睡眠時無呼吸症候群の全身性心血管障害に対するボセンタンの予防効果 (BOSAS)
2025年12月15日 更新者：University Hospital, Grenoble
閉塞性睡眠時無呼吸症候群（OSA）の心血管への影響：エンドセリンの役割とボセンタンの予防効果
この研究では、未治療の軽度高血圧睡眠時無呼吸患者の拡張期血圧に対する、エンドセリン受容体拮抗薬であるボセンタンと閉塞性睡眠時無呼吸症候群の現在の標準治療法である鼻持続陽気道内圧療法（nCPAP）の効果を比較する。
この仮説は、薬物でエンドセリン受容体をブロックすると、睡眠時無呼吸患者においてnCPAPと同じ全身血圧降下効果が得られるというものです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
19
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Grenoble、フランス、38043
- CHU de GRENOBLE
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 文書化された閉塞性睡眠時無呼吸症候群
- 未治療の軽度の全身性高血圧症
除外基準:
- 妊娠または授乳中
- 日中の肺胞低換気
- 重度の動脈性高血圧症（収縮期血圧 > 180 mmHg; 拡張期血圧 > 110 mmHg）
- 降圧薬による治療
- 軽度の高血圧以外の心血管障害
- 日中の重度の眠気（EPWORTH眠気スケールのスコア15以上）またはリスクのある職業
- nCPAP治療に対する禁忌
- ボセンタンに対する既知のアレルギー
- シトクロム P450、2C9、3A4 および 2C19 アイソザイム活性化によって有効性が低下する薬剤による積極的な治療
- 全身の動脈血圧または内皮機能に作用する薬剤による積極的な治療
- 肝臓または腎臓の機能不全
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：1
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62.5 mg 1日2回、4週間
他の名前：
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アクティブコンパレータ：2
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4週間、睡眠中毎日塗布してください
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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24時間平均拡張期血圧
時間枠：各治療完了の前後（4週間）
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各治療完了の前後（4週間）
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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末梢動脈眼圧測定
時間枠：各治療完了の前後（4週間）
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各治療完了の前後（4週間）
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24時間平均全身収縮期血圧
時間枠：各治療完了の前後（4週間）
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各治療完了の前後（4週間）
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24時間夜間血圧の平均値
時間枠：各治療完了の前後（4週間）
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各治療完了の前後（4週間）
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頸動脈内膜中膜の厚さ
時間枠：各治療完了の前後（4週間）
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各治療完了の前後（4週間）
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循環炎症マーカー (RANTES、MCP-1、TNF-α、INF-ガンマ、IL-6、IL-10、および TGF-ガンマ)
時間枠：各治療完了の前後（4週間）
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各治療完了の前後（4週間）
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Big ET1 および ET1 レベルの循環
時間枠：各治療完了の前後（4週間）
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各治療完了の前後（4週間）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Sandrine H Launois, MD PhD、University Hospital, Grenoble
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2007年12月1日
一次修了 (実際)
2012年1月1日
研究の完了 (実際)
2012年1月1日
試験登録日
最初に提出
2008年10月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年10月22日
最初の投稿 (推定)
2008年10月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年12月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年12月15日
最終確認日
2025年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 0722
- 2007-005333-11 (レジストリ識別子：EudraCT number)
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