Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Bosentaanin ehkäisevät vaikutukset uniapnean systeemisiin kardiovaskulaarisiin seurauksiin (BOSAS)

maanantai 15. joulukuuta 2025 päivittänyt: University Hospital, Grenoble

Obstruktiivisen uniapnean (OSA) kardiovaskulaariset seuraukset: endoteliinin rooli ja bosentaanin ehkäisevät vaikutukset

Tutkimuksessa verrataan endoteliinireseptorin salpaajan bosentaanin ja obstruktiivisen uniapnean vertailuhoidon nenän jatkuvan positiivisen hengitysteiden paineen (nCPAP) vaikutuksia diastoliseen verenpaineeseen hoitamattomilla lievästi hypertensiivisillä uniapneapotilailla.

Oletuksena on, että endoteliinireseptoreiden salpauksella lääkkeellä on sama systeeminen verenpainetta alentava vaikutus kuin nCPAP:lla uniapneapotilailla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

19

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Grenoble, Ranska, 38043
        • CHU de GRENOBLE

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Dokumentoitu obstruktiivinen uniapnea
  • hoitamaton lievä systeeminen hypertensio

Poissulkemiskriteerit:

  • raskaus tai imetys
  • päiväaikainen alveolaarinen hypoventilaatio
  • vaikea verenpainetauti (systolinen paine > 180 mmHg; diastolinen paine > 110 mmHg)
  • hoitoa verenpainelääkkeillä
  • muu sydän- ja verisuonihäiriö kuin lievä verenpainetauti
  • vaikea uneliaisuus päiväsaikaan (pistemäärä EPWORTHin uneliaisuusasteikolla ≥15) tai riskiammatti
  • nCPAP-hoidon vasta-aihe
  • tunnettu allergia bosentaanille
  • aktiivinen hoito lääkkeellä, jonka tehoa heikentää sytokromi P450, 2C9, 3A4 ja 2C19 isoentsyymiaktivaatio
  • aktiivinen hoito systeemiseen valtimoverenpaineeseen tai endoteelin toimintaan vaikuttavalla lääkkeellä
  • maksan tai munuaisten toimintahäiriö

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: 1
Lääke: bosentaani
62,5 mg b.i.d 4 viikon ajan
Muut nimet:
  • TRACLEER
Active Comparator: 2
Laite: nenän jatkuva positiivinen hengitysteiden paine (CPAP)
Päivittäinen käyttö koko unen ajan 4 viikon ajan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
24 tunnin keskimääräinen diastolinen verenpaine
Aikaikkuna: ennen ja jälkeen jokaisen hoidon päättymisen (4 viikkoa)
ennen ja jälkeen jokaisen hoidon päättymisen (4 viikkoa)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Perifeeristen valtimoiden tonometrian mittaus
Aikaikkuna: ennen ja jälkeen jokaisen hoidon päättymisen (4 viikkoa)
ennen ja jälkeen jokaisen hoidon päättymisen (4 viikkoa)
keskimääräinen 24 tunnin systeeminen systolinen verenpaine
Aikaikkuna: ennen ja jälkeen jokaisen hoidon päättymisen (4 viikkoa)
ennen ja jälkeen jokaisen hoidon päättymisen (4 viikkoa)
keskimääräinen 24 tunnin yöllinen verenpaine
Aikaikkuna: ennen ja jälkeen jokaisen hoidon päättymisen (4 viikkoa)
ennen ja jälkeen jokaisen hoidon päättymisen (4 viikkoa)
kaulavaltimon Intima Median paksuus
Aikaikkuna: ennen ja jälkeen jokaisen hoidon päättymisen (4 viikkoa)
ennen ja jälkeen jokaisen hoidon päättymisen (4 viikkoa)
Verenkierron tulehdusmerkkiaineet (RANTES, MCP-1, TNF-alfa, INF-gamma, IL-6, IL-10 ja TGF-gamma
Aikaikkuna: ennen ja jälkeen jokaisen hoidon päättymisen (4 viikkoa)
ennen ja jälkeen jokaisen hoidon päättymisen (4 viikkoa)
Liikkuvat Big ET1- ja ET1-tasot
Aikaikkuna: ennen ja jälkeen jokaisen hoidon päättymisen (4 viikkoa)
ennen ja jälkeen jokaisen hoidon päättymisen (4 viikkoa)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University Hospital, Grenoble

Yhteistyökumppanit

Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France
Actelion

Tutkijat

  • Päätutkija: Sandrine H Launois, MD PhD, University Hospital, Grenoble

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. joulukuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. tammikuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. tammikuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 22. lokakuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 22. lokakuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Torstai 23. lokakuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Maanantai 22. joulukuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 15. joulukuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. joulukuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 0722
  • 2007-005333-11 (Rekisterin tunniste: EudraCT number)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa