- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00777985
Bosentaanin ehkäisevät vaikutukset uniapnean systeemisiin kardiovaskulaarisiin seurauksiin (BOSAS)
Obstruktiivisen uniapnean (OSA) kardiovaskulaariset seuraukset: endoteliinin rooli ja bosentaanin ehkäisevät vaikutukset
Tutkimuksessa verrataan endoteliinireseptorin salpaajan bosentaanin ja obstruktiivisen uniapnean vertailuhoidon nenän jatkuvan positiivisen hengitysteiden paineen (nCPAP) vaikutuksia diastoliseen verenpaineeseen hoitamattomilla lievästi hypertensiivisillä uniapneapotilailla.
Oletuksena on, että endoteliinireseptoreiden salpauksella lääkkeellä on sama systeeminen verenpainetta alentava vaikutus kuin nCPAP:lla uniapneapotilailla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Grenoble, Ranska, 38043
- CHU de Grenoble
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Dokumentoitu obstruktiivinen uniapnea
- hoitamaton lievä systeeminen hypertensio
Poissulkemiskriteerit:
- raskaus tai imetys
- päiväaikainen alveolaarinen hypoventilaatio
- vaikea verenpainetauti (systolinen paine > 180 mmHg; diastolinen paine > 110 mmHg)
- hoitoa verenpainelääkkeillä
- muu sydän- ja verisuonihäiriö kuin lievä verenpainetauti
- vaikea uneliaisuus päiväsaikaan (pistemäärä EPWORTHin uneliaisuusasteikolla ≥15) tai riskiammatti
- nCPAP-hoidon vasta-aihe
- tunnettu allergia bosentaanille
- aktiivinen hoito lääkkeellä, jonka tehoa heikentää sytokromi P450, 2C9, 3A4 ja 2C19 isoentsyymiaktivaatio
- aktiivinen hoito systeemiseen valtimoverenpaineeseen tai endoteelin toimintaan vaikuttavalla lääkkeellä
- maksan tai munuaisten toimintahäiriö
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RISTO
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: 2
|
Päivittäinen käyttö koko unen ajan 4 viikon ajan
|
KOKEELLISTA: 1
|
62,5 mg b.i.d 4 viikon ajan
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
24 tunnin keskimääräinen diastolinen verenpaine
Aikaikkuna: ennen ja jälkeen jokaisen hoidon päättymisen (4 viikkoa)
|
ennen ja jälkeen jokaisen hoidon päättymisen (4 viikkoa)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Perifeeristen valtimoiden tonometrian mittaus
Aikaikkuna: ennen ja jälkeen jokaisen hoidon päättymisen (4 viikkoa)
|
ennen ja jälkeen jokaisen hoidon päättymisen (4 viikkoa)
|
keskimääräinen 24 tunnin systeeminen systolinen verenpaine
Aikaikkuna: ennen ja jälkeen jokaisen hoidon päättymisen (4 viikkoa)
|
ennen ja jälkeen jokaisen hoidon päättymisen (4 viikkoa)
|
keskimääräinen 24 tunnin yöllinen verenpaine
Aikaikkuna: ennen ja jälkeen jokaisen hoidon päättymisen (4 viikkoa)
|
ennen ja jälkeen jokaisen hoidon päättymisen (4 viikkoa)
|
kaulavaltimon Intima Median paksuus
Aikaikkuna: ennen ja jälkeen jokaisen hoidon päättymisen (4 viikkoa)
|
ennen ja jälkeen jokaisen hoidon päättymisen (4 viikkoa)
|
Verenkierron tulehdusmerkkiaineet (RANTES, MCP-1, TNF-alfa, INF-gamma, IL-6, IL-10 ja TGF-gamma
Aikaikkuna: ennen ja jälkeen jokaisen hoidon päättymisen (4 viikkoa)
|
ennen ja jälkeen jokaisen hoidon päättymisen (4 viikkoa)
|
Liikkuvat Big ET1- ja ET1-tasot
Aikaikkuna: ennen ja jälkeen jokaisen hoidon päättymisen (4 viikkoa)
|
ennen ja jälkeen jokaisen hoidon päättymisen (4 viikkoa)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Sandrine H Launois, MD PhD, University Hospital, Grenoble
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Hermoston sairaudet
- Hengityselinten sairaudet
- Hengityshäiriöt
- Unihäiriöt, luontaiset
- Dyssomniat
- Uniherätyshäiriöt
- Merkit ja oireet, Hengityselimet
- Uniapnea-oireyhtymät
- Uniapnea, obstruktiivinen
- Apnea
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Verenpainetta alentavat aineet
- Endoteliinireseptorin antagonistit
- Bosentaani
Muut tutkimustunnusnumerot
- 0722
- 2007-005333-11 (REKISTERÖINTI: EudraCT number)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Hypertensio
-
National Taiwan University Hospital Hsin-Chu BranchRekrytointiHypertensio, välttämätön | Hypertensio, NaamioituTaiwan
-
Columbia UniversityAgency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)Aktiivinen, ei rekrytointiValkoisen turkin hypertensio | Hypertensio, välttämätönYhdysvallat
-
University of Alabama at BirminghamTroy UniversityValmisHypertensio | Hypertensio, kestää perinteistä hoitoa | Hallitsematon hypertensio | Hypertensio, valkoinen takkiYhdysvallat
-
China Academy of Chinese Medical SciencesGuang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical SciencesValmisHypertensio, kestää perinteistä hoitoa | Primaarinen hypertensioKiina
-
University Hospital of CologneTuntematonNAFLD; Hypertensio, White-coat-hypertensio, naamioitunut hypertensioSaksa
-
Cytos Biotechnology AGValmisLievä essentiaalinen hypertensio | Kohtalainen essentiaalinen hypertensioSveitsi
-
Istituto Auxologico ItalianoRekrytointiHypertensio, välttämätön | Hypertensio, hallitsematonArgentiina, Kiina
-
Inonu UniversityEi vielä rekrytointiaHypertensio, Essential Hypertensio
-
BayerValmis
-
Nina HermansUniversity Hospital, AntwerpRekrytointi