Freedom bederní ploténka v léčbě bederního degenerativního onemocnění ploténky (FLD)

Kritéria pro zařazení:

• Jednoúrovňové, degenerativní onemocnění plotének v L3 až S1, včetně.
• Minimálně 6 měsíců neúspěšné konzervativní léčby.
• Subjekt je chirurgickým kandidátem pro přední přístup k bederní páteři (
• Bolesti zad pouze na operační úrovni (v případě potřeby diskogramem).
• Bolest nohou a/nebo bolesti zad v důsledku usazování prostoru disku, s nebo bez radikulárních symptomů souvisejících se zúžením foraminálu.
• Subjekt musí písemnému informovanému souhlasu porozumět a podepsat jej.

Kritéria vyloučení:

• Předchozí fúze v jakékoli bederní úrovni.
• Klinický důkaz onemocnění sousedního bederního segmentu.
• Předchozí trauma na úrovních L3, L4, L5 nebo S1 (při kompresi nebo prasknutí).
• Neobsažený nebo vytlačený herniovaný nucleus pulposus.
• Vrozená stenóza nebo centrální/laterální stenóza (střední sagitální stenóza
• Retro- nebo spondylolistéza ≥ 2,5 mm, která je buď fixovaná nebo přítomná na fóliích flexe/extenze, a sklouznutí obratlového těla, kde je listéza způsobena usazováním prostoru disku při absenci degenerativních faset nebo defektu pars interarticularis.
• Významná kyfóza (>11ْ deformace sagitální roviny).
• Anamnéza jakékoli invazivní malignity (kromě nemelanomové rakoviny kůže), pokud nebyla léčena s kurativním záměrem a po dobu nejméně 5 let se nevyskytly žádné klinické známky nebo příznaky malignity (zejména nádory páteře).
• Akutní nebo chronická infekce (lokální nebo systémová).
• Nestabilita nebo artróza fasetového kloubu, klinicky významná.
• Arachnoiditida.
• Známá nebo předpokládaná alergie na titan, polyuretan, kobalt, chrom, molybden nebo silikon.
• Rentgenový nález srostlé nebo totálně zhroucené ploténky.
• Subjekt užívající léky nebo léky, o kterých je známo, že potenciálně narušují hojení kostí nebo měkkých tkání (vysoké dávky steroidů, inhibitory osteoklastů atd.).
• Systémové onemocnění postihující páteř, včetně revmatoidní artritidy, autoimunitního onemocnění, AIDS, HIV nebo hepatitidy.
• Pagetova choroba, osteomalacie nebo jakékoli jiné metabolické onemocnění kostí (s výjimkou osteoporózy, která je řešena samostatně).
• Psychosociální poruchy (např. důkazy nebo zneužívání drog nebo alkoholu).
• Morbidní (extrémní) obezita (BMI ≥ 40 kg/m2).
• Použití stimulátoru růstu kostí v páteři.
• Použití vyšetřovaného léku nebo zařízení do 30 dnů.
• Osteoporóza nebo osteopenie nebo metabolické onemocnění kostí potvrzené skenováním DEXA při podezření na špatnou kvalitu kostí (T-skóre < -1,0).
• Pokud je žena ve fertilním věku, je těhotná nebo má zájem otěhotnět v příštích třech letech.
• Diabetes typu 1 a nekontrolovaný (nebo špatně kontrolovaný) diabetes typu 2.
• Subjekty s anamnézou odmítnutí implantátu.
• Provokativní diskografie s nekonkordantní bolestí na operační úrovni.
• Věznění poddaní.
• Myelopatie.
• Výrazná bolest nohou radikulárního nebo neurogenního klaudikačního charakteru.
• Postižené vertebrální koncové ploténky jsou rozměrově menší než 39 mm mediálně laterálně a/nebo 32 mm předozadním směrem.
• Subjekty, které nejsou schopny splnit následné požadavky.
• Bederní skolióza > 11 stupňů.
• Jakýkoli předchozí nebo současný soudní spor související s páteří.