Freedom Lombar Disc no Tratamento da Doença Degenerativa do Disco Lombar (FLD)
18 de janeiro de 2018 atualizado por: AxioMed Spine Corporation
Um estudo IDE do disco lombar Freedom no tratamento da doença degenerativa do disco lombar
Este estudo analisará o resultado do uso do dispositivo FLD como um disco lombar artificial.
O estudo irá comparar a segurança e a eficácia do disco lombar artificial FLD com um disco lombar artificial já aprovado.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O disco lombar Freedom é indicado para artroplastia da coluna vertebral em pacientes esqueleticamente maduros com doença degenerativa de disco sintomática (DDD) de nível único de L3-S1.
Este é um estudo prospectivo, multicêntrico, randomizado e controlado.
Indivíduos com DDD serão randomizados para artroplastia de disco com o dispositivo FLD ou um dispositivo de controle.
O propósito geral (objetivo) deste estudo é coletar dados clínicos para demonstrar a segurança e a eficácia do FLD usado para o tratamento da doença degenerativa do disco lombar sintomática em comparação com o dispositivo de controle.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
300
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Berlin, Alemanha, 14050
- Westend Hospital
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Gorlitz, Alemanha, 02828
- Klinikum-Goerlitz
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
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San Diego, California, Estados Unidos, 92024
- CORE Orthopaedic Medical Center
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Colorado
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Loveland, Colorado, Estados Unidos, 80538
- The Spine Institute
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
- Resurgens Spine Center
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Louisiana
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Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71101
- Spine Institute of Louisiana
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68154
- Nebraska Spine Center, LLC
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10003
- NYU/Hospital for Joint Diseases
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28204
- Carolina NeuroSurgery & Spine Associates
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27704
- Triangle Orthopaedic Associates, P.A.
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78731
- Central Texas Spine Institute
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Plano, Texas, Estados Unidos, 76208
- Texas Back Institute
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Tyler, Texas, Estados Unidos, 75701
- Gordon Spine & Brain Associates
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
17 anos a 61 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Nível único, doença degenerativa do disco em L3 a S1, inclusive.
- Mínimo de 6 meses de tratamento conservador sem sucesso.
- O sujeito é um candidato cirúrgico para uma abordagem anterior da coluna lombar (
- Dor nas costas apenas no nível operatório (por discograma, se necessário).
- Dor nas pernas e/ou dor nas costas devido à acomodação do espaço discal, com ou sem sintomas radiculares relacionados ao estreitamento foraminal.
- O sujeito deve entender e assinar o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido.
Critério de exclusão:
- Fusão prévia em qualquer nível lombar.
- Evidência clínica de doença do segmento lombar adjacente.
- Trauma anterior nos níveis L3, L4, L5 ou S1 (em compressão ou explosão).
- Núcleo pulposo herniado não contido ou extruído.
- Estenose congênita ou estenose central/lateral (estenose médio-sagital de
- Retro ou espondilolistese de ≥ 2,5 mm que é fixa ou presente em filmes de flexão/extensão, e deslizamento do corpo vertebral onde a listese é devida ao espaço do disco se acomodando na ausência de facetas degenerativas ou um defeito da pars interarticularis.
- Cifose significativa (>11Ò deformidade no plano sagital).
- História de qualquer malignidade invasiva (exceto câncer de pele não melanoma), a menos que tratada com intenção curativa e não houve sinais ou sintomas clínicos de malignidade por pelo menos 5 anos (em particular, tumores da coluna vertebral).
- Infecção aguda ou crônica (local ou sistêmica).
- Instabilidade ou artrose articular facetária, clinicamente significativa.
- Aracnoidite.
- Alergia conhecida ou suspeita a titânio, poliuretano, cobalto, cromo, molibdênio ou silicone.
- Achados radiográficos de um disco fundido ou total colapsado.
- Indivíduo que usa medicamentos ou drogas conhecidas por interferir potencialmente na cicatrização de ossos ou tecidos moles (altas doses de esteróides, inibidores de osteoclastos, etc.).
- Doença sistêmica que afeta a coluna vertebral, incluindo artrite reumatoide, doença autoimune, AIDS, HIV ou hepatite.
- doença de Paget, osteomalacia ou qualquer outra doença óssea metabólica (excluindo a osteoporose que é abordada separadamente).
- Distúrbios psicossociais (ex. provas ou abuso de drogas ou álcool).
- Obesidade mórbida (extrema) (IMC ≥ 40 kg/m2).
- Uso de estimulador de crescimento ósseo na coluna.
- Uso de drogas ou dispositivos em investigação dentro de 30 dias.
- Osteoporose ou osteopenia ou doença óssea metabólica confirmada por varredura DEXA se houver suspeita de má qualidade óssea (T-score < -1,0).
- Se mulher em idade fértil, grávida ou interessada em engravidar nos próximos três anos.
- Diabetes tipo 1 e diabetes tipo 2 não controlado (ou mal controlado).
- Indivíduos com história de rejeição de implantes.
- Discografia provocativa com dor não concordante a nível operatório.
- Sujeitos encarcerados.
- Mielopatia.
- Dor significativa nas pernas de natureza claudicante radicular ou neurogênica.
- Placas terminais vertebrais envolvidas dimensionalmente menores que 39 mm nas direções medial-lateral e/ou 32 mm nas direções ântero-posterior.
- Indivíduos incapazes de atender aos requisitos de acompanhamento.
- Escoliose lombar > 11 graus.
- Qualquer litígio anterior ou atual relacionado à coluna vertebral.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Ao controle
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Disco lombar artificial
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Experimental: Tratamento
FLD
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Disco lombar artificial
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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O sucesso geral será determinado por uma combinação de medidas relacionadas à autoavaliação do sujeito quanto à função (incapacidade), dor lombar, função neurológica e status de implantação do dispositivo.
Prazo: 24 meses
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24 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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A melhoria da autoavaliação do sujeito da função (incapacidade), dor lombar, satisfação do paciente, função neurológica e status de implantação do dispositivo no acompanhamento de 24 meses em comparação com a linha de base.
Prazo: 24 meses
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24 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2008
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de julho de 2018
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de julho de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de outubro de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de outubro de 2008
Primeira postagem (Estimativa)
20 de outubro de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
23 de janeiro de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de janeiro de 2018
Última verificação
1 de janeiro de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PR-125
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