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Efeitos preventivos da bosentana nas consequências cardiovasculares sistêmicas da apneia do sono (BOSAS)

15 de dezembro de 2025 atualizado por: University Hospital, Grenoble

Consequências cardiovasculares da apneia obstrutiva do sono (AOS): papel da endotelina e efeitos preventivos do bosentano

O estudo irá comparar os efeitos de bosentan, um antagonista do receptor de endotelina, e pressão nasal contínua positiva nas vias aéreas (nCPAP), tratamento de referência atual para apneia obstrutiva do sono, na pressão arterial diastólica em pacientes com apneia do sono levemente hipertensos não tratados.

A hipótese é que o bloqueio dos receptores de endotelina com um medicamento terá o mesmo efeito de redução da pressão arterial sistêmica do que o nCPAP em pacientes com apneia do sono.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

19

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • França
      • Grenoble, França, 38043
        • CHU de GRENOBLE

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Apneia obstrutiva do sono documentada
  • com hipertensão sistêmica leve não tratada

Critério de exclusão:

  • gravidez ou lactação
  • hipoventilação alveolar diurna
  • hipertensão arterial grave (pressão sistólica > 180 mmHg; pressão diastólica > 110 mmHg)
  • tratamento com medicamentos anti-hipertensivos
  • distúrbio cardiovascular diferente de hipertensão leve
  • sonolência diurna grave (pontuação na escala de sonolência EPWORTH ≥15) ou ocupação de risco
  • contra-indicação ao tratamento nCPAP
  • alergia conhecida ao bosentano
  • tratamento ativo com um medicamento cuja eficácia é reduzida pela ativação das isoenzimas dos citocromos P450, 2C9, 3A4 e 2C19
  • tratamento ativo com um medicamento que atua na pressão arterial sistêmica ou na função endotelial
  • disfunção hepática ou renal

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: 1
Medicamento: bosentana
62,5 mg b.i.d durante 4 semanas
Outros nomes:
  • TRACLEER
Comparador Ativo: 2
Dispositivo: pressão nasal contínua positiva nas vias aéreas (CPAP)
Aplicação diária durante o sono durante 4 semanas

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Pressão arterial diastólica média de 24 horas
Prazo: antes e após a conclusão de cada tratamento (4 semanas)
antes e após a conclusão de cada tratamento (4 semanas)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Medida de Tonometria Arterial Periférica
Prazo: antes e após a conclusão de cada tratamento (4 semanas)
antes e após a conclusão de cada tratamento (4 semanas)
pressão arterial sistólica sistêmica média de 24 horas
Prazo: antes e após a conclusão de cada tratamento (4 semanas)
antes e após a conclusão de cada tratamento (4 semanas)
pressão arterial noturna média de 24 horas
Prazo: antes e após a conclusão de cada tratamento (4 semanas)
antes e após a conclusão de cada tratamento (4 semanas)
Carótida Espessura Média Intimal
Prazo: antes e após a conclusão de cada tratamento (4 semanas)
antes e após a conclusão de cada tratamento (4 semanas)
Marcadores de inflamação circulante (RANTES, MCP-1, TNF-alfa, INF-gama, IL-6, IL-10 e TGF-gama
Prazo: antes e após a conclusão de cada tratamento (4 semanas)
antes e após a conclusão de cada tratamento (4 semanas)
Níveis circulantes de Big ET1 e ET1
Prazo: antes e após a conclusão de cada tratamento (4 semanas)
antes e após a conclusão de cada tratamento (4 semanas)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University Hospital, Grenoble

Colaboradores

Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France
Actelion

Investigadores

  • Investigador principal: Sandrine H Launois, MD PhD, University Hospital, Grenoble

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de dezembro de 2007

Conclusão Primária (Real)

1 de janeiro de 2012

Conclusão do estudo (Real)

1 de janeiro de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de outubro de 2008

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de outubro de 2008

Primeira postagem (Estimado)

23 de outubro de 2008

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

22 de dezembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de dezembro de 2025

Última verificação

1 de dezembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 0722
  • 2007-005333-11 (Identificador de registro: EudraCT number)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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