)은 증상이 있는 요추 퇴행성 디스크 질환의 치료에 사용되는 FLD의 안전성과 유효성을 대조 장치와 비교하여 입증하기 위한 임상 데이터를 수집하는 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
300
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Berlin, 독일, 14050
- Westend Hospital
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Gorlitz, 독일, 02828
- Klinikum-Goerlitz
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
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San Diego, California, 미국, 92024
- CORE Orthopaedic Medical Center
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Colorado
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Loveland, Colorado, 미국, 80538
- The Spine Institute
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30342
- Resurgens Spine Center
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Louisiana
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Shreveport, Louisiana, 미국, 71101
- Spine Institute of Louisiana
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, 미국, 68154
- Nebraska Spine Center, LLC
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New York
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New York, New York, 미국, 10003
- NYU/Hospital for Joint Diseases
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, 미국, 28204
- Carolina NeuroSurgery & Spine Associates
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Durham, North Carolina, 미국, 27704
- Triangle Orthopaedic Associates, P.A.
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Texas
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Austin, Texas, 미국, 78731
- Central Texas Spine Institute
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Plano, Texas, 미국, 76208
- Texas Back Institute
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Tyler, Texas, 미국, 75701
- Gordon Spine & Brain Associates
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
17년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 단일 레벨, L3에서 S1까지의 퇴행성 디스크 질환.
- 최소 6개월의 보존적 치료 실패.
- 피험자는 요추 전방 접근법을 위한 수술 후보자입니다(
- 수술 수준에서만 허리 통증(필요한 경우 디스코그램에 의해).
- 추간공 협착과 관련된 신경근 증상을 동반하거나 동반하지 않는 추간판 공간 침강으로 인한 다리 통증 및/또는 허리 통증.
- 피험자는 서면 동의서를 이해하고 서명해야 합니다.
제외 기준:
- 모든 요추 수준에서 사전 융합.
- 인접한 요추 분절 질환의 임상적 증거.
- L3, L4, L5 또는 S1 수준의 이전 외상(압박 또는 파열).
- 포함되지 않거나 돌출된 탈출 수핵.
- 선천성 협착증 또는 중앙/외측 협착증(중간 시상면 협착증)
- 굴곡/신전 필름에 고정되거나 존재하는 ≥ 2.5mm의 척추 또는 척추전방전위증, 퇴행성 면 또는 관절간 결손이 없는 디스크 공간 정착으로 인해 전위가 발생하는 척추체의 미끄러짐.
- 상당한 후만증(>11ْ 시상면 기형).
- 치료 목적으로 치료하지 않는 침윤성 악성 종양(비흑색종 피부암 제외)의 병력이 있고 최소 5년 동안 악성 종양(특히 척추 종양)의 임상 징후 또는 증상이 없었습니다.
- 급성 또는 만성 감염(국소 또는 전신).
- 임상적으로 중요한 불안정성 또는 후관절 관절증.
- 지주막염.
- 티타늄, 폴리우레탄, 코발트, 크롬, 몰리브덴 또는 실리콘에 대한 알려진 또는 의심되는 알레르기.
- 융합되거나 완전히 붕괴된 디스크의 방사선 소견.
- 약물 또는 뼈 또는 연조직 치유를 잠재적으로 방해하는 것으로 알려진 약물(고용량 스테로이드, 파골 세포 억제제 등)을 사용하는 피험자.
- 류마티스 관절염, 자가면역 질환, AIDS, HIV 또는 간염을 포함하여 척추에 영향을 미치는 전신 질환.
- 파제트병, 골연화증 또는 기타 대사성 뼈 질환(별도에서 다루는 골다공증 제외).
- 심리사회적 장애(예: 증거 또는 약물 또는 알코올 남용).
- 병적(극심한) 비만(BMI ≥ 40kg/m2).
- 척추에 뼈 성장 촉진제 사용.
- 30일 이내에 조사 약물 또는 장치 사용.
- 열악한 골질이 의심되는 경우 DEXA 스캔으로 확인된 골다공증 또는 골감소증 또는 대사성 골 질환(T-점수 < -1.0).
- 가임 여성, 임신 중이거나 향후 3년 이내에 임신할 의사가 있는 여성.
- 1형 당뇨병 및 조절되지 않는(또는 잘 조절되지 않는) 2형 당뇨병.
- 임플란트 거부의 병력이 있는 피험자.
- 수술 수준에서 일치하지 않는 통증이 있는 도발적인 디스코그래피.
- 감금 대상.
- 골수병증.
- 신경근 또는 신경성 파행 특성의 상당한 다리 통증.
- 침범된 척추 종판은 치수가 내측에서 39 mm 및/또는 전후 방향으로 32 mm보다 작습니다.
- 후속 요구 사항을 충족할 수 없는 피험자.
- 요추 측만증 > 11도.
- 척추와 관련된 이전 또는 현재 소송.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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전반적인 성공 여부는 기능(장애), 요통, 신경학적 기능 및 장치 이식 상태에 대한 피험자의 자가 평가에 관한 복합 측정에 의해 결정됩니다.
기간: 24개월
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24개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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기준선과 비교하여 24개월 추적 조사에서 기능(장애), 요통, 환자 만족도, 신경학적 기능 및 장치 이식 상태에 대한 피험자 자가 평가의 개선.
기간: 24개월
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24개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2008년 9월 1일
기본 완료 (예상)
2018년 7월 1일
연구 완료 (예상)
2018년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 10월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 10월 17일
처음 게시됨 (추정)
2008년 10월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 1월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 1월 18일
마지막으로 확인됨
2018년 1월 1일
추가 정보
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