Frihed Lumbal Disc i Behandling af Lumbal Degenerative Disc Sygdom (FLD)

Inklusionskriterier:

• Enkeltniveau, degenerativ diskussygdom ved L3 til S1 inklusive.
• Minimum 6 måneders mislykket konservativ behandling.
• Forsøgspersonen er en kirurgisk kandidat til en anterior tilgang til lændehvirvelsøjlen (
• Rygsmerter kun på operationsniveau (ved diskogram, hvis nødvendigt).
• Smerter i benene og/eller rygsmerter på grund af aflejring af diskplads, med eller uden radikulære symptomer relateret til forsnævring af åbningen.
• Emnet skal forstå og underskrive det skriftlige informerede samtykke.

Ekskluderingskriterier:

• Forudgående fusion på ethvert lændeniveau.
• Klinisk bevis for tilstødende lændesegmentsygdom.
• Tidligere traumer på L3-, L4-, L5- eller S1-niveauerne (i kompression eller burst).
• Ikke-indeholdt eller ekstruderet herniated nucleus pulposus.
• Medfødt stenose eller central/lateral stenose (midt-sagittal stenose af
• Retro- eller spondylolistese på ≥ 2,5 mm, som enten er fikseret eller til stede på fleksions-/ekstensionsfilm, og glidning af hvirvellegemet, hvor listhesen skyldes, at diskuspladsen sætter sig i fravær af degenerative facetter eller en pars interarticularis-defekt.
• Betydelig kyfose (>11ْ sagittal plan deformitet).
• Anamnese med enhver invasiv malignitet (undtagen ikke-melanom hudcancer), medmindre den er behandlet med helbredende hensigt, og der ikke har været kliniske tegn eller symptomer på malignitet i mindst 5 år (især spinale tumorer).
• Akut eller kronisk infektion (lokal eller systemisk).
• Ustabilitet eller facetledsarthrose, klinisk signifikant.
• Arachnoiditis.
• Kendt eller mistænkt allergi over for titanium, polyurethan, kobolt, krom, molybdæn eller silikone.
• Radiografiske fund af en sammensmeltet eller totalt kollapset diskus.
• Person, der bruger medicin eller lægemidler, der er kendt for potentielt at interferere med heling af knogler eller blødt væv (høje doser af steroider, osteoklasthæmmere osv.).
• Systemisk sygdom, der påvirker rygsøjlen, herunder reumatoid arthritis, autoimmun sygdom, AIDS, HIV eller hepatitis.
• Pagets sygdom, osteomalaci eller enhver anden metabolisk knoglesygdom (undtagen osteoporose, som behandles separat).
• Psykosociale lidelser (f. bevis eller stof- eller alkoholmisbrug).
• Sygelig (ekstrem) fedme (BMI ≥ 40 kg/m2).
• Brug af knoglevækststimulator i rygsøjlen.
• Undersøgelsesbrug af stof eller udstyr inden for 30 dage.
• Osteoporose eller osteopeni eller metabolisk knoglesygdom bekræftet ved DEXA-scanning, hvis der er mistanke om dårlig knoglekvalitet (T-score < -1,0).
• Hvis kvinde i den fødedygtige alder, gravid eller interesseret i at blive gravid inden for de næste tre år.
• Type 1-diabetes og ukontrolleret (eller dårligt kontrolleret) type 2-diabetes.
• Personer med en historie med implantatafstødning.
• Provokativ diskografi med ikke-konkordant smerte på det operative niveau.
• Fængslede forsøgspersoner.
• Myelopati.
• Betydelige bensmerter af radikulær eller neurogen claudicatio karakter.
• Involverede vertebrale endeplader er dimensionelt mindre end 39 mm i mediallateral og/eller 32 mm i anterior-posterior retninger.
• Emner kan ikke opfylde opfølgningskravene.
• Lumbal skoliose > 11 grader.
• Enhver tidligere eller nuværende retssag relateret til rygsøjlen.