Диск поясничного отдела позвоночника Freedom в лечении остеохондроза поясничного отдела позвоночника (FLD)
18 января 2018 г. обновлено: AxioMed Spine Corporation
Исследование IDE поясничного диска Freedom в лечении остеохондроза поясничного отдела позвоночника
В этом исследовании будут рассмотрены результаты использования устройства FLD в качестве искусственного поясничного диска.
В исследовании будет сравниваться безопасность и эффективность искусственного поясничного диска FLD с уже утвержденным искусственным поясничным диском.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Поясничный диск Freedom показан для эндопротезирования позвоночника у пациентов со зрелым скелетом с одноуровневой симптоматической дегенеративной болезнью диска (DDD) L3-S1.
Это проспективное многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование.
Субъекты с DDD будут рандомизированы для эндопротезирования диска с помощью устройства FLD или контрольного устройства.
Общая цель (задача) этого исследования состоит в том, чтобы собрать клинические данные, чтобы продемонстрировать безопасность и эффективность FLD, используемого для лечения симптоматического остеохондроза поясничного отдела позвоночника, по сравнению с контрольным устройством.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
300
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Berlin, Германия, 14050
- Westend Hospital
-
Gorlitz, Германия, 02828
- Klinikum-Goerlitz
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
-
San Diego, California, Соединенные Штаты, 92024
- CORE Orthopaedic Medical Center
-
-
Colorado
-
Loveland, Colorado, Соединенные Штаты, 80538
- The Spine Institute
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30342
- Resurgens Spine Center
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, Соединенные Штаты, 71101
- Spine Institute of Louisiana
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68154
- Nebraska Spine Center, LLC
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10003
- NYU/Hospital for Joint Diseases
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28204
- Carolina NeuroSurgery & Spine Associates
-
Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27704
- Triangle Orthopaedic Associates, P.A.
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78731
- Central Texas Spine Institute
-
Plano, Texas, Соединенные Штаты, 76208
- Texas Back Institute
-
Tyler, Texas, Соединенные Штаты, 75701
- Gordon Spine & Brain Associates
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 17 лет до 61 год (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Одноуровневый остеохондроз от L3 до S1 включительно.
- Минимум 6 месяцев безуспешного консервативного лечения.
- Субъект является хирургическим кандидатом на передний доступ к поясничному отделу позвоночника (
- Боли в спине только на операционном уровне (при необходимости по дискограмме).
- Боль в ногах и/или в спине из-за сужения дискового пространства, с корешковыми симптомами, связанными с сужением отверстий, или без них.
- Субъект должен понять и подписать письменное информированное согласие.
Критерий исключения:
- Предшествующий спондилодез на любом поясничном уровне.
- Клинические признаки поражения смежного поясничного сегмента.
- Предыдущая травма на уровнях L3, L4, L5 или S1 (сдавление или взрыв).
- Неудерживаемая или экструдированная грыжа студенистого ядра.
- Врожденный стеноз или центральный/латеральный стеноз (срединный сагиттальный стеноз
- Ретро- или спондилолистез ≥ 2,5 мм, который фиксируется или присутствует на пленках сгибания/разгибания, а также смещение тела позвонка, когда листез возникает из-за оседания дискового пространства при отсутствии дегенеративных фасеток или дефекта межсуставной части.
- Значительный кифоз (деформация более 11 футов в сагиттальной плоскости).
- Любое инвазивное злокачественное новообразование в анамнезе (за исключением немеланомного рака кожи), если лечение не проводилось с лечебной целью, и не было клинических признаков или симптомов злокачественного новообразования в течение как минимум 5 лет (в частности, опухолей позвоночника).
- Острая или хроническая инфекция (местная или системная).
- Нестабильность или артроз фасеточных суставов, клинически значимые.
- Арахноидит.
- Известная или предполагаемая аллергия на титан, полиуретан, кобальт, хром, молибден или силикон.
- Рентгенологические признаки сросшегося или полного коллапса диска.
- Субъект принимает лекарства или наркотики, потенциально препятствующие заживлению костей или мягких тканей (высокие дозы стероидов, ингибиторы остеокластов и т. д.).
- Системное заболевание, поражающее позвоночник, включая ревматоидный артрит, аутоиммунное заболевание, СПИД, ВИЧ или гепатит.
- Болезнь Педжета, остеомаляция или любое другое метаболическое заболевание костей (за исключением остеопороза, который рассматривается отдельно).
- Психосоциальные расстройства (например, доказательства злоупотребления наркотиками или алкоголем).
- Морбидное (экстремальное) ожирение (ИМТ ≥ 40 кг/м2).
- Использование стимулятора роста костей в позвоночнике.
- Использование исследуемого препарата или устройства в течение 30 дней.
- Остеопороз или остеопения или метаболическое заболевание костей, подтвержденное сканированием DEXA, если подозревается плохое качество кости (Т-показатель <-1,0).
- Если женщина детородного возраста, беременна или заинтересована в том, чтобы забеременеть в ближайшие три года.
- Диабет 1 типа и неконтролируемый (или плохо контролируемый) диабет 2 типа.
- Субъекты с историей отторжения имплантата.
- Провокационная дискография с неконкордантной болью на операционном уровне.
- Заключенные субъекты.
- Миелопатия.
- Значительная боль в ногах корешкового или нейрогенного характера.
- Вовлеченные концевые пластинки позвонков имеют размер менее 39 мм в медиально-латеральном направлении и/или 32 мм в передне-заднем направлении.
- Субъекты, не способные выполнить последующие требования.
- Поясничный сколиоз > 11 градусов.
- Любые предыдущие или текущие судебные процессы, связанные с корешком.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Контроль
|
Искусственный поясничный диск
|
|
Экспериментальный: Уход
ФЛД
|
Искусственный поясничный диск
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Общий успех будет определяться комплексом мер, касающихся самооценки субъекта функции (инвалидность), боли в пояснице, неврологической функции и статуса имплантации устройства.
Временное ограничение: 24 месяца
|
24 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Улучшение субъективной самооценки функции (инвалидности), боли в пояснице, удовлетворенности пациентов, неврологической функции и статуса имплантации устройства через 24 месяца наблюдения по сравнению с исходным уровнем.
Временное ограничение: 24 месяца
|
24 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 сентября 2008 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 июля 2018 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 июля 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 октября 2008 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 октября 2008 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
20 октября 2008 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
23 января 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 января 2018 г.
Последняя проверка
1 января 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PR-125
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .